Die Artikel 52 bis 56 der MDR legen die Konformitätsbewertungsverfahren fest, die je nach Klasse des Produkts anzuwenden sind. Die Wahl des Verfahrens ist nicht unerheblich: Sie bestimmt das Niveau und die Art der Beteiligung der Benannten Stelle, den Inhalt der einzureichenden Dokumentation und die Dauer der Beziehung zur Benannten Stelle.
Die drei wichtigsten Verfahren
Anhang IX — Bewertung auf Grundlage des QMS und der technischen Dokumentation.
Dies ist das am häufigsten verwendete Verfahren. Die Benannte Stelle bewertet zwei unterschiedliche, aber miteinander verbundene Elemente: das QMS des Herstellers (Abschnitt 2 von Anhang IX) und die technische Dokumentation der Produkte (Abschnitt 4 von Anhang IX).
Die Bewertung des QMS deckt dieselben Bereiche ab wie eine Zertifizierung nach ISO 13485, jedoch mit zusätzlichen MDR-Anforderungen, die ausdrücklich überprüft werden: PMS, Vigilanz, Verwaltung der klinischen Bewertung, PMCF, EUDAMED. Ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller verfügt über eine solide dokumentarische Grundlage, doch die Benannte Stelle überprüft die spezifischen MDR-Anforderungen unabhängig davon.
Für Produkte der Klasse III bewertet die Benannte Stelle die technische Dokumentation jedes einzelnen Produkts (Anhang IX Abschnitt 4), einschließlich der eingehenden Prüfung der klinischen Nachweise und der klinischen Bewertung (Abschnitt 4.4) sowie, für bestimmte Produkte, des Konsultationsverfahrens nach Artikel 54. Diese Einzelbewertung gilt auch für implantierbare Produkte der Klasse IIb, mit Ausnahme der in Artikel 52 Absatz 4 genannten Produkte.
Die Beziehung zur Benannten Stelle im Rahmen von Anhang IX ist fortlaufend: Erstaudit, jährliche Überwachungsaudits, Rezertifizierungsaudit alle 3 bis 5 Jahre.
Anhang X — Baumusterprüfung.
Die Benannte Stelle prüft ein repräsentatives Muster des Produkts (das „Baumuster”) und stellt eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus. Diese Bescheinigung deckt diesen Produkttyp und seine in der Auslegungsdokumentation beschriebenen Varianten ab. Sie ist 5 Jahre gültig.
Das Verfahren nach Anhang X deckt die Produktion nicht ab: Es muss mit dem Verfahren nach Anhang XI kombiniert werden.
Anhang XI — Konformität der Produktion.
Es stehen zwei Optionen zur Verfügung.
Teil A (Qualitätssicherung der Produktion): Die Benannte Stelle bewertet und überwacht das QMS, beschränkt auf die Herstellungs-, Kontroll- und Versandprozesse. Weniger umfassend als Anhang IX deckt es die Auslegungsprozesse nicht ab.
Teil B (Produktprüfung): Die Benannte Stelle führt stichprobenartige Prüfungen von Fertigprodukten durch, um die Konformität mit der genehmigten technischen Dokumentation sicherzustellen.
Welches Verfahren für welche Klasse?
Klasse I: Selbstzertifizierung ohne Benannte Stelle, außer bei den Klassen Is (steril), Im (Messfunktion) und Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente): Hier bewertet eine Benannte Stelle die spezifischen Aspekte (steriler Zustand, Metrologie, Wiederverwendung) gemäß Artikel 52 Absatz 7.
Klasse IIa: Anhang IX (QMS + Prüfung einer Stichprobe der technischen Dokumentation) oder technische Dokumentation nach den Anhängen II und III in Kombination mit Anhang XI Abschnitt 10 (Teil A) oder 18 (Teil B).
Klasse IIb: Anhang IX oder Anhang X in Kombination mit Anhang XI.
Klasse III: Anhang IX mit Bewertung der technischen Dokumentation jedes Produkts oder Anhang X in Kombination mit Anhang XI Teil A.
Die praktische Wahl für die Mehrheit der Hersteller
Das Verfahren nach Anhang IX ist mit Abstand das am häufigsten verwendete für Hersteller, die einen nachhaltigen Zertifizierungsansatz verfolgen. Es begründet eine strukturierte Beziehung zur Benannten Stelle rund um zwei Säulen — QMS und technische Dokumentation — und ermöglicht eine kohärente Verwaltung der Produktänderungen im Laufe der Zeit.
Regulatorische Quelle: Artikel 52 bis 56 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex