Validación de los procesos de fabricación — Construir un expediente sólido bajo la ISO 13485 y el MDR 2017/745
La validación de los procesos no es una formalidad documental: es la demostración de que su fabricación produce, de forma reproducible, un producto sanitario conforme a sus especificaciones. Un expediente IQ/OQ/PQ mal construido es una no conformidad mayor en la auditoría de certificación y, en el peor de los casos, un riesgo real para el paciente. Esta formación de 2 días dota a los equipos de QA, producción y métodos de la metodología completa, las herramientas estadísticas básicas y los entregables directamente reutilizables para validar, monitorizar y revalidar sus procesos de fabricación en el marco de la ISO 13485 §7.5 y de los requisitos del Anexo I del MDR 2017/745.
Público Responsables y técnicos de QA, responsables de producción, ingenieros de métodos e industrialización, encargados de asuntos regulatorios implicados en la validación de los procesos de fabricación de productos sanitarios.
Objetivos de aprendizaje
- ▸ Identificar los requisitos de la ISO 13485 §7.5 y del MDR 2017/745 (Anexo I GSPR) aplicables a la validación de los procesos de fabricación de su organización.
- ▸ Distinguir verificación, cualificación y validación, y aplicar la secuencia IQ/OQ/PQ a un proceso concreto.
- ▸ Construir un Plan Maestro de Validación (PMV) estructurado, con alcance, responsabilidades, criterios de aceptación y cronograma.
- ▸ Redactar un protocolo de cualificación (IQ, OQ, PQ) y el informe asociado conformes a las expectativas de los organismos notificados.
- ▸ Integrar el análisis de riesgos de procesos (ISO 14971) en el enfoque de validación: identificar los parámetros críticos, definir los límites de control y justificar los planes de muestreo.
- ▸ Gestionar el mantenimiento del estado validado: seguimiento de rutina, revalidación tras cambio, vínculo con el proceso de change control de la ISO 13485 §4.1.4.
- ▸ Preparar la documentación de validación para una auditoría de certificación o de vigilancia ISO 13485.
Resultados esperados
- ✓ Plan Maestro de Validación (PMV) iniciado sobre el contexto del participante.
- ✓ Plantillas de protocolos IQ/OQ/PQ estándar ISOFACADEMY directamente personalizables.
- ✓ Tabla FMEA de proceso anotada, guía de referencia de capacidad (Cp/Cpk) y lista de verificación de auditoría de validación ISO 13485.
Accesibilidad y condiciones de acceso
Plazo de acceso
Inscripción hasta 10 días hábiles antes del inicio de una sesión interempresas. Las sesiones in-company pueden programarse en 3 a 4 semanas.
Requisitos previos
Conocimiento básico de la norma ISO 13485 y del funcionamiento de un entorno de fabricación de productos sanitarios. Una familiaridad con las nociones de gestión de riesgos (ISO 14971) es un valor añadido, pero no es obligatoria — las bases necesarias se repasan en la formación. No se exige ningún requisito previo estadístico avanzado: las herramientas cuantitativas utilizadas son accesibles sin formación específica previa.
Accesibilidad (discapacidad)
Cualquier situación de discapacidad puede adaptarse. Póngase en contacto con nuestro responsable antes de la inscripción para estudiar las adaptaciones posibles (equipos, materiales, ritmo). Contacte con nuestro referente →
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Programa detallado
Antes de la sesión se envía una entrevista telefónica o un cuestionario de posicionamiento para calibrar el nivel, identificar las expectativas y adaptar los casos prácticos a las situaciones reales de los participantes.
- 01
Día 1 · Marco regulatorio y normativo de la validación de los procesos (1h30)
- ·ISO 13485 §7.5.6: requisitos para la validación de los procesos de realización — lectura e interpretación operativa
- ·MDR 2017/745 Anexo I (GSPR): requisitos relativos a la fabricación, vínculos con la validación de los procesos
- ·Definiciones fundamentales: proceso especial vs proceso estándar, verificación vs validación, estado validado vs mantenimiento del estado validado
- ·Responsabilidades del fabricante, del subcontratista y del organismo notificado en materia de validación
- ·Desviaciones de validación señaladas con más frecuencia en las auditorías ISO 13485: revisión de las observaciones típicas
- ·Cuestionario de entrada sobre los requisitos regulatorios y las definiciones
- 02
Día 1 · Plan Maestro de Validación (PMV) — estructurar y dirigir (1h30)
- ·Contenido y estructura de un PMV: alcance, lista de los procesos a validar, clasificación por riesgo, planificación, responsabilidades
- ·Criterios de priorización de los procesos a validar: impacto en el producto, riesgo para el paciente, criticidad regulatoria
- ·Vínculo entre el PMV y el sistema de gestión de riesgos ISO 14971: integración de la FMEA de proceso
- ·Organización documental: numeración, vínculos PMV-protocolos-informes, gestión de las versiones
- ·Taller de construcción parcial de un PMV sobre caso proporcionado o aportado por el participante
- 03
Día 1 · Cualificación de los equipos — IQ, OQ (2h)
- ·IQ (Cualificación de Instalación): definición, contenido esperado, documentación, criterios de aceptación
- ·OQ (Cualificación Operacional): parámetros a ensayar, condiciones límite, planes de ensayos, registros
- ·Gestión de las desviaciones y de las no conformidades durante la cualificación
- ·Casos particulares: equipos renovados, equipos de segunda mano, equipos multisede
- ·Revisión crítica de un protocolo IQ/OQ estándar con identificación de las brechas
- 04
Día 1 · Cualificación de Desempeño (PQ) y validación del proceso (2h)
- ·PQ: condiciones de representatividad, número de lotes de validación, criterios estadísticos de aceptación
- ·Parámetros críticos del proceso (CPP) y atributos críticos de calidad (CQA): identificación y justificación
- ·Bases de las herramientas estadísticas útiles: capacidad de proceso (Cp, Cpk), cartas de control, planes de muestreo — enfoque accesible, sin requisitos previos avanzados
- ·Validación de los procesos especiales: esterilización (referencia a las normas ISO 11135/11137), montaje, soldadura, marcado
- ·Ejercicio de cálculo de capacidad sobre datos ficticios, interpretación y decisión de validación
- 05
Día 2 · Integración del análisis de riesgos en la validación (2h)
- ·FMEA de proceso (P-FMEA): método, tabla estándar, puntuación gravedad/ocurrencia/detectabilidad
- ·Vínculo FMEA de proceso — plan de control — protocolo PQ: una cadena coherente
- ·Identificación de los parámetros de validación a partir de los riesgos de proceso identificados: la validación como respuesta a los riesgos, no como lista de pruebas
- ·Articulación con el expediente de riesgos del producto ISO 14971 y la documentación técnica MDR
- ·Taller de FMEA de proceso simplificado sobre caso ficticio de producto sanitario
- 06
Día 2 · Mantenimiento del estado validado y gestión de los cambios (1h30)
- ·Seguimiento de rutina: indicadores, frecuencia de revisión, detonantes de revalidación
- ·Change control ISO 13485 §4.1.4: ¿qué cambios desencadenan una revalidación parcial o total?
- ·Gestión documental de los cambios posvalidación: revisión del protocolo, informe de revalidación, trazabilidad
- ·Casos específicos: cambio de ubicación de un equipo, cambio de proveedor de materia prima, cambio de personal cualificado
- ·Ejercicio de evaluación de impacto de un cambio sobre el estado validado
- 07
Día 2 · Redacción de los informes de cualificación y de validación (1h)
- ·Estructura de un informe de cualificación / validación auditable: resumen ejecutivo, resultados, desviaciones y justificaciones, conclusión, decisión de validación
- ·Expectativas del organismo notificado: evidencias objetivas, firmas, fechas, vínculo con los registros
- ·Errores de redacción más frecuentes y cómo evitarlos
- ·Revisión crítica de un informe de validación estándar con matriz de evaluación
- 08
Día 2 · Talleres de síntesis y casos prácticos cruzados (2h)
- ·Simulación: cada participante (o grupo) produce un entregable parcial (PMV, protocolo OQ o PQ, o informe de validación) basado en un caso proporcionado o en su propio contexto
- ·Presentación y retornos del formador
- ·Retornos de experiencia ISOFACADEMY: situaciones reales encontradas durante auditorías de certificación o misiones de consultoría
- ·Preguntas y respuestas libres
Evaluación de los conocimientos
Modalidades de evaluación
Correcciones colectivas tras cada taller · puntos de verificación orales al final del Día 1 (síntesis de las nociones fundamentales) · cuestionario tipo test final de 20 preguntas (marco regulatorio, método IQ/OQ/PQ, integración de los riesgos, gestión de los cambios — umbral de aprobación: 60%) · entregable individual de fin de formación: al menos un entregable parcial (PMV iniciado o protocolo estándar) sobre el contexto profesional del participante, evaluado cualitativamente por el formador. Certificado de formación emitido tras la participación completa en los dos días. Este certificado no constituye una certificación RNCP/RS y no equivale a una certificación ISO 13485 de la organización.
Certificado
Se emite un certificado de finalización a cada participante, en el que se detallan los objetivos, la duración, los conocimientos evaluados y el resultado de la evaluación final. El documento puede conservarse en un registro de competencias.
Satisfacción y resultados
Tasa de satisfacción: En medición
Primera campaña de encuestas a los participantes en curso — los datos se publicarán cuando se alcance el umbral estadístico.
Equipo pedagógico
Formación impartida por el equipo pedagógico ISOFAC ACADEMY, compuesto por consultores especialistas en productos sanitarios, calidad y asuntos regulatorios. Según el módulo, la intervención corre a cargo de un especialista con experiencia operativa en conformidad MDR, sistemas de gestión de la calidad ISO 13485, gestión de riesgos ISO 14971, evaluación clínica, documentación técnica, auditorías regulatorias y estrategia de marcado CE.
Nuestros formadores acompañan a diario a fabricantes, distribuidores, importadores, representantes autorizados (EC REP) y otros operadores económicos en la adecuación de sus productos sanitarios. Ver los perfiles del equipo →
Recursos técnicos
Presencial
Sala equipada en las instalaciones del cliente o en un centro asociado (Montpellier, Lyon, París). Proyector, rotafolio, materiales impresos.
A distancia
Plataforma Zoom (corporativa) para el aula virtual. Materiales facilitados en PDF + acceso a recursos complementarios durante 12 meses tras la sesión.
Equipo del participante
Un ordenador conectado con cámara y micrófono para las sesiones a distancia. Ningún software que instalar.
Seguimiento posformación
Línea de apoyo
Línea de apoyo incluida durante 30 días tras la sesión para las preguntas operativas surgidas a la vuelta al puesto. Respuesta en un plazo de 48 horas hábiles.
Balance en frío
Balance a los 3 meses enviado al cliente para los cursos in-company: retorno sobre las competencias aplicadas y los puntos residuales.
Precio interempresas (sin impuestos)
1 490 €
IVA de la UE aplicable según el estatus del comprador.
Precio intraempresa
Bajo consulta, según el número de participantes y el lugar.
Financiación
- ·OPCO (todos los sectores)
- ·Plan de desarrollo de competencias
- ·CPF (sujeto al registro del curso)
- ·Autofinanciación por la empresa
Presupuesto personalizado y solicitud de financiación OPCO preparados en 48 horas.
¿Quiere participar en este curso?
Indíquenos el formato preferido (interempresas, intraempresa o aula virtual), el número de participantes y su agenda. Le respondemos en un plazo de 48 horas con las próximas fechas disponibles y un presupuesto en firme.