L’Article 10(4) du MDR impose au fabricant d’établir et de maintenir la documentation technique à jour. Ce n’est pas une obligation de forme : un dossier qui ne reflète plus le dispositif réellement commercialisé est non conforme, indépendamment de sa qualité initiale.
La question n’est pas “faut-il mettre à jour le dossier ?” — la réponse est toujours oui si le dispositif évolue. La vraie question est : à partir de quand un changement déclenche-t-il une mise à jour formelle du dossier, voire une notification à l’ON ?
Les déclencheurs de mise à jour
Un changement de conception ou de spécifications. Tout changement apporté au dispositif est un déclencheur : la documentation technique doit refléter le dispositif réellement commercialisé. L’ampleur de la révision et l’éventuelle implication de l’organisme notifié dépendent ensuite de la nature du changement.
Des données post-marché qui modifient le rapport bénéfice/risque. Les données collectées dans le cadre du PMS — réclamations, données de vigilance, résultats du PMCF, publications cliniques sur des dispositifs comparables — peuvent révéler des risques non identifiés initialement ou modifier l’évaluation des bénéfices. Si ces données modifient le rapport bénéfice/risque, la documentation technique doit être mise à jour, notamment le CER.
Des évolutions réglementaires ou normatives. Une nouvelle version d’une norme harmonisée listée dans le dossier, une nouvelle guidance MDCG modifiant les attentes sur un type de données, ou une modification du MDR peuvent nécessiter une révision de la documentation.
Un changement d’usage prévu ou de population cible. C’est le changement le plus structurant : il peut nécessiter une reclassification et une révision complète de la documentation technique.
MDCG 2020-3 : une guidance réservée aux dispositifs legacy
La MDCG 2020-3 (rév. 1) est souvent présentée comme le guide général des changements sous MDR. Ce n’est pas le cas : elle précise ce qu’est un changement significatif de la conception ou de la destination au sens de l’article 120, c’est-à-dire pour les dispositifs legacy encore mis sur le marché sous couvert d’un certificat ou d’une déclaration de conformité établis au titre des directives. Pour ces dispositifs, un changement significatif fait perdre le bénéfice du régime transitoire. Pour un dispositif certifié selon le MDR, elle n’est pas le référentiel applicable.
Dispositif certifié MDR : documentation à jour et information de l’ON
Tout changement, même mineur, doit être reflété dans la documentation technique : l’article 10(4) impose de la tenir à jour en permanence, et chaque changement est évalué et enregistré dans le SMQ (maîtrise des modifications). Ce qui varie selon l’importance du changement, c’est l’implication de l’organisme notifié.
L’annexe IX, section 2.4, impose d’informer l’ON qui a approuvé le SMQ de tout projet de modification substantielle du SMQ ou de la gamme de dispositifs couverte. La section 4.10 soumet à l’approbation de l’ON qui a délivré le certificat d’évaluation de la documentation technique UE les modifications du dispositif approuvé susceptibles d’affecter sa sécurité et ses performances ou ses conditions d’utilisation prescrites. Une réévaluation partielle ou complète peut alors être nécessaire ; les modalités pratiques sont précisées dans le contrat avec l’ON.
Sources : article 10 et annexe IX du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex ; MDCG 2020-3 rév. 1 — health.ec.europa.eu