Documentación técnica MDR — Constituir y mantener un expediente conforme
El expediente técnico es la pieza central de la conformidad regulatoria de un producto sanitario. Exigido por el Reglamento (UE) 2017/745 para todas las clases de productos, debe ser exhaustivo desde la comercialización y permanecer actualizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Esta formación ofrece a los profesionales de asuntos regulatorios y de diseño las herramientas concretas para constituir, estructurar y mantener un expediente técnico conforme a los Anexos II y III del MDR, atendiendo a las expectativas de los organismos notificados.
Público Responsables y encargados de asuntos regulatorios, ingenieros de diseño, gestores de proyecto de productos sanitarios y cualquier persona implicada en la constitución o actualización de la documentación técnica de un producto sanitario.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar la estructura regulatoria del expediente técnico tal como la definen los Anexos II y III del MDR 2017/745 y distinguir los elementos exigidos según la clase del producto
- ▸ Constituir la documentación relativa a los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR — Anexo I) vinculando cada requisito con las respectivas evidencias documentadas
- ▸ Construir la estructura documental del expediente técnico: descripción del producto, especificaciones de diseño, información de fabricación, evaluación clínica, gestión de riesgos, etiquetado e instrucciones de uso
- ▸ Integrar los requisitos de vigilancia poscomercialización (PMS, PSUR, SSCP) en la documentación técnica mantenida tras la comercialización
- ▸ Organizar la gestión documental del expediente para garantizar su trazabilidad, accesibilidad y actualización continua durante el ciclo de vida del producto
- ▸ Anticipar los puntos de atención durante una revisión por parte de un organismo notificado y preparar las respuestas a las solicitudes de información complementaria
Resultados esperados
- ✓ Estructuración autónoma de un expediente técnico conforme al MDR para un producto de clase IIa o IIb
- ✓ Identificación de lagunas en un expediente existente
- ✓ Conducción de una actualización documental durante una modificación de producto o regulatoria
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Ningún requisito formal. Un conocimiento general del marco MDR 2017/745 es una ventaja. Se invita a los participantes que deseen una base previa a realizar la formación IA-REG-01 (Fundamentos del MDR) con antelación.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Marco regulatorio del expediente técnico MDR (1 h 30)
- ·Recapitulación de las obligaciones del fabricante en virtud del MDR 2017/745
- ·Estructura y lógica de los Anexos II y III
- ·Articulación con el Anexo I (GSPR) y los demás requisitos transversales
- ·Posicionamiento del expediente técnico en el proceso de evaluación de la conformidad según la clase del producto
- 02
Constitución del expediente técnico: los bloques documentales obligatorios (3 h)
- ·Descripción e identificación del producto
- ·Información de proveedor y de fabricación
- ·Especificaciones de diseño y de fabricación
- ·Información relativa al etiquetado y a las instrucciones de uso (IFU)
- ·Normas armonizadas y especificaciones comunes aplicables
- ·Taller práctico: construcción de un índice anotado en un caso conductor
- 03
GSPR y trazabilidad de las evidencias (1 h 30)
- ·Método de cumplimentación de la lista de verificación GSPR
- ·Vínculo entre cada requisito de rendimiento y seguridad y las evidencias documentadas (ensayos, normas, evaluaciones)
- ·Gestión de los requisitos no aplicables y justificaciones
- ·Ejercicio: completar una matriz GSPR parcial en el caso conductor
- 04
Evaluación clínica, gestión de riesgos y documentación asociada (1 h 30)
- ·Papel del informe de evaluación clínica (CER) y del plan de evaluación clínica (CEP) en el expediente
- ·Articulación con el archivo de gestión de riesgos (ISO 14971)
- ·Principios del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y de su integración documental
- 05
Mantenimiento del expediente técnico a lo largo del tiempo (2 h)
- ·Desencadenantes de actualización: modificaciones de producto, evoluciones normativas, notificaciones de vigilancia
- ·Proceso de gestión de cambios e impacto en la documentación técnica
- ·Requisitos de vigilancia poscomercialización: PSUR, SSCP, informe PMS
- ·Gestión documental: control de versiones, archivo, accesibilidad para el organismo notificado
- ·Taller de síntesis: auditoría cruzada entre participantes sobre un expediente deliberadamente incompleto
- 06
Revisión final y evaluación de los conocimientos (30 min)
- ·Preguntas y respuestas consolidadas
- ·Cuestionario tipo test de fin de formación
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de fin de formación (20 preguntas sobre los módulos 1 a 5). Evaluación formativa continua mediante los talleres prácticos integrados en los módulos 2, 3 y 5. Los resultados del cuestionario se comunican individualmente al final de la sesión.
Certificado
Certificado de formación emitido por Isofac Group al final de la formación, mediante participación completa en todos los módulos. Este certificado no constituye una certificación reconocida por el RNCP o por el Repertorio Específico (RS).
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Materiales facilitados
- ·Extractos anotados de los Anexos II y III del MDR
- ·Cuadrícula GSPR en blanco
- ·Plantilla de índice del expediente técnico
- ·Caso conductor impreso para los talleres prácticos
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 150 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·Esta formación no está certificada Qualiopi y no es financiable a través de OPCO
- ·Financiación con recursos propios o presupuesto de formación de la empresa
Presupuesto personalizado en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.