MDR 第 52 至 56 条规定了根据器械类别适用的合格评定程序。程序的选择并非无关紧要：它决定了公告机构介入的级别与性质、需要提交的文档内容，以及与公告机构关系的持续时长。
三种主要程序
附件 IX —— 基于质量管理体系和技术文档的评定。
这是最常用的程序。公告机构评估两个独立但相互关联的要素：制造商的质量管理体系（附件 IX 第 2 节）和器械的技术文档（附件 IX 第 4 节）。
质量管理体系评估涵盖与 ISO 13485 认证相同的领域，但会明确核查附加的 MDR 要求：上市后监督、材料警戒、临床评价管理、PRRC、EUDAMED。已通过 ISO 13485 认证的制造商拥有坚实的文档基础，但公告机构会独立核查 MDR 特定要求。
对于 III 类器械，附件 IX 规定了深入的设计审查（第 4.4 节）：公告机构会详细审查器械的设计，而不仅仅是技术文档。
在附件 IX 框架下，与公告机构的关系是持续性的：初次审核、每年的监督审核，以及每 3 至 5 年一次的换证审核。
附件 X —— 型式检验。
公告机构对器械的代表性样品（即”型式”）进行检验，并签发欧盟型式检验证书。该证书涵盖该型式器械及其在设计文档中描述的变体。证书有效期为 5 年。
附件 X 程序不涵盖生产：它必须与附件 XI 程序结合使用。
附件 XI —— 生产合格性。
有两种选项可供选择。
A 部分（生产质量保证）：公告机构评估并监督仅限于制造、控制和发运流程的质量管理体系。其完整性低于附件 IX，因为它不涵盖设计流程。
B 部分（产品验证）：公告机构对成品进行抽样验证，以确保其符合已批准的技术文档。
哪种程序对应哪个类别？
I 类： 自我认证。无需公告机构进行评定程序（Is 和 Im 类在其特定方面除外）。
IIa 类： 附件 IX（质量管理体系 + 技术文档抽样检验），或附件 XI 结合制造商关于附件 II 的声明。
IIb 类： 附件 IX，或附件 X 结合附件 XI。
III 类： 带设计审查的附件 IX，或附件 X 结合附件 XI A 部分。
大多数制造商的实际选择
对于致力于可持续认证路径的制造商而言，附件 IX 程序是迄今为止最常用的。它围绕两大支柱——质量管理体系和技术文档——与公告机构建立结构化的关系，并能够对器械随时间的演变进行连贯一致的管理。