系统文献综述是大多数 CER 的方法学基础。它能够识别并评估该器械或可比器械上可获得的全部临床数据。“系统”一词并非装饰性用语：正是它将一份在法规上可被接受的文献综述与对有利文章的主观挑选区分开来。
为何”系统性”是核心标准
一份非系统性的综述——任意挑选文章、检索不可复现、对不利研究未加记录地遗漏——会带来两类严重的法规风险。
第一类是选择偏倚：如果只保留有利的研究，CER 的结论就会被扭曲。公告机构会核实检索策略是否足够宽泛以识别出不利研究，并核实排除是否由事先定义的标准所证明，而非由其结果决定。
第二类则更为严重：蓄意遗漏不利的安全性数据可被定性为法规欺诈。一份遗漏了记录可比器械不良反应的出版物的 CER，是一份不满足第 61 条要求的文档。
需要检索的数据库
PubMed / MEDLINE。 国际医学文献中不可或缺的资源。免费，在生物医学领域内全面。检索可通过 PubMed 界面进行，也可借助 Rayyan 等工具管理检索结果。
EMBASE。 对 PubMed 的补充，对欧洲期刊及医学会议论文集的覆盖更佳。需付费，但通常可通过高校机构访问。
Cochrane Library。 系统综述与 meta 分析。是医学干预措施高级别证据的参考来源。
法规数据库。 EUDAMED（警戒与上市后监督数据）、各国主管当局数据库、公开可获取的公告机构评估报告。
按器械类型而定的专业数据库。 IEEE Xplore 用于有源器械与医疗软件，CINAHL 用于护理类器械，肿瘤学数据库用于癌症治疗中使用的器械。
检索策略的可追溯性
检索策略必须以完整且可复现的方式记录：所使用的检索词及其布尔运算符、所检索的数据库、检索日期、研究的纳入与排除标准、筛选各阶段（识别、筛选、合格性评估、纳入）所识别的文章数量。这一过程通常以 PRISMA 流程图的形式呈现。
一份没有记录检索策略的 CER 会被公告机构系统性地退回并要求补充。无论最终引用了哪些文章，缺少这份文档都被视为缺少系统综述。
不利文章的处理
记录可比器械不良反应、性能局限或事件的研究不应被排除在综述之外。它们必须被分析，其结论必须被纳入 CER 的结论之中。如果这些数据改变了获益/风险比，则必须加以记录并证明——而 PMCF 计划也必须将其纳入考量。