唯一器械标识（UDI）——合规与实施
目标人群 法规事务、供应链
学习目标
- ▸ 描述 UDI 系统：结构、组成部分（UDI-DI 与 UDI-PI）及发码机构
- ▸ 根据器械分类和 MDR 时间表，识别适用的 UDI 标签义务
- ▸ 按照数据库要求在 EUDAMED 中注册医疗器械
- ▸ 在分销链中实施 UDI 的内部管理与传递流程
预期成果
课程结束后，学员能够将所学标准/法规的要求应用到自身案例中，并在审核中为其选择进行论证。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
建议具备 MDR 的基础知识（IA-REG-01 或同等经验）。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
UDI 系统基础（1 小时 30 分）
- ·UDI 系统的目标及全球法规背景
- ·UDI 结构：UDI-DI、UDI-PI、数据载体（GS1、HIBCC、ICCBBA）
- ·按医疗器械分类划分的实施时间表
- 02
标签义务（2 小时）
- ·UDI 在标签和包装上的放置规则
- ·植入式医疗器械的要求：强化可追溯性
- ·例外情况与特殊情形（再处理医疗器械、系统和手术包）
- 03
EUDAMED——欧洲数据库（2 小时）
- ·EUDAMED 架构：模块与功能
- ·主体与产品的注册
- ·更新义务与期限
- 04
运营实施（1 小时 30 分）
- ·UDI 的内部分配与管理流程
- ·将 UDI 集成到信息系统中（ERP、PLM）
- ·实操练习：模拟在 EUDAMED 中注册
知识评估
评估方式
20 题选择题测验（最低 60%）。EUDAMED 模拟实操练习。ISOFAC Group 证书（Qualiopi）。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。