Validation des procédés de fabrication — Construire un dossier solide sous ISO 13485 et MDR 2017/745
La validation des procédés n’est pas une formalité documentaire : c’est la démonstration que votre fabrication produit, de façon reproductible, un DM conforme à ses spécifications. Un dossier QI/QO/QP mal construit, c’est une non-conformité majeure à l’audit de certification et, au pire, un risque patient réel. Cette formation de 2 jours dote les équipes QA, production et méthodes de la méthodologie complète, des outils statistiques de base et des livrables directement réutilisables pour valider, surveiller et revalider leurs procédés de fabrication dans le cadre de l’ISO 13485 §7.5 et des exigences de l’Annexe I MDR 2017/745.
Public visé Responsables et techniciens QA, responsables de production, ingénieurs méthodes et industrialisation, chargés d’affaires réglementaires impliqués dans la validation des procédés de fabrication de dispositifs médicaux.
Objectifs pédagogiques
- ▸ Identifier les exigences de l’ISO 13485 §7.5 et du MDR 2017/745 (Annexe I GSPR) applicables à la validation des procédés de fabrication de son organisation.
- ▸ Distinguer vérification, qualification et validation, et appliquer la séquence QI/QO/QP à un procédé concret.
- ▸ Construire un Plan Directeur de Validation (PDV) structuré, avec périmètre, responsabilités, critères d’acceptation et calendrier.
- ▸ Rédiger un protocole de qualification (QI, QO, QP) et le rapport associé conformes aux attentes des organismes notifiés.
- ▸ Intégrer l’analyse de risques procédés (ISO 14971) dans la démarche de validation : identifier les paramètres critiques, définir les limites de contrôle et justifier les plans d’échantillonnage.
- ▸ Gérer le maintien de l’état validé : surveillance en routine, revalidation après changement, lien avec le processus de change control ISO 13485 §4.1.4.
- ▸ Préparer la documentation de validation pour un audit de certification ou de surveillance ISO 13485.
Résultats attendus
- ✓ Plan Directeur de Validation (PDV) amorcé sur le contexte du participant.
- ✓ Gabarits de protocoles QI/QO/QP types ISOFACADEMY directement personnalisables.
- ✓ Tableau AMDEC procédé annoté, aide-mémoire de capabilité (Cp/Cpk) et check-list d’audit de validation ISO 13485.
Accessibilité & conditions d’entrée
Délais d’accès
Inscription jusqu’à 10 jours ouvrés avant le démarrage d’une session inter. Sessions intra planifiables sous 3 à 4 semaines.
Prérequis
Connaissance de base de la norme ISO 13485 et du fonctionnement d’un environnement de fabrication DM. Une familiarité avec les notions de gestion des risques (ISO 14971) est un plus mais n’est pas obligatoire — les bases nécessaires sont rappelées en formation. Aucun prérequis statistique avancé n’est requis : les outils quantitatifs utilisés sont accessibles sans formation spécifique préalable.
Accessibilité handicap
Toute situation de handicap peut être prise en compte. Contactez notre référente avant inscription pour étudier les adaptations possibles (matériel, supports, rythme). Contacter la référente →
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Programme détaillé
Entretien téléphonique ou questionnaire de positionnement adressé en amont de la session pour calibrer le niveau, identifier les attentes et adapter les cas pratiques aux situations réelles des participants.
- 01
Jour 1 · Cadre réglementaire et normatif de la validation des procédés (1h30)
- ·ISO 13485 §7.5.6 : exigences pour la validation des procédés de réalisation — lecture et interprétation opérationnelle
- ·MDR 2017/745 Annexe I (GSPR) : exigences relatives à la fabrication, liens avec la validation des procédés
- ·Définitions fondamentales : procédé spécial vs procédé standard, vérification vs validation, état validé vs maintien de l’état validé
- ·Responsabilités du fabricant, du sous-traitant et de l’organisme notifié en matière de validation
- ·Écarts de validation les plus fréquemment relevés lors des audits ISO 13485 : revue des observations typiques
- ·Quiz d’entrée sur les exigences réglementaires et les définitions
- 02
Jour 1 · Plan Directeur de Validation (PDV) — structurer et piloter (1h30)
- ·Contenu et structure d’un PDV : périmètre, liste des procédés à valider, classification par risque, planning, responsabilités
- ·Critères de priorisation des procédés à valider : impact produit, risque patient, criticité réglementaire
- ·Lien entre le PDV et le système de management des risques ISO 14971 : intégration de l’AMDEC procédé
- ·Organisation documentaire : numérotation, liens PDV-protocoles-rapports, gestion des versions
- ·Atelier de construction partielle d’un PDV sur cas fourni ou apporté par le participant
- 03
Jour 1 · Qualification des équipements — QI, QO (2h)
- ·QI (Qualification d’Installation) : définition, contenu attendu, documentation, critères d’acceptation
- ·QO (Qualification Opérationnelle) : paramètres à tester, conditions limites, plans d’essais, enregistrements
- ·Gestion des dérogations et des non-conformités en cours de qualification
- ·Cas particuliers : équipements rénovés, équipements d’occasion, équipements multi-sites
- ·Revue critique d’un protocole QI/QO type avec identification des manques
- 04
Jour 1 · Qualification de Performance (QP) et validation du procédé (2h)
- ·QP : conditions de représentativité, nombre de lots de validation, critères statistiques d’acceptation
- ·Paramètres critiques du procédé (CPP) et attributs critiques de qualité (CQA) : identification et justification
- ·Bases des outils statistiques utiles : capabilité procédé (Cp, Cpk), cartes de contrôle, plans d’échantillonnage — approche accessible, sans prérequis avancé
- ·Validation des procédés spéciaux : stérilisation (renvoi aux normes ISO 11135/11137), assemblage, soudure, marquage
- ·Exercice de calcul de capabilité sur données fictives, interprétation et décision de validation
- 05
Jour 2 · Intégration de l’analyse de risques dans la validation (2h)
- ·AMDEC procédé (P-FMEA) : méthode, tableau type, cotation gravité/occurrence/détectabilité
- ·Lien AMDEC procédé — plan de contrôle — protocole QP : une chaîne cohérente
- ·Identification des paramètres de validation à partir des risques procédés identifiés : la validation comme réponse aux risques, pas comme liste de tests
- ·Articulation avec le dossier de risques produit ISO 14971 et le dossier technique MDR
- ·Atelier AMDEC procédé simplifié sur cas fictif DM
- 06
Jour 2 · Maintien de l’état validé et gestion des changements (1h30)
- ·Surveillance en routine : indicateurs, fréquence de revue, déclencheurs de revalidation
- ·Change control ISO 13485 §4.1.4 : quels changements déclenchent une revalidation partielle ou totale ?
- ·Gestion documentaire des changements post-validation : révision du protocole, rapport de revalidation, traçabilité
- ·Cas spécifiques : déménagement d’équipement, changement de fournisseur de matière première, changement de personnel qualifié
- ·Exercice d’évaluation d’impact d’un changement sur l’état validé
- 07
Jour 2 · Rédaction des rapports de qualification et de validation (1h)
- ·Structure d’un rapport de qualification / validation auditable : résumé exécutif, résultats, écarts et justifications, conclusion, décision de validation
- ·Attentes de l’organisme notifié : preuves objectives, signatures, dates, lien aux enregistrements
- ·Erreurs de rédaction les plus fréquentes et comment les éviter
- ·Revue critique d’un rapport de validation type avec grille d’évaluation
- 08
Jour 2 · Ateliers de synthèse et cas pratiques croisés (2h)
- ·Mise en situation : chaque participant (ou groupe) produit un livrable partiel (PDV, protocole QO ou QP, ou rapport de validation) sur la base d’un cas fourni ou de son propre contexte
- ·Restitution et retours formateur
- ·Retours d’expérience ISOFACADEMY : situations réelles rencontrées lors d’audits de certification ou de missions conseil
- ·Questions-réponses libres
Évaluation des acquis
Modalités d’évaluation
Corrections collectives après chaque atelier · points de vérification oraux en fin de J1 (synthèse des notions fondamentales) · QCM final de 20 questions (cadre réglementaire, méthode QI/QO/QP, intégration des risques, gestion des changements — seuil de réussite : 60 %) · Livrable individuel de fin de formation : au moins un livrable partiel (PDV amorcé ou protocole type) sur le contexte professionnel du participant, évalué qualitativement par le formateur. Attestation de formation délivrée sous réserve de participation complète aux deux journées. Cette attestation ne constitue pas une certification RNCP/RS et ne vaut pas certification ISO 13485 de l’organisation.
Attestation
Attestation de fin de formation remise à chaque participant, détaillant les objectifs, la durée, les acquis évalués et le résultat de l’évaluation finale. Document conservable au dossier de compétences.
Satisfaction et résultats
Taux de satisfaction : En cours de mesure
Première campagne d’enquêtes apprenants en cours — données publiées dès l’atteinte du seuil statistique.
Équipe pédagogique
Formation animée par l’équipe pédagogique ISOFAC ACADEMY, composée de consultants experts en dispositifs médicaux, qualité et affaires réglementaires. Selon le module, l’intervention est assurée par un spécialiste disposant d’une expertise opérationnelle en conformité MDR, systèmes de management de la qualité ISO 13485, gestion des risques ISO 14971, évaluation clinique, documentation technique, audits réglementaires et stratégie de marquage CE.
Nos intervenants accompagnent au quotidien les fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires et autres opérateurs économiques dans la mise en conformité de leurs dispositifs médicaux. Voir les profils de l’équipe →
Moyens techniques et ressources
Présentiel
Salle équipée chez le client ou en centre partenaire (Montpellier, Lyon, Paris). Vidéoprojecteur, paperboard, supports imprimés.
Distanciel
Plateforme Zoom (entreprise) pour la classe virtuelle. Supports remis au format PDF + accès aux ressources complémentaires pendant 12 mois après la session.
Matériel apprenant
Ordinateur connecté avec caméra et micro pour les sessions distancielles. Aucun logiciel à installer.
Suivi post-formation
Ligne conseil
Hotline incluse pendant 30 jours après la session pour les questions opérationnelles qui apparaissent au retour en poste. Réponse sous 48 heures ouvrées.
Bilan à froid
Bilan à 3 mois adressé au commanditaire pour les formations intra : retour sur les compétences mises en pratique et points résiduels.
Tarif inter HT
1 490 €
TVA intracommunautaire applicable selon statut de l’acheteur.
Tarif intra-entreprise
Sur devis, selon l’effectif et le lieu d’intervention.
Financements
- ·OPCO (toutes branches)
- ·Plan de développement des compétences
- ·CPF (selon référencement de la formation)
- ·Autofinancement entreprise
Devis personnalisé et dossier de prise en charge OPCO préparés sous 48 heures.
Vous souhaitez participer à cette formation ?
Indiquez-nous votre format souhaité (inter, intra ou classe virtuelle), le nombre de participants et votre calendrier. Nous revenons sous 48 heures avec les prochaines dates disponibles et un devis ferme.