Alguns fabricantes se encontram sem documentação técnica MDR válido: certificado da diretiva expirado e não renovado, organismo notificado que cessou suas atividades sem transferência, ou dossiê nunca constituído sob a diretiva. A situação é desconfortável, mas não irreversível. Ela se resolve com método.
Etapa 1: estabelecer um diagnóstico preciso antes de começar
Antes de redigir qualquer procedimento ou de contatar um organismo notificado, é preciso saber exatamente o que se tem. Qual era o dispositivo sob a diretiva? Havia uma documentação técnica, mesmo que parcial? Ainda existem relatórios de testes? Foram coletados dados clínicos? O fabricante possui uma certificação ISO 13485 em vigor?
Esse diagnóstico leva de duas a quatro semanas e condiciona todo o restante. Um dossiê parcialmente existente — mesmo em formato da diretiva — é sempre mais rápido de reconstruir do que partir do zero.
Etapa 2: classificar o dispositivo sob o MDR
A classificação MDR pode diferir da classificação da diretiva. Se o dispositivo subir de classe (de I para IIa, ou de IIa para IIb), toda a abordagem muda: organismo notificado obrigatório, avaliação clínica mais exigente, custos e prazos maiores. Essa decisão de classificação condiciona o restante do projeto.
Etapa 3: identificar as lacunas críticas
As lacunas críticas são aquelas que realmente impedem a obtenção da marcação CE. Geralmente: avaliação clínica insuficiente ou ausente, dados de biocompatibilidade ausentes ou obsoletos, ausência de validação do processo de esterilização, dossiê de gestão de riscos inexistente.
Essas lacunas definem o programa de estudos e testes a serem realizados. Alguns estudos levam vários meses (biocompatibilidade conforme a ISO 10993: três a seis meses). Essa duração não pode ser comprimida.
Etapa 4: sequenciar corretamente os trabalhos
Uma documentação técnica se reconstrói de forma sequencial, e não em paralelo em todas as frentes ao mesmo tempo. A lógica: classificação e estratégia regulatória em primeiro lugar, gestão de riscos em paralelo com o projeto, avaliação clínica assim que os dados de desempenho estiverem disponíveis, redação da documentação técnica uma vez reunidos os dados substanciais.
Iniciar a redação do dossiê antes de os dados estarem disponíveis produz um dossiê incompleto que precisa ser constantemente retomado.
Etapa 5: antecipar a relação com o organismo notificado desde o início
Escolher e contatar o organismo notificado desde o início do projeto, e não no final. Alguns organismos notificados oferecem “pre-submission meetings” que permitem validar a estratégia regulatória antes da submissão formal do dossiê. Essas trocas precoces evitam construir um dossiê numa direção que o organismo notificado não aceitaria.
O que não pode ser acelerado
Os dados clínicos devem ser substanciais e críveis. É impossível “redigir” dados clínicos. Se os dados forem insuficientes, as opções são: um estudo clínico (longo, custoso), uma demonstração de equivalência se as condições estiverem reunidas, ou uma coleta sistematizada de dados retrospectivos provenientes do uso passado do dispositivo. Esta última opção é possível e frequentemente subexplorada — mas exige um método rigoroso para ser aceita pelos organismos notificados.