MDR 技术文档——建立并维护合规档案
技术档案是医疗器械法规合规的核心要件。法规（欧盟）2017/745 要求所有类别的器械都必须具备技术档案，自上市起即须完整，并在产品的整个生命周期内保持更新。本培训为法规事务和设计领域的专业人士提供切实可用的工具，以依据 MDR 附录 II 和附录 III、并满足公告机构的期望，来建立、组织和维护合规的技术档案。
目标人群 法规事务负责人与专员、设计工程师、医疗器械项目经理，以及任何参与建立或更新医疗器械技术文档的人员。
学习目标
- ▸ 识别 MDR 2017/745 附录 II 和附录 III 所定义的技术档案法规结构，并区分根据器械类别所需的各项要素
- ▸ 建立与通用安全和性能要求（GSPR——附录 I）相关的文档，将每项要求与相应的书面证据相关联
- ▸ 构建技术档案的文档结构：产品描述、设计规范、制造信息、临床评价、风险管理、标签和使用说明
- ▸ 将上市后监督要求（PMS、PSUR、SSCP）整合到上市后维护的技术文档中
- ▸ 组织档案的文档管理，以确保其在产品生命周期内的可追溯性、可访问性和持续更新
- ▸ 预判公告机构审查期间的关注要点，并准备对补充信息要求的回应
预期成果
- ✓ 针对 IIa 类或 IIb 类器械，自主构建符合 MDR 的技术档案
- ✓ 识别现有档案中的缺口
- ✓ 在产品变更或法规变更期间开展文档更新
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
无正式要求。对 MDR 2017/745 框架有总体了解将有所帮助。希望预先打好基础的学员，建议提前参加培训 IA-REG-01（MDR 基础）。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·本培训未获 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
MDR 技术档案的法规框架（1 小时 30 分）
- ·回顾制造商在 MDR 2017/745 下的义务
- ·附录 II 和附录 III 的结构与逻辑
- ·与附录 I（GSPR）及其他横向要求的衔接
- ·技术档案在符合性评估流程中的定位（依据器械类别）
- 02
建立技术档案：强制性文档模块（3 小时）
- ·产品描述与识别
- ·供应商与制造信息
- ·设计与制造规范
- ·与标签及使用说明（IFU）相关的信息
- ·适用的协调标准和通用规范
- ·实操工作坊：基于贯穿案例构建带注释的索引
- 03
GSPR 与证据的可追溯性（1 小时 30 分）
- ·GSPR 核查清单的填写方法
- ·每项性能和安全要求与书面证据（测试、标准、评估）之间的关联
- ·不适用要求的管理与理由说明
- ·练习：在贯穿案例中完善一份部分填写的 GSPR 矩阵
- 04
临床评价、风险管理及相关文档（1 小时 30 分）
- ·临床评价报告（CER）和临床评价计划（CEP）在档案中的作用
- ·与风险管理档案（ISO 14971）的衔接
- ·上市后临床跟踪（PMCF）的原则及其文档整合
- 05
技术档案的长期维护（2 小时）
- ·更新触发因素：产品变更、法规演变、监督通报
- ·变更管理流程及其对技术文档的影响
- ·上市后监督要求：PSUR、SSCP、PMS 报告
- ·文档管理：版本控制、归档、供公告机构访问
- ·总结工作坊：学员之间就一份故意不完整的档案开展交叉审计
- 06
最终复盘与知识评估（30 分钟）
- ·综合问答
- ·培训结束测验
知识评估
评估方式
培训结束测验（针对模块 1 至 5 的 20 道题）。通过模块 2、3 和 5 中融入的实操工作坊进行持续形成性评估。测验结果在课程结束时向每位学员单独反馈。
证书
由 Isofac Group 在培训结束时颁发的培训证书，需完整参与所有模块。该证书不构成 RNCP 或专项目录（RS）认可的认证。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
提供的教学材料
- ·MDR 附录 II 和附录 III 的带注释摘录
- ·空白 GSPR 表格
- ·技术档案索引模板
- ·用于实操工作坊的印刷版贯穿案例
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 150 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·本培训未获 Qualiopi 认证，无法通过 OPCO 资助
- ·以自有资金或企业培训预算资助
48 小时内提供定制报价。