Os Artigos 52 a 56 do MDR definem os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis conforme a classe do dispositivo. A escolha do procedimento não é trivial: ela determina o nível e a natureza da intervenção do organismo notificado, o conteúdo do dossiê a submeter e a duração da relação com o ON.
Os três procedimentos principais
Anexo IX — Avaliação baseada no SGQ e na documentação técnica.
É o procedimento mais utilizado. O ON avalia dois elementos distintos, porém relacionados: o SGQ do fabricante (seção 2 do Anexo IX) e a documentação técnica dos dispositivos (seção 4 do Anexo IX).
A avaliação do SGQ abrange os mesmos domínios de uma certificação ISO 13485, mas com requisitos adicionais do MDR explicitamente verificados: PMS, vigilância, gestão da avaliação clínica, PMCF, EUDAMED. Um fabricante certificado ISO 13485 conta com uma base documental sólida, mas o ON verifica os requisitos específicos do MDR de forma independente.
Para os dispositivos de classe III, o ON avalia a documentação técnica de cada dispositivo (Anexo IX, seção 4), incluindo o exame aprofundado das evidências clínicas e da avaliação clínica (seção 4.4) e, para certos dispositivos, o procedimento de consulta do artigo 54. Essa avaliação dispositivo a dispositivo vale também para os implantáveis de classe IIb, salvo as exceções do artigo 52, parágrafo 4.
A relação com o ON no âmbito do Anexo IX é contínua: auditoria inicial, auditorias de vigilância anuais, auditoria de renovação a cada 3 a 5 anos.
Anexo X — Exame de tipo.
O ON examina um espécime representativo do dispositivo (o “tipo”) e emite um certificado de exame UE de tipo. Esse certificado abrange esse tipo de dispositivo e suas variantes descritas no dossiê de concepção. Tem validade de 5 anos.
O procedimento do Anexo X não cobre a produção: ele deve ser combinado com o procedimento do Anexo XI.
Anexo XI — Conformidade da produção.
Há duas opções disponíveis.
Parte A (garantia da qualidade da produção): o ON avalia e supervisiona o SGQ limitado aos processos de fabricação, controle e expedição. Menos completo que o Anexo IX, não abrange os processos de concepção.
Parte B (verificação do produto): o ON realiza verificações por amostragem de produtos acabados, a fim de assegurar a conformidade com a documentação técnica aprovada.
Qual procedimento para qual classe?
Classe I: autocertificação, sem organismo notificado, exceto nas classes Is (estéril), Im (função de medição) e Ir (instrumentos cirúrgicos reutilizáveis): um ON intervém então nos aspectos específicos (estado estéril, metrologia, reutilização), conforme o artigo 52, § 7.
Classe IIa: Anexo IX (SGQ + exame de uma amostra da documentação técnica), ou documentação técnica dos Anexos II e III combinada com o Anexo XI, seção 10 (Parte A) ou 18 (Parte B).
Classe IIb: Anexo IX, ou Anexo X combinado com o Anexo XI.
Classe III: Anexo IX com avaliação da documentação técnica de cada dispositivo, ou Anexo X combinado com o Anexo XI Parte A.
A escolha prática para a maioria dos fabricantes
O procedimento do Anexo IX é de longe o mais utilizado pelos fabricantes que adotam uma abordagem de certificação duradoura. Ele estabelece uma relação estruturada com o ON em torno de dois pilares — SGQ e documentação técnica — e permite uma gestão coerente das evoluções do dispositivo ao longo do tempo.
Fonte regulatória: Artigos 52 a 56 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex