Verhaltensbezogene und relationale Dimensionen des Audits
Die Beherrschung eines Regelwerks allein genügt nicht, um ein wirksames Audit durchzuführen. Die Art und Weise, wie der Auditor zuhört, hinterfragt, umformuliert und seine Feststellungen präsentiert, bestimmt maßgeblich die Qualität des Austauschs und die Zustimmung der Auditierten. Diese eintägige Schulung vermittelt Auditoren und Qualitätsmanagern die verhaltensbezogenen und relationalen Schlüssel, um jedes Audit in einen echten Hebel zur Verbesserung zu verwandeln.
Zielgruppe Interne Auditoren und Lieferantenauditoren, Qualitätsmanager sowie alle Personen, die Audits in einem Umfeld von Medizinprodukten oder eines ISO-Qualitätsmanagementsystems durchführen oder daran teilnehmen müssen.
Lernziele
- ▸ Faktische und interpretative Ebenen in einer Audit-Interaktion unterscheiden, um die eigenen Feststellungen zu objektivieren.
- ▸ Techniken des aktiven Zuhörens und des offenen Fragens anwenden, um die Kooperation des Auditierten zu fördern.
- ▸ Die eigene Haltung und den Kommunikationsstil je nach Profil und Widerstandsgrad des Gesprächspartners anpassen.
- ▸ Situationen von Spannung, Blockade oder Uneinigkeit bewältigen, ohne die Objektivität des Audits zu beeinträchtigen.
- ▸ Feststellungen auf assertive, konstruktive und akzeptable Weise formulieren und präsentieren.
- ▸ Die verhaltensbezogenen Dimensionen in die Vorbereitung und das Debriefing des Audits integrieren.
Erwartete Ergebnisse
- ✓ Ein einsatzfähiges Raster zur Verhaltensanalyse, das bereits beim nächsten Audit eingesetzt werden kann.
- ✓ Techniken des aktiven Zuhörens und des Fragens, in realen Situationen angewendet.
- ✓ Fähigkeit, Spannungen zu bewältigen und Feststellungen auf assertive und konstruktive Weise zu präsentieren.
Barrierefreiheit und Zugangsbedingungen
Zugangsfrist
Anmeldung bis 10 Werktage vor Beginn einer offenen Schulung. Inhouse-Schulungen können innerhalb von 3 bis 4 Wochen angesetzt werden.
Voraussetzungen
Bereits mindestens ein Audit (intern oder beim Lieferanten) durchgeführt oder daran teilgenommen haben. Grundkenntnisse der Regelwerke ISO 13485 oder MDR 2017/745 werden empfohlen, sind jedoch nicht zwingend erforderlich.
Barrierefreiheit (Behinderung)
Jede Behinderungssituation kann berücksichtigt werden. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte vor der Anmeldung, um mögliche Anpassungen (Ausstattung, Materialien, Tempo) zu prüfen. Kontaktieren Sie unsere Beauftragte →
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Detailliertes Programm
Vor der Schulung wird ein Telefoninterview oder ein Einstufungsfragebogen versendet, um das Niveau abzustimmen, die Erwartungen zu erfassen und die Fallstudien an die realen Situationen der Teilnehmenden anzupassen.
- 01
Die relationalen Grundlagen des Audits (1 Std. 30)
- ·Rolle der Beziehung für die Qualität eines Audits
- ·Unterscheidung Fakten / Meinungen / Interpretationen
- ·Die häufigen kognitiven Verzerrungen beim Auditor
- ·Was der Auditierte wahrnimmt und wie er reagiert
- 02
Aktives Zuhören und Fragetechniken (1 Std. 30)
- ·Die Ebenen des Zuhörens
- ·Offene, geschlossene, aufgreifende und umrahmende Fragen
- ·Übung zu zweit: ein Audit-Gespräch zu einem Leitfall eines Medizinprodukts führen
- ·Analyse der beobachteten Verhaltensweisen
- 03
Die eigene Haltung an den Gesprächspartner anpassen (1 Std. 30)
- ·Profile von Auditierten und Formen des Widerstands
- ·Assertivität und Urteilsfreiheit
- ·Schweigen, Ausweichen und Widerspruch bewältigen
- ·Rollenspiel: Audit-Szenario mit Auditor-Beobachter
- 04
Schwierige Situationen bewältigen (1 Std.)
- ·Spannungen, Uneinigkeiten, Leugnung einer Nichtkonformität
- ·Deeskalationstechniken
- ·Den objektiven Kurs halten, ohne in einen Konflikt zu geraten
- ·Rollenspiel: Präsentation einer angefochtenen Feststellung
- 05
Mit Wirkung präsentieren und Debriefing durchführen (1 Std.)
- ·Assertive Formulierung der Feststellungen
- ·Struktur eines konstruktiven Feedbacks
- ·Das Abschlussgespräch als relationaler Schlüsselmoment
- ·Die Worte, die verschließen, vs. die Worte, die öffnen
- 06
Individueller Entwicklungsplan (30 Min.)
- ·Verhaltensbezogene Selbsteinschätzung
- ·Identifizierung von 2 bis 3 persönlichen Arbeitsschwerpunkten
- ·Ergänzende Ressourcen von Isofac
Bewertung der Kenntnisse
Bewertungsmodalitäten
Abschließende Inszenierung in Form eines Audit-Rollenspiels (10 bis 15 Minuten pro Teilnehmer), mit Beobachtungsraster und Feedback des Trainers. Ein Fragebogen zur Festigung der Kenntnisse kann optional nach der Schulung in digitaler Form angeboten werden. Teilnahmebescheinigung, ausgestellt von Isofac Group am Ende der Schulung, bei vollständiger Teilnahme. Diese Bescheinigung stellt keine durch das RNCP oder das Spezifische Verzeichnis (RS) anerkannte Zertifizierung dar.
Bescheinigung
Jede teilnehmende Person erhält eine Teilnahmebescheinigung, die die Lernziele, die Dauer, die bewerteten Kenntnisse und das Ergebnis der Abschlussbewertung aufführt. Das Dokument kann in einem Kompetenznachweis aufbewahrt werden.
Zufriedenheit und Ergebnisse
Zufriedenheitsquote: Wird erhoben
Erste Befragungskampagne der Teilnehmenden läuft — Daten werden veröffentlicht, sobald die statistische Schwelle erreicht ist.
Pädagogisches Team
Schulung durchgeführt vom pädagogischen Team der ISOFAC ACADEMY, das aus auf Medizinprodukte, Qualität und Regulatory Affairs spezialisierten Beratern besteht. Je nach Modul wird die Durchführung von einem Fachexperten mit operativer Erfahrung in MDR-Konformität, Qualitätsmanagementsystemen ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, regulatorischen Audits und CE-Kennzeichnungsstrategie übernommen.
Unsere Trainer begleiten täglich Hersteller, Händler, Importeure, Bevollmächtigte (EC REP) und andere Wirtschaftsakteure bei der Konformität ihrer Medizinprodukte. Die Teamprofile ansehen →
Technische Ressourcen
Präsenz
Ausgestatteter Raum beim Kunden oder in einem Partnerzentrum (Montpellier, Lyon, Paris). Beamer, Flipchart, gedruckte Unterlagen.
Fernunterricht
Zoom-Plattform (Unternehmensversion) für den virtuellen Klassenraum. Unterlagen als PDF + Zugang zu ergänzenden Ressourcen für 12 Monate nach der Schulung.
Ausstattung der Teilnehmenden
Ein vernetzter Computer mit Kamera und Mikrofon für Fernsitzungen. Keine Software zu installieren.
Nachbetreuung nach der Schulung
Hotline
Hotline für 30 Tage nach der Schulung inbegriffen für operative Fragen nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz. Antwort innerhalb von 48 Arbeitsstunden.
Nachträgliche Bilanz
Bilanz nach 3 Monaten an den Auftraggeber bei Inhouse-Schulungen: Rückmeldung zu den umgesetzten Kompetenzen und etwaigen Restpunkten.
Preis offene Schulung (zzgl. MwSt.)
790 €
EU-Mehrwertsteuer je nach Status des Käufers anwendbar.
Inhouse-Preis
Auf Anfrage, je nach Teilnehmerzahl und Ort.
Finanzierung
- ·OPCO (alle Branchen)
- ·Kompetenzentwicklungsplan
- ·CPF (sofern der Kurs gelistet ist)
- ·Eigenfinanzierung durch das Unternehmen
Individuelles Angebot und OPCO-Förderantrag innerhalb von 48 Stunden vorbereitet.
Möchten Sie an dieser Schulung teilnehmen?
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