La revue systématique de littérature est le socle méthodologique de la plupart des CER. Elle permet d’identifier et d’évaluer l’ensemble des données cliniques disponibles sur le dispositif ou sur des dispositifs comparables. Le mot “systématique” n’est pas décoratif : c’est ce qui distingue une revue de littérature réglementairement acceptable d’une sélection subjective d’articles favorables.
Pourquoi “systématique” est le critère central
Une revue non systématique — sélection arbitraire d’articles, recherche non reproductible, omission non documentée d’études défavorables — expose à deux risques réglementaires graves.
Le premier est le biais de sélection : si seules les études favorables sont retenues, la conclusion du CER est faussée. Les ON vérifient que la stratégie de recherche était suffisamment large pour identifier les études défavorables, et que les exclusions sont justifiées par des critères définis à l’avance et non par leur résultat.
Le second est plus grave encore : l’omission délibérée de données de sécurité défavorables peut être qualifiée de fraude réglementaire. Un CER qui omet des publications documentant des effets indésirables sur des dispositifs comparables est un dossier qui ne satisfait pas aux exigences de l’Article 61.
Les bases de données à interroger
PubMed / MEDLINE. Incontournable pour la littérature médicale internationale. Gratuit, exhaustif sur le domaine biomédical. La recherche s’effectue via l’interface de PubMed ou via des outils comme Rayyan pour la gestion des résultats.
EMBASE. Complément à PubMed avec une meilleure couverture des revues européennes et des actes de conférences médicales. Payant, mais souvent accessible via des institutions universitaires.
Cochrane Library. Revues systématiques et méta-analyses. Référence pour les preuves de haut niveau sur les interventions médicales.
Bases réglementaires. EUDAMED (données de vigilance et de surveillance post-marché), bases nationales des autorités compétentes, rapports d’évaluation des ON disponibles publiquement.
Bases spécialisées selon le type de dispositif. IEEE Xplore pour les dispositifs actifs et les logiciels médicaux, CINAHL pour les dispositifs en soins infirmiers, bases de données d’oncologie pour les dispositifs utilisés en cancérologie.
La traçabilité de la stratégie de recherche
La stratégie de recherche doit être documentée de façon complète et reproductible : termes de recherche utilisés avec les opérateurs booléens, bases de données interrogées, dates de recherche, critères d’inclusion et d’exclusion des études, nombre d’articles identifiés à chaque étape du filtre (identification, sélection, éligibilité, inclusion). Ce processus est souvent représenté sous forme d’un diagramme PRISMA.
Un CER sans stratégie de recherche documentée est systématiquement renvoyé par les ON avec une demande de complément. L’absence de cette documentation est considérée comme une absence de revue systématique, quels que soient les articles finalement cités.
La gestion des articles défavorables
Les études qui documentent des effets indésirables, des limitations de performance, ou des incidents sur des dispositifs comparables ne doivent pas être exclues de la revue. Elles doivent être analysées, et leurs conclusions doivent être intégrées dans la conclusion du CER. Si ces données modifient le rapport bénéfice/risque, cela doit être documenté et justifié — et le plan PMCF doit en tenir compte.