Validierung der Fertigungsprozesse — Aufbau einer belastbaren Dokumentation gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745
Die Prozessvalidierung ist keine dokumentarische Formsache: Sie ist der Nachweis, dass Ihre Fertigung reproduzierbar ein Medizinprodukt herstellt, das Ihren Spezifikationen entspricht. Eine schlecht aufgebaute IQ/OQ/PQ-Dokumentation ist eine schwerwiegende Abweichung im Zertifizierungsaudit und im schlimmsten Fall ein reales Risiko für den Patienten. Diese zweitägige Schulung vermittelt den Teams aus QA, Produktion und Verfahren die vollständige Methodik, die statistischen Grundwerkzeuge und die direkt wiederverwendbaren Liefergegenstände, um ihre Fertigungsprozesse im Rahmen der ISO 13485 §7.5 und der Anforderungen des Anhangs I der MDR 2017/745 zu validieren, zu überwachen und erneut zu validieren.
Zielgruppe QA-Verantwortliche und -Techniker, Produktionsleiter, Verfahrens- und Industrialisierungsingenieure sowie Regulatory-Affairs-Beauftragte, die an der Validierung der Fertigungsprozesse von Medizinprodukten beteiligt sind.
Lernziele
- ▸ Die Anforderungen der ISO 13485 §7.5 und der MDR 2017/745 (Anhang I GSPR) identifizieren, die auf die Validierung der Fertigungsprozesse Ihrer Organisation anwendbar sind.
- ▸ Verifizierung, Qualifizierung und Validierung unterscheiden und die Abfolge IQ/OQ/PQ auf einen konkreten Prozess anwenden.
- ▸ Einen strukturierten Validierungsmasterplan (VMP) erstellen, mit Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten, Akzeptanzkriterien und Zeitplan.
- ▸ Ein Qualifizierungsprotokoll (IQ, OQ, PQ) und den zugehörigen Bericht verfassen, die den Erwartungen der Benannten Stellen entsprechen.
- ▸ Die Prozessrisikoanalyse (ISO 14971) in den Validierungsansatz integrieren: die kritischen Parameter identifizieren, die Kontrollgrenzen festlegen und die Stichprobenpläne begründen.
- ▸ Die Aufrechterhaltung des validierten Zustands steuern: Routineüberwachung, Revalidierung nach Änderung, Verbindung zum Change-Control-Prozess der ISO 13485 §4.1.4.
- ▸ Die Validierungsdokumentation für ein Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit nach ISO 13485 vorbereiten.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Validierungsmasterplan (VMP), begonnen auf Basis des Kontexts des Teilnehmers.
- ✓ Vorlagen für IQ/OQ/PQ-Standardprotokolle ISOFACADEMY, direkt anpassbar.
- ✓ Kommentierte Prozess-FMEA-Tabelle, Referenzleitfaden zur Prozessfähigkeit (Cp/Cpk) und Validierungs-Audit-Checkliste ISO 13485.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Norm ISO 13485 und der Funktionsweise einer Fertigungsumgebung für Medizinprodukte. Eine Vertrautheit mit den Konzepten des Risikomanagements (ISO 14971) ist von Vorteil, jedoch nicht zwingend erforderlich — die notwendigen Grundlagen werden in der Schulung wiederholt. Es werden keine fortgeschrittenen statistischen Vorkenntnisse vorausgesetzt: Die verwendeten quantitativen Werkzeuge sind ohne spezifische Vorausbildung zugänglich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Tag 1 · Regulatorischer und normativer Rahmen der Prozessvalidierung (1 Std. 30)
- ·ISO 13485 §7.5.6: Anforderungen an die Validierung der Realisierungsprozesse — Lektüre und operative Auslegung
- ·MDR 2017/745 Anhang I (GSPR): Anforderungen an die Fertigung, Verbindungen zur Prozessvalidierung
- ·Grundlegende Definitionen: Spezialprozess vs. Standardprozess, Verifizierung vs. Validierung, validierter Zustand vs. Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- ·Verantwortlichkeiten des Herstellers, des Unterauftragnehmers und der Benannten Stelle im Bereich der Validierung
- ·Häufigste in ISO-13485-Audits gemeldete Validierungsabweichungen: Überblick über die typischen Feststellungen
- ·Eingangsfragebogen zu den regulatorischen Anforderungen und den Definitionen
- 02
Tag 1 · Validierungsmasterplan (VMP) — strukturieren und steuern (1 Std. 30)
- ·Inhalt und Struktur eines VMP: Geltungsbereich, Liste der zu validierenden Prozesse, Risikoklassifizierung, Planung, Verantwortlichkeiten
- ·Priorisierungskriterien der zu validierenden Prozesse: Auswirkung auf das Produkt, Risiko für den Patienten, regulatorische Kritikalität
- ·Verbindung zwischen dem VMP und dem Risikomanagementsystem ISO 14971: Integration der Prozess-FMEA
- ·Dokumentenorganisation: Nummerierung, Verbindungen VMP-Protokolle-Berichte, Versionsverwaltung
- ·Workshop zum teilweisen Aufbau eines VMP anhand eines bereitgestellten oder vom Teilnehmer eingebrachten Falls
- 03
Tag 1 · Qualifizierung der Ausrüstung — IQ, OQ (2 Std.)
- ·IQ (Installationsqualifizierung): Definition, erwarteter Inhalt, Dokumentation, Akzeptanzkriterien
- ·OQ (Funktionsqualifizierung): zu prüfende Parameter, Grenzbedingungen, Prüfpläne, Aufzeichnungen
- ·Umgang mit Abweichungen und Nichtkonformitäten während der Qualifizierung
- ·Sonderfälle: überholte Ausrüstung, gebrauchte Ausrüstung, standortübergreifende Ausrüstung
- ·Kritische Durchsicht eines IQ/OQ-Standardprotokolls mit Identifizierung der Lücken
- 04
Tag 1 · Leistungsqualifizierung (PQ) und Prozessvalidierung (2 Std.)
- ·PQ: Bedingungen der Repräsentativität, Anzahl der Validierungschargen, statistische Akzeptanzkriterien
- ·Kritische Prozessparameter (CPP) und kritische Qualitätsmerkmale (CQA): Identifizierung und Begründung
- ·Grundlagen der nützlichen statistischen Werkzeuge: Prozessfähigkeit (Cp, Cpk), Regelkarten, Stichprobenpläne — zugänglicher Ansatz, ohne fortgeschrittene Vorkenntnisse
- ·Validierung der Spezialprozesse: Sterilisation (Bezug auf die Normen ISO 11135/11137), Montage, Schweißen, Kennzeichnung
- ·Übung zur Berechnung der Prozessfähigkeit anhand fiktiver Daten, Interpretation und Validierungsentscheidung
- 05
Tag 2 · Integration der Risikoanalyse in die Validierung (2 Std.)
- ·Prozess-FMEA (P-FMEA): Methode, Standardtabelle, Bewertung Schwere/Auftreten/Entdeckbarkeit
- ·Verbindung Prozess-FMEA — Kontrollplan — PQ-Protokoll: eine kohärente Kette
- ·Identifizierung der Validierungsparameter ausgehend von den identifizierten Prozessrisiken: die Validierung als Antwort auf die Risiken, nicht als Prüfliste
- ·Verknüpfung mit der Produktrisikodokumentation ISO 14971 und der technischen Dokumentation MDR
- ·Workshop zur vereinfachten Prozess-FMEA anhand eines fiktiven Medizinprodukt-Falls
- 06
Tag 2 · Aufrechterhaltung des validierten Zustands und Änderungsmanagement (1 Std. 30)
- ·Routineüberwachung: Indikatoren, Überprüfungshäufigkeit, Auslöser einer Revalidierung
- ·Change Control ISO 13485 §4.1.4: Welche Änderungen lösen eine teilweise oder vollständige Revalidierung aus?
- ·Dokumentenmanagement der Änderungen nach der Validierung: Überarbeitung des Protokolls, Revalidierungsbericht, Rückverfolgbarkeit
- ·Spezifische Fälle: Standortwechsel einer Ausrüstung, Wechsel des Rohstofflieferanten, Wechsel des qualifizierten Personals
- ·Übung zur Bewertung der Auswirkung einer Änderung auf den validierten Zustand
- 07
Tag 2 · Verfassen der Qualifizierungs- und Validierungsberichte (1 Std.)
- ·Struktur eines auditierbaren Qualifizierungs-/Validierungsberichts: Management Summary, Ergebnisse, Abweichungen und Begründungen, Schlussfolgerung, Validierungsentscheidung
- ·Erwartungen der Benannten Stelle: objektive Nachweise, Unterschriften, Daten, Verbindung zu den Aufzeichnungen
- ·Häufigste Redaktionsfehler und wie man sie vermeidet
- ·Kritische Durchsicht eines Standard-Validierungsberichts mit Bewertungsmatrix
- 08
Tag 2 · Synthese-Workshops und übergreifende Praxisfälle (2 Std.)
- ·Simulation: jeder Teilnehmer (oder jede Gruppe) erstellt einen Teil-Liefergegenstand (VMP, OQ- oder PQ-Protokoll oder Validierungsbericht) auf Basis eines bereitgestellten Falls oder des eigenen Kontexts
- ·Präsentation und Rückmeldungen des Trainers
- ·Erfahrungsberichte ISOFACADEMY: reale Situationen, die bei Zertifizierungsaudits oder Beratungseinsätzen aufgetreten sind
- ·Freie Fragen und Antworten
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Gemeinsame Korrekturen nach jedem Workshop · mündliche Verifizierungspunkte am Ende von Tag 1 (Synthese der grundlegenden Konzepte) · abschließender Multiple-Choice-Fragebogen mit 20 Fragen (regulatorischer Rahmen, Methode IQ/OQ/PQ, Integration der Risiken, Änderungsmanagement — Bestehensschwelle: 60%) · individueller Liefergegenstand am Ende der Schulung: mindestens ein Teil-Liefergegenstand (begonnener VMP oder Standardprotokoll) zum beruflichen Kontext des Teilnehmers, qualitativ vom Trainer bewertet. Teilnahmebescheinigung nach vollständiger Teilnahme an den beiden Tagen ausgestellt. Diese Bescheinigung stellt keine RNCP/RS-Zertifizierung dar und entspricht nicht einer ISO-13485-Zertifizierung der Organisation.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
1 490 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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