IA-REG-07 1 dia (7h) · Sala de aula virtual

Identificação Única do Dispositivo (UDI) — Conformidade e implementação

Público Assuntos regulatórios, cadeia de suprimentos

Objetivos de aprendizagem

  • ▸ Descrever o sistema UDI: estrutura, componentes (UDI-DI e UDI-PI) e entidades emissoras
  • ▸ Identificar as obrigações de rotulagem UDI aplicáveis conforme a classe do dispositivo e o cronograma do MDR
  • ▸ Registrar um dispositivo médico no EUDAMED em conformidade com os requisitos da base de dados
  • ▸ Implementar um processo interno de gestão e transmissão do UDI na cadeia de distribuição

Resultados esperados

Ao final do curso, os participantes conseguem aplicar os requisitos da norma/regulamento abordado aos seus próprios casos e defender suas escolhas em uma auditoria.

Acessibilidade e condições de acesso

Prazo de acesso

Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.

Pré-requisitos

Conhecimento básico do MDR recomendado (IA-REG-01 ou experiência equivalente).

Acessibilidade (deficiência)

Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →

Financiamento

  • ·OPCO (todos os setores)
  • ·Plano de desenvolvimento de competências
  • ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
  • ·Autofinanciamento pela empresa

Programa detalhado

Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.

  1. 01

    Fundamentos do sistema UDI (1h30)

    • ·Objetivos do sistema UDI e contexto regulatório mundial
    • ·Estrutura UDI: UDI-DI, UDI-PI, portador de dados (GS1, HIBCC, ICCBBA)
    • ·Cronograma de aplicação por classe de dispositivo médico
  2. 02

    Obrigações de rotulagem (2h)

    • ·Regras de aposição do UDI no rótulo e na embalagem
    • ·Requisitos para dispositivos médicos implantáveis: rastreabilidade reforçada
    • ·Exceções e casos particulares (dispositivos médicos reprocessados, sistemas e kits de procedimento)
  3. 03

    EUDAMED — Base de dados europeia (2h)

    • ·Arquitetura EUDAMED: módulos e funcionalidades
    • ·Registro dos atores e dos dispositivos
    • ·Obrigações de atualização e prazos
  4. 04

    Implementação operacional (1h30)

    • ·Processo interno de atribuição e gestão do UDI
    • ·Integração do UDI no sistema de informação (ERP, PLM)
    • ·Exercício prático: simulação de registro no EUDAMED

Avaliação dos conhecimentos

Modalidades de avaliação

QCM de 20 questões (60% mínimo). Exercício prático de simulação no EUDAMED. Certificado ISOFAC Group (Qualiopi).

Certificado

Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.

Satisfação e resultados

Taxa de satisfação: Em medição

Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.

Equipe pedagógica

Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.

Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →

Recursos técnicos

Presencial

Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.

Remoto

Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.

Equipamento do participante

Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.

Acompanhamento pós-formação

Linha de apoio

Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.

Balanço a frio

Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.

Preço interempresas (sem impostos)

790 €

IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.

Preço intraempresa

Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.

Financiamento

  • ·OPCO (todos os setores)
  • ·Plano de desenvolvimento de competências
  • ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
  • ·Autofinanciamento pela empresa

Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.

Quer participar deste curso?

Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.

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