Technische Dokumentation MDR — Erstellung und Pflege einer konformen Akte
Die technische Dokumentation ist das zentrale Element der regulatorischen Konformität eines Medizinprodukts. Sie wird von der Verordnung (EU) 2017/745 für alle Produktklassen gefordert, muss ab dem Inverkehrbringen vollständig vorliegen und über den gesamten Lebenszyklus des Produkts aktuell gehalten werden. Diese Schulung vermittelt den Fachleuten aus Regulatory Affairs und Entwicklung konkrete Werkzeuge, um eine technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III der MDR zu erstellen, zu strukturieren und zu pflegen und dabei den Erwartungen der Benannten Stellen gerecht zu werden.
Zielgruppe Verantwortliche und Beauftragte für Regulatory Affairs, Entwicklungsingenieure, Projektleiter für Medizinprodukte sowie alle Personen, die an der Erstellung oder Aktualisierung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die regulatorische Struktur der technischen Dokumentation, wie sie in den Anhängen II und III der MDR 2017/745 definiert ist, identifizieren und die je nach Produktklasse geforderten Elemente unterscheiden
- ▸ Die Dokumentation zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR — Anhang I) erstellen und jede Anforderung mit den entsprechenden dokumentierten Nachweisen verknüpfen
- ▸ Die dokumentarische Struktur der technischen Dokumentation aufbauen: Produktbeschreibung, Designspezifikationen, Herstellungsinformationen, klinische Bewertung, Risikomanagement, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
- ▸ Die Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS, PSUR, SSCP) in die nach dem Inverkehrbringen gepflegte technische Dokumentation integrieren
- ▸ Die Dokumentenverwaltung der Akte so organisieren, dass deren Rückverfolgbarkeit, Zugänglichkeit und kontinuierliche Aktualisierung über den Lebenszyklus des Produkts gewährleistet sind
- ▸ Die Aufmerksamkeitspunkte bei einer Prüfung durch eine Benannte Stelle antizipieren und die Antworten auf Anfragen nach ergänzenden Informationen vorbereiten
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Eigenständige Strukturierung einer MDR-konformen technischen Dokumentation für ein Produkt der Klasse IIa oder IIb
- ✓ Identifizierung von Lücken in einer bestehenden Akte
- ✓ Durchführung einer dokumentarischen Aktualisierung bei einer Produkt- oder regulatorischen Änderung
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Keine formalen Voraussetzungen. Ein allgemeines Verständnis des MDR-Rahmens 2017/745 ist von Vorteil. Teilnehmern, die sich zuvor eine Grundlage aneignen möchten, wird empfohlen, im Vorfeld die Schulung IA-REG-01 (Grundlagen der MDR) zu absolvieren.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über einen OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Regulatorischer Rahmen der technischen Dokumentation MDR (1 Std. 30)
- ·Zusammenfassung der Herstellerpflichten gemäß MDR 2017/745
- ·Struktur und Logik der Anhänge II und III
- ·Verzahnung mit Anhang I (GSPR) und den übrigen übergreifenden Anforderungen
- ·Positionierung der technischen Dokumentation im Prozess der Konformitätsbewertung je nach Produktklasse
- 02
Erstellung der technischen Dokumentation: die obligatorischen Dokumentenblöcke (3 Std.)
- ·Beschreibung und Identifizierung des Produkts
- ·Lieferanten- und Herstellungsinformationen
- ·Design- und Herstellungsspezifikationen
- ·Informationen zur Kennzeichnung und zur Gebrauchsanweisung (IFU)
- ·Anwendbare harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen
- ·Praktischer Workshop: Aufbau eines kommentierten Verzeichnisses anhand eines Leitfalls
- 03
GSPR und Rückverfolgbarkeit der Nachweise (1 Std. 30)
- ·Methode zum Ausfüllen der GSPR-Checkliste
- ·Verknüpfung jeder Leistungs- und Sicherheitsanforderung mit den dokumentierten Nachweisen (Prüfungen, Normen, Bewertungen)
- ·Umgang mit nicht anwendbaren Anforderungen und Begründungen
- ·Übung: Vervollständigung einer teilweise ausgefüllten GSPR-Matrix im Leitfall
- 04
Klinische Bewertung, Risikomanagement und zugehörige Dokumentation (1 Std. 30)
- ·Rolle des klinischen Bewertungsberichts (CER) und des Plans zur klinischen Bewertung (CEP) in der Akte
- ·Verzahnung mit der Risikomanagementakte (ISO 14971)
- ·Grundsätze der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und deren dokumentarische Integration
- 05
Pflege der technischen Dokumentation im Zeitverlauf (2 Std.)
- ·Auslöser für Aktualisierungen: Produktänderungen, regulatorische Entwicklungen, Meldungen aus der Überwachung
- ·Prozess des Änderungsmanagements und Auswirkungen auf die technische Dokumentation
- ·Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen: PSUR, SSCP, PMS-Bericht
- ·Dokumentenverwaltung: Versionskontrolle, Archivierung, Zugänglichkeit für die Benannte Stelle
- ·Synthese-Workshop: gegenseitiges Audit zwischen den Teilnehmern an einer absichtlich unvollständigen Akte
- 06
Abschlussbesprechung und Wissensbewertung (30 Min.)
- ·Konsolidierte Fragen und Antworten
- ·Multiple-Choice-Fragebogen zum Abschluss der Schulung
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Fragebogen zum Abschluss der Schulung (20 Fragen zu den Modulen 1 bis 5). Fortlaufende formative Bewertung durch die in die Module 2, 3 und 5 integrierten praktischen Workshops. Die Ergebnisse des Fragebogens werden am Ende der Sitzung individuell mitgeteilt.
Bescheinigung
Von Isofac Group am Ende der Schulung ausgestellte Teilnahmebescheinigung, die eine vollständige Teilnahme an allen Modulen voraussetzt. Diese Bescheinigung stellt keine durch das RNCP oder das Spezifische Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Bereitgestellte Materialien
- ·Kommentierte Auszüge aus den Anhängen II und III der MDR
- ·Leere GSPR-Tabelle
- ·Vorlage für das Verzeichnis der technischen Dokumentation
- ·Gedruckter Leitfall für die praktischen Workshops
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 150 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·Diese Schulung ist nicht Qualiopi-zertifiziert und kann nicht über einen OPCO finanziert werden
- ·Finanzierung aus Eigenmitteln oder aus dem Schulungsbudget des Unternehmens
Individuelles Angebot innerhalb von 48 Stunden.
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