Identificación Única del Producto (UDI) — Conformidad e implementación
Público Asuntos regulatorios, cadena de suministro
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Describir el sistema UDI: estructura, componentes (UDI-DI y UDI-PI) y entidades emisoras
- ▸ Identificar las obligaciones de etiquetado UDI aplicables según la clase del producto y el calendario del MDR
- ▸ Registrar un producto sanitario en EUDAMED conforme a los requisitos de la base de datos
- ▸ Implementar un proceso interno de gestión y transmisión del UDI en la cadena de distribución
Resultados esperados
Al finalizar el curso, los participantes son capaces de aplicar los requisitos de la norma/reglamento abordado a sus propios casos y defender sus elecciones en una auditoría.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Se recomienda conocimiento básico del MDR (IA-REG-01 o experiencia equivalente).
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Fundamentos del sistema UDI (1h30)
- ·Objetivos del sistema UDI y contexto regulatorio mundial
- ·Estructura UDI: UDI-DI, UDI-PI, portador de datos (GS1, HIBCC, ICCBBA)
- ·Calendario de aplicación por clase de producto sanitario
- 02
Obligaciones de etiquetado (2h)
- ·Reglas de colocación del UDI en la etiqueta y en el embalaje
- ·Requisitos para productos sanitarios implantables: trazabilidad reforzada
- ·Excepciones y casos particulares (productos sanitarios reprocesados, sistemas y kits de procedimiento)
- 03
EUDAMED — Base de datos europea (2h)
- ·Arquitectura EUDAMED: módulos y funcionalidades
- ·Registro de los actores y de los productos
- ·Obligaciones de actualización y plazos
- 04
Implementación operativa (1h30)
- ·Proceso interno de atribución y gestión del UDI
- ·Integración del UDI en el sistema de información (ERP, PLM)
- ·Ejercicio práctico: simulación de registro en EUDAMED
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Cuestionario tipo test de 20 preguntas (60% mínimo). Ejercicio práctico de simulación en EUDAMED. Certificado ISOFAC Group (Qualiopi).
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
790 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.