Die Artikel 52 bis 56 der MDR legen die Konformitätsbewertungsverfahren fest, die je nach Klasse des Produkts anzuwenden sind. Die Wahl des Verfahrens ist nicht unerheblich: Sie bestimmt das Niveau und die Art der Beteiligung der Benannten Stelle, den Inhalt der einzureichenden Dokumentation und die Dauer der Beziehung zur Benannten Stelle.
Die drei wichtigsten Verfahren
Anhang IX — Bewertung auf Grundlage des QMS und der technischen Dokumentation.
Dies ist das am häufigsten verwendete Verfahren. Die Benannte Stelle bewertet zwei unterschiedliche, aber miteinander verbundene Elemente: das QMS des Herstellers (Abschnitt 2 von Anhang IX) und die technische Dokumentation der Produkte (Abschnitt 4 von Anhang IX).
Die Bewertung des QMS deckt dieselben Bereiche ab wie eine Zertifizierung nach ISO 13485, jedoch mit zusätzlichen MDR-Anforderungen, die ausdrücklich überprüft werden: PMS, Vigilanz, Verwaltung der klinischen Bewertung, PMCF, EUDAMED. Ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller verfügt über eine solide dokumentarische Grundlage, doch die Benannte Stelle überprüft die spezifischen MDR-Anforderungen unabhängig davon.
Für Produkte der Klasse III sieht Anhang IX eine eingehende Bewertung der Auslegung (Abschnitt 4.4) vor: Die Benannte Stelle prüft die Auslegung des Produkts im Detail, nicht nur die technische Dokumentation.
Die Beziehung zur Benannten Stelle im Rahmen von Anhang IX ist fortlaufend: Erstaudit, jährliche Überwachungsaudits, Rezertifizierungsaudit alle 3 bis 5 Jahre.
Anhang X — Baumusterprüfung.
Die Benannte Stelle prüft ein repräsentatives Muster des Produkts (das „Baumuster”) und stellt eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung deckt diesen Produkttyp und seine in der Auslegungsdokumentation beschriebenen Varianten ab. Sie ist 5 Jahre gültig.
Das Verfahren nach Anhang X deckt die Produktion nicht ab: Es muss mit dem Verfahren nach Anhang XI kombiniert werden.
Anhang XI — Konformität der Produktion.
Es stehen zwei Optionen zur Verfügung.
Teil A (Qualitätssicherung der Produktion): Die Benannte Stelle bewertet und überwacht das QMS, beschränkt auf die Herstellungs-, Kontroll- und Versandprozesse. Weniger umfassend als Anhang IX deckt es die Auslegungsprozesse nicht ab.
Teil B (Produktprüfung): Die Benannte Stelle führt stichprobenartige Prüfungen von Fertigprodukten durch, um die Konformität mit der genehmigten technischen Dokumentation sicherzustellen.
Welches Verfahren für welche Klasse?
Klasse I: Selbstzertifizierung. Kein Bewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle (außer Is und Im für ihre spezifischen Aspekte).
Klasse IIa: Anhang IX (QMS + Prüfung einer Stichprobe der technischen Dokumentation) oder Anhang XI in Kombination mit einer Erklärung des Herstellers gemäß Anhang II.
Klasse IIb: Anhang IX oder Anhang X in Kombination mit Anhang XI.
Klasse III: Anhang IX mit Bewertung der Auslegung oder Anhang X in Kombination mit Anhang XI Teil A.
Die praktische Wahl für die Mehrheit der Hersteller
Das Verfahren nach Anhang IX ist mit Abstand das am häufigsten verwendete für Hersteller, die einen nachhaltigen Zertifizierungsansatz verfolgen. Es begründet eine strukturierte Beziehung zur Benannten Stelle rund um zwei Säulen — QMS und technische Dokumentation — und ermöglicht eine kohärente Verwaltung der Produktänderungen im Laufe der Zeit.
Regulatorische Quelle: Artikel 52 bis 56 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex