Certains fabricants se retrouvent sans documentation technique MDR valide : certificat directive expiré non renouvelé, organisme notifié qui a cessé d’opérer sans transfert, ou dossier jamais constitué sous la directive. La situation est inconfortable mais pas irrémédiable. Elle se résout avec méthode.
Étape 1 : établir un état des lieux précis avant de démarrer
Avant d’écrire la moindre procédure ou de contacter un ON, il faut savoir exactement ce qu’on a. Quel était le dispositif sous la directive ? Y avait-il une documentation technique, même partiel ? Des rapports de tests existent-ils encore ? Des données cliniques ont-elles été collectées ? Le fabricant a-t-il une certification ISO 13485 en cours de validité ?
Cet état des lieux prend deux à quatre semaines et conditionne tout le reste. Un dossier partiellement existant — même sous format directive — est toujours plus rapide à reconstruire que de repartir de zéro.
Étape 2 : classifier le dispositif sous MDR
La classification MDR peut différer de la classification directive. Si le dispositif monte en classe (de I à IIa, ou de IIa à IIb), l’ensemble de la démarche change : organisme notifié obligatoire, évaluation clinique plus exigeante, coûts et délais plus importants. Cette décision de classification conditionne le reste du projet.
Étape 3 : identifier les lacunes critiques
Les lacunes critiques sont celles qui bloquent réellement l’obtention du marquage CE. Généralement : évaluation clinique insuffisante ou absente, données de biocompatibilité manquantes ou obsolètes, absence de validation du procédé de stérilisation, dossier de gestion des risques inexistant.
Ces lacunes définissent le programme d’études et de tests à lancer. Certaines études prennent plusieurs mois (biocompatibilité selon ISO 10993 : trois à six mois). Cette durée ne peut pas être compressée.
Étape 4 : séquencer correctement les travaux
Une documentation technique se reconstruit de façon séquentielle, pas en parallèle sur tous les fronts en même temps. La logique : classification et stratégie réglementaire en premier, gestion des risques en parallèle avec la conception, évaluation clinique dès que les données de performances sont disponibles, rédaction de la documentation technique une fois les données substantielles réunies.
Lancer la rédaction du dossier avant que les données soient disponibles produit un dossier incomplet qu’il faut constamment reprendre.
Étape 5 : anticiper la relation avec l’ON dès le début
Choisir et contacter l’organisme notifié dès le début du projet, pas à la fin. Certains ON proposent des “pre-submission meetings” qui permettent de valider la stratégie réglementaire avant la soumission formelle du dossier. Ces échanges précoces évitent de construire un dossier dans une direction que l’ON n’accepterait pas.
Ce qui ne peut pas être accéléré
Les données cliniques doivent être substantielles et crédibles. Il est impossible de “rédiger” des données cliniques. Si les données manquent, les options sont : une étude clinique (longue, coûteuse), une démonstration d’équivalence si les conditions sont réunies, ou une collecte systématisée de données rétrospectives issues de l’usage passé du dispositif. Cette dernière option est possible et souvent sous-exploitée — mais elle demande une méthode rigoureuse pour être acceptée par les ON.