Documentação técnica MDR — Constituir e manter um dossiê em conformidade
O dossiê técnico é a peça central da conformidade regulatória de um dispositivo médico. Exigido pelo Regulamento (UE) 2017/745 para todas as classes de dispositivos, ele deve ser exaustivo desde a colocação no mercado e permanecer atualizado ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Este treinamento oferece aos profissionais de assuntos regulatórios e de projeto as ferramentas concretas para constituir, estruturar e manter um dossiê técnico em conformidade com os Anexos II e III do MDR, atendendo às expectativas dos organismos notificados.
Público Responsáveis e encarregados de assuntos regulatórios, engenheiros de projeto, gerentes de projeto de dispositivos médicos e qualquer pessoa envolvida na constituição ou atualização da documentação técnica de um dispositivo médico.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar a estrutura regulatória do dossiê técnico tal como definida pelos Anexos II e III do MDR 2017/745 e distinguir os elementos exigidos conforme a classe do dispositivo
- ▸ Constituir a documentação relativa aos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR — Anexo I) vinculando cada requisito às respectivas evidências documentadas
- ▸ Construir a estrutura documental do dossiê técnico: descrição do dispositivo, especificações de projeto, informações de fabricação, avaliação clínica, gestão de riscos, rotulagem e instruções de uso
- ▸ Integrar os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS, PSUR, SSCP) na documentação técnica mantida após a colocação no mercado
- ▸ Organizar a gestão documental do dossiê para garantir sua rastreabilidade, acessibilidade e atualização contínua durante o ciclo de vida do produto
- ▸ Antecipar os pontos de atenção durante uma revisão por um organismo notificado e preparar as respostas aos pedidos de informações complementares
Resultados esperados
- ✓ Estruturação autônoma de um dossiê técnico em conformidade com o MDR para um dispositivo de classe IIa ou IIb
- ✓ Identificação de lacunas em um dossiê existente
- ✓ Condução de uma atualização documental durante uma modificação de produto ou regulatória
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Nenhum pré-requisito formal. Um conhecimento geral do enquadramento MDR 2017/745 é uma vantagem. Os participantes que desejarem uma base prévia são convidados a fazer o treinamento IA-REG-01 (Fundamentos do MDR) previamente.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·Este treinamento não é certificado Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de treinamento da empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Enquadramento regulatório do dossiê técnico MDR (1 h 30)
- ·Recapitulação das obrigações do fabricante nos termos do MDR 2017/745
- ·Estrutura e lógica dos Anexos II e III
- ·Articulação com o Anexo I (GSPR) e os demais requisitos transversais
- ·Posicionamento do dossiê técnico no processo de avaliação da conformidade conforme a classe do dispositivo
- 02
Constituição do dossiê técnico: os blocos documentais obrigatórios (3 h)
- ·Descrição e identificação do dispositivo
- ·Informações de fornecedor e de fabricação
- ·Especificações de projeto e de fabricação
- ·Informações relativas à rotulagem e às instruções de uso (IFU)
- ·Normas harmonizadas e especificações comuns aplicáveis
- ·Oficina prática: construção de um índice anotado em um caso condutor
- 03
GSPR e rastreabilidade das evidências (1 h 30)
- ·Método de preenchimento da lista de verificação GSPR
- ·Vínculo entre cada requisito de desempenho e segurança e as evidências documentadas (testes, normas, avaliações)
- ·Gestão dos requisitos não aplicáveis e justificativas
- ·Exercício: completar uma matriz GSPR parcial no caso condutor
- 04
Avaliação clínica, gestão de riscos e documentação associada (1 h 30)
- ·Papel do relatório de avaliação clínica (CER) e do plano de avaliação clínica (CEP) no dossiê
- ·Articulação com o arquivo de gestão de riscos (ISO 14971)
- ·Princípios do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e de sua integração documental
- 05
Manutenção do dossiê técnico ao longo do tempo (2 h)
- ·Gatilhos de atualização: modificações de produto, evoluções normativas, notificações de vigilância
- ·Processo de gestão de mudanças e impacto na documentação técnica
- ·Requisitos de vigilância pós-mercado: PSUR, SSCP, relatório PMS
- ·Gestão documental: versionamento, arquivamento, acessibilidade para o organismo notificado
- ·Oficina de síntese: auditoria cruzada entre participantes em um dossiê propositalmente incompleto
- 06
Revisão final e avaliação dos conhecimentos (30 min)
- ·Perguntas e respostas consolidadas
- ·QCM de fim de treinamento
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
QCM de fim de treinamento (20 questões sobre os módulos 1 a 5). Avaliação formativa contínua por meio das oficinas práticas integradas aos módulos 2, 3 e 5. Os resultados do QCM são comunicados individualmente ao final da sessão.
Certificado
Atestado de treinamento emitido pela Isofac Group ao final do treinamento, mediante participação completa em todos os módulos. Este atestado não constitui uma certificação reconhecida pelo RNCP ou pelo Repertório Específico (RS).
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Materiais fornecidos
- ·Trechos anotados dos Anexos II e III do MDR
- ·Grade GSPR em branco
- ·Modelo de índice do dossiê técnico
- ·Caso condutor impresso para as oficinas práticas
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 150 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·Este treinamento não é certificado Qualiopi e não é financiável via OPCO
- ·Financiamento com recursos próprios ou orçamento de treinamento da empresa
Orçamento personalizado em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.