生产过程确认 — 在 ISO 13485 和 MDR 2017/745 框架下构建扎实的档案
过程确认并非文档形式上的手续：它是用于证明您的生产能够可重复地产出符合规范的医疗器械。一份构建不当的 IQ/OQ/PQ 档案，在认证审核中会构成重大不符合项，最坏情况下还会对患者造成真实风险。这门为期 2 天的培训，为 QA、生产和工艺团队提供完整的方法论、基础统计工具，以及可直接复用的交付物，从而在 ISO 13485 §7.5 以及 MDR 2017/745 附件 I 的要求框架下，对生产过程进行确认、监控和再确认。
目标人群 参与医疗器械生产过程确认的 QA 负责人和技术人员、生产负责人、工艺与工业化工程师、法规事务负责人。
学习目标
- ▸ 识别适用于您组织生产过程确认的 ISO 13485 §7.5 和 MDR 2017/745（附件 I GSPR）的要求。
- ▸ 区分验证、确认（资格确认）与确认（validación），并将 IQ/OQ/PQ 顺序应用于具体过程。
- ▸ 构建一份结构化的确认主计划（PMV），包含范围、职责、接受准则和时间表。
- ▸ 撰写符合公告机构期望的资格确认方案（IQ、OQ、PQ）及相关报告。
- ▸ 将过程风险分析（ISO 14971）融入确认方法中：识别关键参数、定义控制限并论证抽样方案。
- ▸ 管理已确认状态的维护：日常监控、变更后的再确认、与 ISO 13485 §4.1.4 变更控制过程的关联。
- ▸ 为 ISO 13485 认证审核或监督审核准备确认文档。
预期成果
- ✓ 基于学员实际情况启动的确认主计划（PMV）。
- ✓ 可直接定制的 ISOFACADEMY 标准 IQ/OQ/PQ 方案模板。
- ✓ 带注释的过程 FMEA 表、能力（Cp/Cpk）参考指南，以及 ISO 13485 确认审核核查清单。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
对 ISO 13485 标准及医疗器械生产环境运作的基本了解。熟悉风险管理（ISO 14971）的概念是加分项，但并非必需——所需的基础知识会在培训中加以回顾。不要求具备高级统计学的先修知识：所使用的定量工具无需特定先修培训即可掌握。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
第 1 天 · 过程确认的法规与标准框架（1 小时 30 分）
- ·ISO 13485 §7.5.6：实现过程确认的要求——解读及运作层面的诠释
- ·MDR 2017/745 附件 I（GSPR）：与生产相关的要求，及其与过程确认的关联
- ·基本定义：特殊过程 vs 标准过程、验证 vs 确认、已确认状态 vs 已确认状态的维护
- ·制造商、分包商和公告机构在确认方面的职责
- ·ISO 13485 审核中最常被指出的确认偏差：典型观察项回顾
- ·关于法规要求和定义的入门测验
- 02
第 1 天 · 确认主计划（PMV）——构建与推进（1 小时 30 分）
- ·PMV 的内容与结构：范围、待确认过程清单、按风险分类、计划安排、职责
- ·待确认过程的优先级排定准则：对产品的影响、对患者的风险、法规关键性
- ·PMV 与 ISO 14971 风险管理体系之间的关联：过程 FMEA 的整合
- ·文档组织：编号、PMV-方案-报告之间的关联、版本管理
- ·基于提供的或学员自带的案例，部分构建一份 PMV 的工作坊
- 03
第 1 天 · 设备资格确认——IQ、OQ（2 小时）
- ·IQ（安装资格确认）：定义、预期内容、文档、接受准则
- ·OQ（运行资格确认）：待测试参数、极限条件、测试方案、记录
- ·资格确认过程中偏差和不符合项的管理
- ·特殊情况：翻新设备、二手设备、多场地设备
- ·对标准 IQ/OQ 方案进行批判性审查并识别缺口
- 04
第 1 天 · 性能资格确认（PQ）与过程确认（2 小时）
- ·PQ：代表性条件、确认批次数量、统计接受准则
- ·关键过程参数（CPP）和关键质量属性（CQA）：识别与论证
- ·有用统计工具基础：过程能力（Cp、Cpk）、控制图、抽样方案——易于上手的方法，无需高级先修知识
- ·特殊过程的确认：灭菌（参照 ISO 11135/11137 标准）、装配、焊接、标记
- ·基于虚拟数据进行能力计算练习、解读及确认决策
- 05
第 2 天 · 将风险分析融入确认（2 小时）
- ·过程 FMEA（P-FMEA）：方法、标准表格、严重度/发生度/可探测度评分
- ·过程 FMEA — 控制计划 — PQ 方案的关联：一条连贯的链条
- ·根据已识别的过程风险确定确认参数：将确认作为对风险的应对，而非测试清单
- ·与 ISO 14971 产品风险档案及 MDR 技术文档的衔接
- ·基于医疗器械虚拟案例的简化过程 FMEA 工作坊
- 06
第 2 天 · 已确认状态的维护与变更管理（1 小时 30 分）
- ·日常监控：指标、复审频率、再确认的触发条件
- ·ISO 13485 §4.1.4 变更控制：哪些变更会触发部分或全面再确认？
- ·确认后变更的文档管理：方案复审、再确认报告、可追溯性
- ·具体情况：设备位置变更、原材料供应商变更、合格人员变更
- ·评估某项变更对已确认状态影响的练习
- 07
第 2 天 · 资格确认与确认报告的撰写（1 小时）
- ·可审核的资格确认/确认报告的结构：执行摘要、结果、偏差及论证、结论、确认决策
- ·公告机构的期望：客观证据、签名、日期、与记录的关联
- ·最常见的撰写错误及如何避免
- ·借助评估矩阵对标准确认报告进行批判性审查
- 08
第 2 天 · 综合工作坊与交叉实务案例（2 小时）
- ·模拟：每位学员（或小组）基于提供的案例或自身情境，产出一份部分交付物（PMV、OQ 或 PQ 方案，或确认报告）
- ·展示与讲师反馈
- ·ISOFACADEMY 经验分享：在认证审核或咨询任务中遇到的真实情形
- ·自由问答
知识评估
评估方式
每个工作坊后的集体批改 · 第 1 天结束时的口头检查点（基本概念综述）· 最终 20 道题的选择题测验（法规框架、IQ/OQ/PQ 方法、风险整合、变更管理——通过门槛：60%）· 培训结束时的个人交付物：至少一份基于学员职业情境的部分交付物（已启动的 PMV 或标准方案），由讲师进行定性评估。完整参加两天培训后颁发培训证书。该证书不构成 RNCP/RS 认证，也不等同于组织的 ISO 13485 认证。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
1 490 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。