Validação dos processos de fabricação — Construir um dossiê sólido sob a ISO 13485 e o MDR 2017/745
A validação dos processos não é uma formalidade documental: é a demonstração de que sua fabricação produz, de forma reprodutível, um dispositivo médico conforme às suas especificações. Um dossiê QI/QO/QP mal construído é uma não conformidade maior na auditoria de certificação e, na pior das hipóteses, um risco real para o paciente. Esta formação de 2 dias dota as equipes de QA, produção e métodos com a metodologia completa, as ferramentas estatísticas básicas e os entregáveis diretamente reutilizáveis para validar, monitorar e revalidar seus processos de fabricação no âmbito da ISO 13485 §7.5 e dos requisitos do Anexo I do MDR 2017/745.
Público Responsáveis e técnicos de QA, responsáveis de produção, engenheiros de métodos e industrialização, encarregados de assuntos regulatórios envolvidos na validação dos processos de fabricação de dispositivos médicos.
Objetivos de aprendizagem
- ▸ Identificar os requisitos da ISO 13485 §7.5 e do MDR 2017/745 (Anexo I GSPR) aplicáveis à validação dos processos de fabricação de sua organização.
- ▸ Distinguir verificação, qualificação e validação, e aplicar a sequência QI/QO/QP a um processo concreto.
- ▸ Construir um Plano Diretor de Validação (PDV) estruturado, com escopo, responsabilidades, critérios de aceitação e cronograma.
- ▸ Redigir um protocolo de qualificação (QI, QO, QP) e o relatório associado conformes às expectativas dos organismos notificados.
- ▸ Integrar a análise de riscos de processos (ISO 14971) na abordagem de validação: identificar os parâmetros críticos, definir os limites de controle e justificar os planos de amostragem.
- ▸ Gerir a manutenção do estado validado: monitoramento de rotina, revalidação após mudança, ligação com o processo de change control da ISO 13485 §4.1.4.
- ▸ Preparar a documentação de validação para uma auditoria de certificação ou de vigilância ISO 13485.
Resultados esperados
- ✓ Plano Diretor de Validação (PDV) iniciado sobre o contexto do participante.
- ✓ Modelos de protocolos QI/QO/QP padrão ISOFACADEMY diretamente personalizáveis.
- ✓ Tabela FMEA de processo anotada, guia de referência de capabilidade (Cp/Cpk) e checklist de auditoria de validação ISO 13485.
Acessibilidade e condições de acesso
Prazo de acesso
Inscrição até 10 dias úteis antes do início de uma sessão interempresas. As sessões intraempresa podem ser agendadas em 3 a 4 semanas.
Pré-requisitos
Conhecimento básico da norma ISO 13485 e do funcionamento de um ambiente de fabricação de dispositivos médicos. Uma familiaridade com as noções de gestão de riscos (ISO 14971) é um diferencial, mas não é obrigatória — as bases necessárias são revisadas na formação. Nenhum pré-requisito estatístico avançado é exigido: as ferramentas quantitativas utilizadas são acessíveis sem formação específica prévia.
Acessibilidade (deficiência)
Qualquer situação de deficiência pode ser acomodada. Entre em contato com nosso referente antes da inscrição para estudar as adaptações possíveis (equipamentos, materiais, ritmo). Fale com nosso referente →
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Programa detalhado
Uma entrevista por telefone ou um questionário de posicionamento é enviado antes da sessão para calibrar o nível, identificar as expectativas e adaptar os casos práticos às situações reais dos participantes.
- 01
Dia 1 · Quadro regulatório e normativo da validação dos processos (1h30)
- ·ISO 13485 §7.5.6: requisitos para a validação dos processos de realização — leitura e interpretação operacional
- ·MDR 2017/745 Anexo I (GSPR): requisitos relativos à fabricação, ligações com a validação dos processos
- ·Definições fundamentais: processo especial vs processo padrão, verificação vs validação, estado validado vs manutenção do estado validado
- ·Responsabilidades do fabricante, do subcontratado e do organismo notificado em matéria de validação
- ·Desvios de validação mais frequentemente apontados nas auditorias ISO 13485: revisão das observações típicas
- ·Quiz de entrada sobre os requisitos regulatórios e as definições
- 02
Dia 1 · Plano Diretor de Validação (PDV) — estruturar e conduzir (1h30)
- ·Conteúdo e estrutura de um PDV: escopo, lista dos processos a validar, classificação por risco, planejamento, responsabilidades
- ·Critérios de priorização dos processos a validar: impacto no produto, risco ao paciente, criticidade regulatória
- ·Ligação entre o PDV e o sistema de gestão de riscos ISO 14971: integração da FMEA de processo
- ·Organização documental: numeração, ligações PDV-protocolos-relatórios, gestão das versões
- ·Workshop de construção parcial de um PDV sobre caso fornecido ou trazido pelo participante
- 03
Dia 1 · Qualificação dos equipamentos — QI, QO (2h)
- ·QI (Qualificação de Instalação): definição, conteúdo esperado, documentação, critérios de aceitação
- ·QO (Qualificação Operacional): parâmetros a testar, condições limites, planos de ensaios, registros
- ·Gestão das derrogações e das não conformidades durante a qualificação
- ·Casos particulares: equipamentos renovados, equipamentos de segunda mão, equipamentos multi-sites
- ·Revisão crítica de um protocolo QI/QO padrão com identificação das lacunas
- 04
Dia 1 · Qualificação de Desempenho (QP) e validação do processo (2h)
- ·QP: condições de representatividade, número de lotes de validação, critérios estatísticos de aceitação
- ·Parâmetros críticos do processo (CPP) e atributos críticos de qualidade (CQA): identificação e justificativa
- ·Bases das ferramentas estatísticas úteis: capabilidade de processo (Cp, Cpk), cartas de controle, planos de amostragem — abordagem acessível, sem pré-requisitos avançados
- ·Validação dos processos especiais: esterilização (referência às normas ISO 11135/11137), montagem, soldagem, marcação
- ·Exercício de cálculo de capabilidade sobre dados fictícios, interpretação e decisão de validação
- 05
Dia 2 · Integração da análise de riscos na validação (2h)
- ·FMEA de processo (P-FMEA): método, tabela padrão, pontuação gravidade/ocorrência/detectabilidade
- ·Ligação FMEA de processo — plano de controle — protocolo QP: uma cadeia coerente
- ·Identificação dos parâmetros de validação a partir dos riscos de processo identificados: a validação como resposta aos riscos, não como lista de testes
- ·Articulação com o dossiê de riscos do produto ISO 14971 e o dossiê técnico MDR
- ·Workshop de FMEA de processo simplificado sobre caso fictício de dispositivo médico
- 06
Dia 2 · Manutenção do estado validado e gestão das mudanças (1h30)
- ·Monitoramento de rotina: indicadores, frequência de revisão, gatilhos de revalidação
- ·Change control ISO 13485 §4.1.4: quais mudanças desencadeiam uma revalidação parcial ou total?
- ·Gestão documental das mudanças pós-validação: revisão do protocolo, relatório de revalidação, rastreabilidade
- ·Casos específicos: mudança de localização de equipamento, troca de fornecedor de matéria-prima, mudança de pessoal qualificado
- ·Exercício de avaliação de impacto de uma mudança sobre o estado validado
- 07
Dia 2 · Redação dos relatórios de qualificação e de validação (1h)
- ·Estrutura de um relatório de qualificação / validação auditável: resumo executivo, resultados, desvios e justificativas, conclusão, decisão de validação
- ·Expectativas do organismo notificado: evidências objetivas, assinaturas, datas, ligação aos registros
- ·Erros de redação mais frequentes e como evitá-los
- ·Revisão crítica de um relatório de validação padrão com grade de avaliação
- 08
Dia 2 · Workshops de síntese e casos práticos cruzados (2h)
- ·Simulação: cada participante (ou grupo) produz um entregável parcial (PDV, protocolo QO ou QP, ou relatório de validação) com base em um caso fornecido ou em seu próprio contexto
- ·Apresentação e retornos do formador
- ·Retornos de experiência ISOFACADEMY: situações reais encontradas durante auditorias de certificação ou missões de consultoria
- ·Perguntas e respostas livres
Avaliação dos conhecimentos
Modalidades de avaliação
Correções coletivas após cada workshop · pontos de verificação orais ao final do Dia 1 (síntese das noções fundamentais) · QCM final de 20 questões (quadro regulatório, método QI/QO/QP, integração dos riscos, gestão das mudanças — limite de aprovação: 60%) · Entregável individual de fim de formação: ao menos um entregável parcial (PDV iniciado ou protocolo padrão) sobre o contexto profissional do participante, avaliado qualitativamente pelo formador. Atestado de formação emitido mediante participação completa nos dois dias. Este atestado não constitui uma certificação RNCP/RS e não equivale a uma certificação ISO 13485 da organização.
Certificado
Um certificado de conclusão é emitido a cada participante, detalhando os objetivos, a duração, os conhecimentos avaliados e o resultado da avaliação final. O documento pode ser guardado em um registro de competências.
Satisfação e resultados
Taxa de satisfação: Em medição
Primeira campanha de pesquisa com os participantes em andamento — dados publicados quando o limiar estatístico for atingido.
Equipe pedagógica
Formação ministrada pela equipe pedagógica ISOFAC ACADEMY, composta por consultores especialistas em dispositivos médicos, qualidade e assuntos regulatórios. Conforme o módulo, a intervenção é assegurada por um especialista com expertise operacional em conformidade MDR, sistemas de gestão da qualidade ISO 13485, gestão de riscos ISO 14971, avaliação clínica, documentação técnica, auditorias regulatórias e estratégia de marcação CE.
Nossos instrutores acompanham diariamente fabricantes, distribuidores, importadores, mandatários e outros operadores econômicos na adequação de seus dispositivos médicos. Ver os perfis da equipe →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada no cliente ou em um centro parceiro (Montpellier, Lyon, Paris). Projetor, flipchart, materiais impressos.
Remoto
Plataforma Zoom (corporativo) para a sala de aula virtual. Materiais fornecidos em PDF + acesso a recursos complementares por 12 meses após a sessão.
Equipamento do participante
Um computador conectado com câmera e microfone para as sessões remotas. Nenhum software a instalar.
Acompanhamento pós-formação
Linha de apoio
Linha de apoio incluída por 30 dias após a sessão para questões operacionais surgidas na volta ao trabalho. Resposta em até 48 horas úteis.
Balanço a frio
Balanço aos 3 meses enviado ao contratante para os cursos intraempresa: retorno sobre as competências aplicadas e os pontos residuais.
Preço interempresas (sem impostos)
1 490 €
IVA da UE aplicável conforme o status do comprador.
Preço intraempresa
Sob consulta, conforme o número de participantes e o local.
Financiamento
- ·OPCO (todos os setores)
- ·Plano de desenvolvimento de competências
- ·CPF (sujeito à inscrição do curso)
- ·Autofinanciamento pela empresa
Orçamento personalizado e pedido de financiamento OPCO preparados em 48 horas.
Quer participar deste curso?
Diga-nos o formato preferido (interempresas, intraempresa ou sala de aula virtual), o número de participantes e a sua agenda. Retornamos em até 48 horas com as próximas datas disponíveis e um orçamento firme.