Identifiant Unique du Dispositif (IUD/UDI) — Mise en conformité et exploitation
Public visé Affaires réglementaires, supply chain
Objectifs pédagogiques
- ▸ Décrire le système UDI : structure, composantes (UDI-DI et UDI-PI) et organismes d’attribution
- ▸ Identifier les obligations d’étiquetage UDI applicables selon la classe du dispositif et le calendrier MDR
- ▸ Enregistrer un dispositif médical dans EUDAMED en respectant les exigences de la base de données
- ▸ Mettre en place un processus interne de gestion et de transmission de l’UDI dans la chaîne de distribution
Résultats attendus
À l’issue de la formation, le participant sait appliquer les exigences de la norme/réglementation traitée sur ses propres cas et défendre ses choix en audit.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base du MDR recommandée (IA-REG-01 ou expérience équivalente).
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Fondamentaux du système UDI (1 h 30)
- ·Objectifs du système UDI et contexte réglementaire mondial
- ·Structure UDI : UDI-DI, UDI-PI, porteur de données (GS1, HIBCC, ICCBBA)
- ·Calendrier d’application par classe de DM
- 02
Obligations d’étiquetage (2 h)
- ·Règles d’apposition de l’UDI sur l’étiquette et l’emballage
- ·Exigences pour les DM implantables : traçabilité renforcée
- ·Exceptions et cas particuliers (DM reconditionnés, systèmes et trousses)
- 03
EUDAMED — Base de données européenne (2 h)
- ·Architecture EUDAMED : modules et fonctionnalités
- ·Enregistrement des acteurs et des dispositifs
- ·Obligations de mise à jour et délais
- 04
Mise en œuvre opérationnelle (1 h 30)
- ·Processus interne d’attribution et de gestion de l’UDI
- ·Intégration UDI dans le système d’information (ERP, PLM)
- ·Exercice pratique : simulation d’enregistrement EUDAMED
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
QCM de 20 questions (60 % minimum). Exercice pratique de simulation EUDAMED. Attestation ISOFAC Group (Qualiopi).
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
790 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.