O Artigo 10(4) do MDR exige que o fabricante elabore e mantenha atualizada a documentação técnica. Não se trata de uma obrigação de forma: uma documentação que já não reflete o dispositivo realmente comercializado é não conforme, independentemente de sua qualidade inicial.
A questão não é “é preciso atualizar a documentação?” — a resposta é sempre sim se o dispositivo evolui. A verdadeira questão é: a partir de quando uma alteração desencadeia uma atualização formal da documentação, ou até mesmo uma notificação ao ON?
Os gatilhos de atualização
Uma alteração de projeto ou de especificações. Qualquer alteração feita no dispositivo é um gatilho: a documentação técnica deve refletir o dispositivo realmente comercializado. A extensão da revisão e o eventual envolvimento do organismo notificado dependem, em seguida, da natureza da alteração.
Dados pós-comercialização que modificam a relação benefício/risco. Os dados coletados no âmbito do PMS — reclamações, dados de vigilância, resultados do PMCF, publicações clínicas sobre dispositivos comparáveis — podem revelar riscos não identificados inicialmente ou modificar a avaliação dos benefícios. Se esses dados modificarem a relação benefício/risco, a documentação técnica deve ser atualizada, em particular o CER.
Evoluções regulatórias ou normativas. Uma nova versão de uma norma harmonizada listada na documentação, uma nova orientação MDCG que modifique as expectativas sobre um tipo de dados, ou uma modificação do MDR podem exigir uma revisão da documentação.
Uma alteração de uso previsto ou de população-alvo. É a alteração mais estruturante: ela pode exigir uma reclassificação e uma revisão completa da documentação técnica.
MDCG 2020-3: uma guidance reservada aos dispositivos legacy
O MDCG 2020-3 (rev. 1) é frequentemente apresentado como o guia geral das alterações sob o MDR. Não é o caso: ele esclarece o que é uma alteração significativa do projeto ou da finalidade prevista no sentido do artigo 120, ou seja, para os dispositivos legacy ainda colocados no mercado ao abrigo de um certificado ou de uma declaração de conformidade emitidos no âmbito das diretivas. Para esses dispositivos, uma alteração significativa implica a perda do benefício do regime transitório. Para um dispositivo certificado segundo o MDR, ele não é o referencial aplicável.
Dispositivo certificado MDR: documentação atualizada e informação ao ON
Qualquer alteração, mesmo menor, deve ser refletida na documentação técnica: o artigo 10(4) exige que ela seja mantida permanentemente atualizada, e cada alteração é avaliada e registrada no SGQ (controle de alterações). O que varia conforme a importância da alteração é o envolvimento do organismo notificado.
O anexo IX, seção 2.4, exige que o ON que aprovou o SGQ seja informado de qualquer projeto de alteração substancial do SGQ ou da gama de dispositivos abrangida. A seção 4.10 submete à aprovação do ON que emitiu o certificado UE de avaliação da documentação técnica as alterações do dispositivo aprovado que possam afetar a sua segurança e o seu desempenho ou as condições de utilização prescritas. Pode então ser necessária uma reavaliação parcial ou completa; as modalidades práticas são definidas no contrato com o ON.
Fontes: artigo 10 e anexo IX do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex; MDCG 2020-3 rev. 1 — health.ec.europa.eu