审核的行为与人际关系维度
仅仅掌握标准并不足以开展有效的审核。审核员倾听、提问、复述以及陈述审核发现的方式，在很大程度上决定了交流的质量以及受审核方的认同度。这门为期一天的培训为审核员和质量管理人员提供行为与人际关系方面的关键要领，将每一次审核转化为真正的改进杠杆。
目标人群 内部审核员和供应商审核员、质量管理人员，以及任何需要在医疗器械或 ISO 质量体系环境中主导或参与审核的人员。
学习目标
- ▸ 区分审核互动中的事实层面与诠释层面，以便使审核发现客观化。
- ▸ 运用积极倾听和开放式提问技巧，以促进受审核方的配合。
- ▸ 根据对方的特点和抵触程度，调整自己的姿态和沟通风格。
- ▸ 在不损害审核客观性的前提下，处理紧张、僵局或分歧的情形。
- ▸ 以坚定、建设性且易于接受的方式表述和陈述审核发现。
- ▸ 将行为维度融入审核的准备阶段和总结汇报阶段。
预期成果
- ✓ 可操作的行为解读框架，下一次审核即可使用。
- ✓ 在真实情境中应用的积极倾听和提问技巧。
- ✓ 以坚定且建设性的方式处理紧张局面并陈述审核发现的能力。
无障碍与报名条件
报名时限
公开课开课前最迟 10 个工作日报名。企业内训课程可在 3 至 4 周内安排。
先修要求
已经开展或参与过至少一次审核（内部审核或供应商审核）。建议具备 ISO 13485 或 MDR 2017/745 标准的基础知识，但并非强制要求。
无障碍（残障人士）
任何残障情况均可获得相应安排。请在报名前联系我们的负责人，以研究可行的调整方案（设备、材料、节奏）。 联系我们的专员 →
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
详细课程大纲
开课前会发送电话访谈或定位问卷，以校准水平、识别期望，并将案例分析贴合参与者的真实情况。
- 01
审核的人际关系基础（1 小时 30 分钟）
- ·人际关系在审核质量中的作用
- ·事实／观点／诠释的区分
- ·审核员常见的认知偏差
- ·受审核方的感受及其反应方式
- 02
积极倾听与提问技巧（1 小时 30 分钟）
- ·倾听的各个层次
- ·开放式、封闭式、追问式、重新定框式提问
- ·两人一组练习：围绕一个医疗器械主导案例开展审核访谈
- ·对所观察到的行为进行分析
- 03
根据对方调整自己的姿态（1 小时 30 分钟）
- ·受审核方的类型及抵触方式
- ·坚定自信与不作评判
- ·处理沉默、回避、矛盾
- ·情景演练：带有审核员-观察员角色的审核场景
- 04
处理棘手情形（1 小时）
- ·紧张、分歧、否认不符合项
- ·缓和化解技巧
- ·在不引发冲突的情况下保持客观立场
- ·角色扮演：陈述一项受到质疑的审核发现
- 05
有影响力地陈述与总结汇报（1 小时）
- ·以坚定方式表述审核发现
- ·建设性反馈的结构
- ·末次会议作为关键的人际关系时刻
- ·封闭对话的措辞 vs. 开启对话的措辞
- 06
个人进步计划（30 分钟）
- ·行为自我评估
- ·确定 2 至 3 个个人努力方向
- ·Isofac 补充资源
知识评估
评估方式
以审核角色扮演形式进行的最终情景演练（每位学员 10 至 15 分钟），配有观察框架和培训师的反馈。可选择在培训后通过数字化媒介提供一份知识巩固问卷。培训结束后，凡完整参与者，由 Isofac Group 颁发培训证书。该证书不构成获得 RNCP 或专门目录（RS）认可的认证。
证书
每位学员均会获得一份结业证书，其中详列了培训目标、时长、所评估的知识以及最终评估结果。该文件可保存于个人能力档案中。
满意度与成果
满意度：测量中
首轮学员调查正在进行 —— 达到统计阈值后将公布数据。
教学团队
本培训由 ISOFAC ACADEMY 教学团队授课，团队由专注于医疗器械、质量与法规事务的顾问组成。根据不同模块，由在 MDR 合规、ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、临床评价、技术文档、法规审核及 CE 标识战略方面具有实操经验的专家进行授课。
我们的讲师每天都在为制造商、经销商、进口商、欧盟授权代表（EC REP）及其他经济运营者提供医疗器械合规方面的支持。 查看团队成员介绍 →
技术资源
现场授课
在客户现场或合作中心（蒙彼利埃、里昂、巴黎）配备的教室。投影仪、白板纸、纸质资料。
远程授课
虚拟课堂使用 Zoom（企业版）平台。资料以 PDF 提供 + 课程结束后 12 个月内可访问补充资源。
学员所需设备
远程课程需配备带摄像头和麦克风的联网电脑。无需安装任何软件。
培训后跟进
支持热线
课程结束后 30 天内提供热线支持，解答返岗后出现的操作性问题。48 个工作小时内答复。
后续回访评估
企业内训课程结束后 3 个月向委托方发送总结：反馈已落地应用的技能及残留要点。
公开课价格（不含税）
790 €
欧盟增值税根据购买方的身份适用。
企业内训价格
应要求提供，根据参与人数和地点而定。
资助
- ·OPCO（各行业）
- ·技能发展计划
- ·CPF（以课程已登记为准）
- ·企业自筹经费
48 小时内完成定制报价及 OPCO 资助申请的准备。