Documentation technique MDR — Constituer et maintenir un dossier conforme
Le dossier technique est la pièce maîtresse de la conformité réglementaire d’un dispositif médical. Exigé par le Règlement (UE) 2017/745 pour toutes les classes de dispositifs, il doit être exhaustif dès la mise sur le marché et rester à jour tout au long du cycle de vie du produit. Cette formation donne aux professionnels des affaires réglementaires et de la conception les clés concrètes pour constituer, structurer et maintenir un dossier technique conforme aux Annexes II et III du MDR, en répondant aux attentes des organismes notifiés.
Public visé Responsables et chargés d’affaires réglementaires, ingénieurs conception, chefs de projet DM, toute personne impliquée dans la constitution ou la mise à jour de la documentation technique d’un dispositif médical.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier la structure réglementaire du dossier technique telle que définie par les Annexes II et III du MDR 2017/745 et distinguer les éléments requis selon la classe du dispositif
- ▸ Constituer la documentation relative aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR — Annexe I) en liant chaque exigence aux preuves documentées correspondantes
- ▸ Construire la trame documentaire du dossier technique : description du dispositif, spécifications de conception, informations de fabrication, évaluation clinique, gestion des risques, étiquetage et instructions d’utilisation
- ▸ Intégrer les exigences de surveillance après commercialisation (PMS, PSUR, SSCP) dans la documentation technique maintenue post-mise sur le marché
- ▸ Organiser la gestion documentaire du dossier pour garantir sa traçabilité, son accessibilité et sa mise à jour continue pendant le cycle de vie du produit
- ▸ Anticiper les points de vigilance lors d’une revue par un organisme notifié et préparer les réponses aux demandes d’information complémentaires
Résultats attendus
- ✓ Structuration autonome d’un dossier technique conforme MDR pour un dispositif de classe IIa ou IIb
- ✓ Identification des lacunes dans un dossier existant
- ✓ Pilotage d’une mise à jour documentaire lors d’une modification produit ou réglementaire
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Aucun prérequis formel. Une connaissance générale du cadre MDR 2017/745 est un atout. Les participants qui souhaitent un socle préalable sont invités à suivre la formation IA-REG-01 (Fondamentaux MDR) en amont.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Cadre réglementaire du dossier technique MDR (1 h 30)
- ·Rappel des obligations du fabricant au titre du MDR 2017/745
- ·Structure et logique des Annexes II et III
- ·Articulation avec l’Annexe I (GSPR) et les autres exigences transversales
- ·Positionnement du dossier technique dans le processus d’évaluation de la conformité selon la classe du dispositif
- 02
Constitution du dossier technique : les blocs documentaires obligatoires (3 h)
- ·Description et identification du dispositif
- ·Informations fournisseur et de fabrication
- ·Spécifications de conception et de fabrication
- ·Informations relatives à l’étiquetage et aux instructions d’utilisation (IFU)
- ·Normes harmonisées et spécifications communes applicables
- ·Atelier pratique : construction d’une table des matières annotée sur un cas fil rouge
- 03
GSPR et traçabilité des preuves (1 h 30)
- ·Méthode de renseignement de la liste de contrôle GSPR
- ·Lien entre chaque exigence de performance et sécurité et les preuves documentées (tests, normes, évaluations)
- ·Gestion des exigences non applicables et justifications
- ·Exercice : compléter une matrice GSPR partielle sur le cas fil rouge
- 04
Évaluation clinique, gestion des risques et documentation associée (1 h 30)
- ·Place du rapport d’évaluation clinique (CER) et du plan d’évaluation clinique (CEP) dans le dossier
- ·Articulation avec le fichier de gestion des risques (ISO 14971)
- ·Principes du suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF) et de son intégration documentaire
- 05
Maintien du dossier technique dans le temps (2 h)
- ·Déclencheurs de mise à jour : modifications produit, évolutions normatives, signalements de vigilance
- ·Processus de gestion des changements et impact sur la documentation technique
- ·Exigences de surveillance post-marché : PSUR, SSCP, rapport PMS
- ·Gestion documentaire : versionnage, archivage, accessibilité pour l’organisme notifié
- ·Atelier de synthèse : audit croisé entre participants sur un dossier volontairement incomplet
- 06
Revue finale et évaluation des acquis (30 min)
- ·Questions-réponses consolidées
- ·QCM de fin de formation
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de fin de formation (20 questions portant sur les modules 1 à 5). Évaluation formative continue via les ateliers pratiques intégrés aux modules 2, 3 et 5. Les résultats du QCM sont communiqués individuellement à l’issue de la session.
Attestation
Attestation de formation délivrée par Isofac Group à l’issue de la formation, sous réserve de participation complète à l’ensemble des modules. Cette attestation ne constitue pas une certification reconnue au RNCP ou au Répertoire Spécifique (RS).
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Supports remis
- ·Extraits annotés des Annexes II et III du MDR
- ·Grille GSPR vierge
- ·Modèle de table des matières du dossier technique
- ·Cas fil rouge imprimé pour les ateliers pratiques
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 150 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·Cette formation n’est pas certifiée Qualiopi et n’est pas finançable via les OPCO
- ·Financement sur fonds propres ou budget formation de l’entreprise
Devis personnalisé établi sous 48 heures.
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