IA-PRD-01 2 jours (14h) · Présentiel· Classe virtuelle

Maîtriser les procédés de stérilisation — Principes, normes et validation

La stérilisation est un procédé spécial au sens de l’ISO 13485 et du MDR 2017/745 : son résultat ne peut pas être entièrement vérifié après coup. Maîtriser ses principes, choisir le bon procédé, conduire une validation rigoureuse et maintenir la conformité en routine, ce sont des compétences critiques pour tout fabricant de dispositifs médicaux stériles. Cette formation vous apporte les bases normatives et les outils opérationnels pour y répondre.

Public visé Ingénieurs et techniciens Production, responsables et collaborateurs QA/Méthodes, chargés des affaires réglementaires impliqués dans la qualification ou le suivi des procédés de stérilisation.

Objectifs pédagogiques

  • ▸ Distinguer les principaux procédés de stérilisation applicables aux dispositifs médicaux (irradiation gamma et électronique, oxyde d’éthylène, vapeur d’eau, agents atypiques) et identifier leurs domaines d’emploi respectifs
  • ▸ Décoder les exigences des normes de référence (ISO 11137-1/2/3, ISO 11135, ISO 17665, ISO 14937) et les relier aux obligations documentaires du MDR 2017/745 et de l’ISO 13485
  • ▸ Construire un plan de validation d’un procédé de stérilisation selon la séquence QI/QO/QP et rédiger les protocoles et rapports associés
  • ▸ Calculer ou interpréter la charge biocontaminante initiale (bioburden, ISO 11737) et en déduire les paramètres de validation de la dose ou du cycle stérilisant
  • ▸ Mettre en place un programme de contrôle de routine et gérer les déviations procédé en conformité avec les exigences réglementaires
  • ▸ Évaluer l’impact d’une modification produit ou procédé sur le statut stérile et décider des revalidations nécessaires

Résultats attendus

  • ✓ À l’issue de la formation, les participants disposent d’une grille de décision pour le choix du procédé, de trames de protocoles de validation directement adaptables à leur contexte, et d’une lecture autonome des normes ISO de la famille stérilisation.

Accessibilité & conditions d’entrée

Délais d’accès

Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.

Prérequis

Aucun prérequis formel. Une familiarité avec les bases de l’ISO 13485 et/ou du MDR 2017/745 est recommandée pour optimiser l’apprentissage.

Accessibilité handicap

Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →

Financements

  • ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
  • ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise

Programme détaillé

Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.

  1. 01

    Les procédés de stérilisation : panorama et critères de choix (2 h)

    • ·Définition d’un procédé spécial selon ISO 13485 et MDR 2017/745
    • ·Panorama des procédés : irradiation gamma, irradiation par faisceaux d’électrons, oxyde d’éthylène (OE), vapeur d’eau (autoclave), peroxyde d’hydrogène et agents atypiques (ISO 14937)
    • ·Critères de sélection : compatibilité matériaux, configuration packaging, contraintes réglementaires, externalisation ou maîtrise en interne
  2. 02

    Cadre normatif et réglementaire (1 h 30)

    • ·Architecture de la famille ISO 11137 (parties 1, 2 et 3) : périmètre, articulation et points de vigilance
    • ·ISO 11135 (OE) et ISO 17665 (vapeur)
    • ·Lien avec les exigences ISO 13485 (§ 7.5.2) et les GSPR du MDR 2017/745 relatifs aux dispositifs stériles
    • ·Rôle du dossier technique dans la justification du procédé stérilisant
  3. 03

    Bioburden et bases microbiologiques (1 h 30)

    • ·Notion de charge microbienne (bioburden) selon ISO 11737-1
    • ·Méthodes de dénombrement et d’interprétation
    • ·Bioburden comme donnée d’entrée de la validation de dose
    • ·Niveau d’assurance de stérilité (NAS, SAL 10⁻⁶)
    • ·Exigences de traçabilité
  4. 04

    Validation d’un procédé de stérilisation (3 h)

    • ·Séquence de validation : qualification d’installation (QI), qualification opérationnelle (QO), qualification des performances (QP)
    • ·Établissement de la dose stérilisante (méthode VDmax, méthode d’audit de dose — ISO 11137-2)
    • ·Validation de cycle OE et validation de cycle vapeur
    • ·Exercice pratique : lecture critique d’un protocole de validation existant et identification des écarts
  5. 05

    Contrôle de routine et gestion des déviations (2 h)

    • ·Paramètres de maîtrise du procédé en routine
    • ·Libération des lots stérilisés : critères documentaires et décision de libération
    • ·Gestion des non-conformités et des déviations procédé
    • ·Revue annuelle du procédé stérilisant
  6. 06

    Modifications, revalidation et interface sous-traitant (2 h)

    • ·Évaluation de l’impact d’une modification produit ou packaging sur le statut stérile
    • ·Déclencheurs de revalidation selon ISO 11137 et MDR
    • ·Rédaction du cahier des charges technique pour un prestataire de stérilisation
    • ·Surveillance du sous-traitant : indicateurs, audits et gestion documentaire
    • ·Exercice : construction d’une matrice de criticité des modifications procédé
  7. 07

    Synthèse et cas intégrateur (2 h)

    • ·Cas pratique transversal : à partir d’un dossier fictif de dispositif médical, reconstitution de la démarche complète de choix, validation et maintenance du procédé stérilisant
    • ·Identification des livrables documentaires requis
    • ·Correction collective et questions-réponses

Évaluation des acquis

Modalités d’évaluation

QCM de 20 questions en fin de formation, portant sur les principes normatifs, le raisonnement de validation et la gestion des déviations. Complété par une auto-évaluation des compétences en début et en fin de session (grille de progression).

Attestation

Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).

Satisfaction et résultats

Taux de satisfaction : En cours de mesure

Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.

Équipe pédagogique

Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.

Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →

Moyens techniques et ressources

Présentiel

Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.

Distanciel

Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.

Matériel apprenant

Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.

Supports remis

  • ·Support de formation complet (PDF)
  • ·Trames de protocoles de validation
  • ·Grille de décision procédé
  • ·Matrice de criticité des modifications

Suivi post-formation

Ligne conseil

Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.

Bilan à froid

Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.

Tarif inter HT

1 490 €

TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.

Tarif intra-entreprise

Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.

Financements

  • ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
  • ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise

Devis personnalisé établi sous 48 heures.

Vous souhaitez participer à cette formation ?

Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.

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