La documentation technique est le document central de la conformité MDR. L’Annexe II du règlement (UE) 2017/745 en définit le contenu. Ce n’est pas une liste indicative : chaque section est obligatoire. Un dossier qui omet une section n’est pas incomplet — il est non conforme aux exigences réglementaires.
Les 6 sections de l’Annexe II
Section 1 — Description et spécification du dispositif, y compris variantes et accessoires. Dénomination commerciale et description générale, dont la destination et les utilisateurs prévus ; IUD-ID de base ; population de patients, indications, contre-indications et mises en garde ; principes de fonctionnement et mode d’action ; justification de la qualification en dispositif médical ; classe de risque et règle de classification appliquée (annexe VIII) ; nouvelles caractéristiques ; accessoires, variantes et configurations ; éléments fonctionnels clés, matières premières (notamment celles en contact avec le corps) et spécifications techniques. La sous-section 1.2 exige une référence aux générations précédentes et aux dispositifs similaires.
Section 2 — Informations fournies par le fabricant. Jeu complet des étiquettes apposées sur le dispositif et ses emballages, et instructions d’utilisation dans les langues acceptées par les États membres où le dispositif est destiné à être vendu (exigences de l’annexe I, section 23).
Section 3 — Informations sur la conception et la fabrication. Informations permettant de comprendre les étapes de conception ; informations et spécifications complètes sur les procédés de fabrication et leur validation, les adjuvants, la surveillance continue et les essais du produit fini ; identification de tous les sites de conception et de fabrication, y compris les fournisseurs et sous-traitants.
Section 4 — Exigences générales en matière de sécurité et de performances. Démonstration de la conformité aux exigences de l’annexe I applicables et justification de celles qui ne s’appliquent pas ; méthodes utilisées ; normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées ; identification précise des documents maîtrisés qui apportent la preuve de conformité.
Section 5 — Analyse bénéfice/risque et gestion des risques. Analyse bénéfice/risque (annexe I, sections 1 et 8), solutions retenues et résultats de la gestion des risques (annexe I, section 3), en s’appuyant sur le dossier de gestion des risques établi selon l’ISO 14971.
Section 6 — Vérification et validation du produit. Sous-section 6.1 : résultats des essais (ingénierie, laboratoire, simulation d’utilisation, essais sur animaux) et évaluation de la littérature publiée, notamment biocompatibilité, caractérisation physique, chimique et microbiologique, sécurité électrique et compatibilité électromagnétique, vérification et validation du logiciel, stabilité et durée de conservation, performances et sécurité ; rapport d’évaluation clinique et ses mises à jour, plan d’évaluation clinique ; plan de SCAC (PMCF) et rapport d’évaluation du SCAC, ou justification de leur non-applicabilité. Sous-section 6.2 : informations complémentaires dans des cas particuliers (substance médicinale, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale, substances absorbées ou dispersées localement, substances CMR ou perturbateurs endocriniens, dispositifs stériles ou à l’état microbiologique défini, fonction de mesurage, dispositifs destinés à être raccordés à d’autres dispositifs).
Ce qui ne relève pas de l’Annexe II
Plusieurs documents souvent présentés comme des « sections » de l’Annexe II relèvent en réalité d’autres dispositions :
- Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) : article 32, pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, hors dispositifs sur mesure et dispositifs faisant l’objet d’une investigation.
- Le plan de surveillance après commercialisation, le rapport de SAC et le PSUR : documentation technique relative à la SAC, annexe III (articles 84 à 86).
- L’enregistrement de l’IUD et du dispositif dans EUDAMED : articles 27 et 29 ; l’annexe II ne demande que l’IUD-ID de base, en section 1.
Ces documents restent exigibles et liés à la documentation technique, mais les présenter comme des sections de l’Annexe II fausse la structure du dossier.
Ce que les ON examinent en priorité
Les sections 4, 5 et 6 concentrent la majorité des échanges avec les organismes notifiés : ce sont elles qui requièrent le plus de données substantielles. La section 4 (EGSP) est souvent le premier document demandé : son tableau de correspondance révèle immédiatement si le fabricant a une vision complète des exigences applicables.
Source réglementaire : Annexe II du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex