Os dispositivos de classe IIa representam uma parcela importante do mercado europeu de DM: próteses auditivas, lentes de contato, cânulas, certos implantes dentários, sondas urinárias, aparelhos de ultrassonografia. Para esses dispositivos, o organismo notificado é obrigatório. Compreender o que sua intervenção implica concretamente permite antecipar os prazos e construir uma documentação adequada.
O que o ON examina para um dispositivo de classe IIa
Sob o procedimento do Anexo IX (o mais comum), o ON examina dois elementos.
O SGQ do fabricante. O auditor verifica se o SGQ cobre todos os processos listados no Artigo 10(2) do MDR, indo além dos requisitos exclusivos da ISO 13485: a avaliação clínica, a PMS, a PCVRR e a ligação com o EUDAMED são pontos de atenção específicos do MDR.
A documentação técnica de uma amostra representativa. Para a classe IIa, o ON escolhe um ou mais dispositivos representativos da linha do fabricante. Ele não examina sistematicamente cada referência — mas precisa justificar a representatividade de sua amostra. Se a sua linha incluir dispositivos muito diferentes em sua concepção ou em seu uso, várias documentações podem ser examinadas.
Os pontos da documentação mais examinados na classe IIa
A avaliação clínica. O CER é examinado sistematicamente. Para a classe IIa, a via da demonstração de equivalência ainda é viável se os critérios do Artigo 61.5 forem atendidos. Mas a qualidade da demonstração de equivalência — nas três dimensões técnica, biológica e clínica — é examinada com atenção. Equivalências vagas ou incompletas geram pedidos de complementação.
O plano de PMS e o PSUR. O ON verifica se o plano de PMS existe e é crível: métodos de coleta definidos, fontes de dados identificadas, frequência de atualização especificada. Para a classe IIa, o PSUR deve ser produzido pelo menos a cada dois anos.
O plano de PMCF. Ele deve responder às lacunas clínicas identificadas no CER. Um PMCF genérico, sem ligação com as lacunas específicas do dispositivo, é insuficiente.
Os prazos realistas para a classe IIa
Um primeiro ciclo de certificação na classe IIa, partindo de uma documentação técnica completa, leva de 9 a 18 meses conforme o ON, o nível de preparação do fabricante e a complexidade do dispositivo. Esse prazo abrange o primeiro contato e a contratualização com o ON, a revisão documental, o planejamento da auditoria no local, a auditoria propriamente dita, o tratamento de eventuais não conformidades e a emissão do certificado.