Dominar los procesos de esterilización — Principios, normas y validación
La esterilización es un proceso especial en el sentido de la ISO 13485 y del MDR 2017/745: su resultado no puede verificarse por completo a posteriori. Dominar sus principios, elegir el proceso adecuado, llevar a cabo una validación rigurosa y mantener la conformidad en rutina son competencias críticas para cualquier fabricante de productos sanitarios estériles. Esta formación ofrece las bases normativas y las herramientas operativas para responder a estos retos.
Público Ingenieros y técnicos de Producción, responsables y colaboradores de QA/Métodos, responsables de asuntos regulatorios involucrados en la cualificación o el seguimiento de los procesos de esterilización.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Distinguir los principales procesos de esterilización aplicables a los productos sanitarios (irradiación gamma y por haz de electrones, óxido de etileno, vapor de agua, agentes atípicos) e identificar sus respectivos ámbitos de uso
- ▸ Descifrar los requisitos de las normas de referencia (ISO 11137-1/2/3, ISO 11135, ISO 17665, ISO 14937) y relacionarlos con las obligaciones documentales del MDR 2017/745 y de la ISO 13485
- ▸ Construir un plan de validación de un proceso de esterilización según la secuencia CI/CO/CP y redactar los protocolos e informes asociados
- ▸ Calcular o interpretar la carga biocontaminante inicial (bioburden, ISO 11737) y deducir de ella los parámetros de validación de la dosis o del ciclo de esterilización
- ▸ Implementar un programa de control de rutina y gestionar las desviaciones de proceso conforme a los requisitos regulatorios
- ▸ Evaluar el impacto de una modificación de producto o de proceso sobre el estado estéril y decidir las revalidaciones necesarias
Resultados esperados
- ✓ Al final de la formación, los participantes disponen de una matriz de decisión para la elección del proceso, de plantillas de protocolos de validación directamente adaptables a su contexto y de una lectura autónoma de las normas ISO de la familia de esterilización.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito previo formal. Se recomienda familiaridad con las bases de la ISO 13485 y/o del MDR 2017/745 para optimizar el aprendizaje.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no puede financiarse a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Los procesos de esterilización: panorama y criterios de elección (2 h)
- ·Definición de un proceso especial según la ISO 13485 y el MDR 2017/745
- ·Panorama de los procesos: irradiación gamma, irradiación por haz de electrones, óxido de etileno (OE), vapor de agua (autoclave), peróxido de hidrógeno y agentes atípicos (ISO 14937)
- ·Criterios de selección: compatibilidad de los materiales, configuración del envase, restricciones regulatorias, externalización o control interno
- 02
Marco normativo y regulatorio (1 h 30)
- ·Arquitectura de la familia ISO 11137 (partes 1, 2 y 3): alcance, articulación y puntos de atención
- ·ISO 11135 (OE) e ISO 17665 (vapor)
- ·Relación con los requisitos de la ISO 13485 (§ 7.5.2) y con los GSPR del MDR 2017/745 relativos a los productos sanitarios estériles
- ·Papel de la documentación técnica en la justificación del proceso de esterilización
- 03
Bioburden y bases microbiológicas (1 h 30)
- ·Noción de carga microbiana (bioburden) según la ISO 11737-1
- ·Métodos de recuento y de interpretación
- ·El bioburden como dato de entrada de la validación de dosis
- ·Nivel de garantía de esterilidad (SAL 10⁻⁶)
- ·Requisitos de trazabilidad
- 04
Validación de un proceso de esterilización (3 h)
- ·Secuencia de validación: cualificación de la instalación (CI), cualificación operativa (CO), cualificación del rendimiento (CP)
- ·Establecimiento de la dosis de esterilización (método VDmax, método de auditoría de dosis — ISO 11137-2)
- ·Validación de ciclo OE y validación de ciclo de vapor
- ·Ejercicio práctico: lectura crítica de un protocolo de validación existente e identificación de las discrepancias
- 05
Control de rutina y gestión de las desviaciones (2 h)
- ·Parámetros de control del proceso en rutina
- ·Liberación de los lotes esterilizados: criterios documentales y decisión de liberación
- ·Gestión de las no conformidades y de las desviaciones de proceso
- ·Revisión anual del proceso de esterilización
- 06
Modificaciones, revalidación e interfaz con el subcontratista (2 h)
- ·Evaluación del impacto de una modificación de producto o de envase sobre el estado estéril
- ·Detonantes de revalidación según la ISO 11137 y el MDR
- ·Redacción del pliego de especificaciones técnicas para un prestador de servicios de esterilización
- ·Seguimiento del subcontratista: indicadores, auditorías y gestión documental
- ·Ejercicio: construcción de una matriz de criticidad de las modificaciones de proceso
- 07
Síntesis y estudio de caso integrador (2 h)
- ·Estudio de caso transversal: a partir de un expediente ficticio de producto sanitario, reconstitución del enfoque completo de elección, validación y mantenimiento del proceso de esterilización
- ·Identificación de los entregables documentales exigidos
- ·Corrección colectiva y preguntas y respuestas
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Test de 20 preguntas al final de la formación, que abarca los principios normativos, el razonamiento de validación y la gestión de las desviaciones. Complementado con una autoevaluación de las competencias al inicio y al final de la sesión (matriz de progresión).
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, previa participación íntegra en los dos días. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP ni por el Répertoire Spécifique (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Material de formación completo (PDF)
- ·Plantillas de protocolos de validación
- ·Matriz de decisión de proceso
- ·Matriz de criticidad de las modificaciones
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no puede financiarse a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.