Eindeutige Produktidentifikation (UDI) — Konformität und Umsetzung
Zielgruppe Regulatory Affairs, Lieferkette
Lernziele
- ▸ Das UDI-System beschreiben: Struktur, Komponenten (UDI-DI und UDI-PI) und Zuteilungsstellen
- ▸ Die je nach Produktklasse und MDR-Zeitplan geltenden UDI-Kennzeichnungspflichten identifizieren
- ▸ Ein Medizinprodukt in EUDAMED gemäß den Anforderungen der Datenbank registrieren
- ▸ Einen internen Prozess zur Verwaltung und Übermittlung der UDI in der Vertriebskette umsetzen
Erwartete Ergebnisse
Nach Abschluss der Schulung sind die Teilnehmenden in der Lage, die Anforderungen der behandelten Norm/Verordnung auf ihre eigenen Fälle anzuwenden und ihre Entscheidungen in einem Audit zu begründen.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der MDR werden empfohlen (IA-REG-01 oder gleichwertige Erfahrung).
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Grundlagen des UDI-Systems (1 Std. 30)
- ·Ziele des UDI-Systems und weltweiter regulatorischer Kontext
- ·UDI-Struktur: UDI-DI, UDI-PI, Datenträger (GS1, HIBCC, ICCBBA)
- ·Anwendungszeitplan nach Medizinprodukteklasse
- 02
Kennzeichnungspflichten (2 Std.)
- ·Regeln zur Anbringung der UDI auf dem Etikett und auf der Verpackung
- ·Anforderungen an implantierbare Medizinprodukte: verstärkte Rückverfolgbarkeit
- ·Ausnahmen und Sonderfälle (aufbereitete Medizinprodukte, Systeme und Behandlungseinheiten)
- 03
EUDAMED — Europäische Datenbank (2 Std.)
- ·EUDAMED-Architektur: Module und Funktionen
- ·Registrierung der Akteure und der Produkte
- ·Aktualisierungspflichten und Fristen
- 04
Operative Umsetzung (1 Std. 30)
- ·Interner Prozess zur Vergabe und Verwaltung der UDI
- ·Integration der UDI in das Informationssystem (ERP, PLM)
- ·Praktische Übung: Simulation einer Registrierung in EUDAMED
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Multiple-Choice-Test mit 20 Fragen (mindestens 60 %). Praktische Simulationsübung in EUDAMED. Zertifikat der ISOFAC Group (Qualiopi).
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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