Les Articles 52 à 56 du MDR définissent les procédures d’évaluation de la conformité applicables selon la classe du dispositif. Le choix de la procédure n’est pas anodin : il détermine le niveau et la nature de l’intervention de l’organisme notifié, le contenu du dossier à soumettre, et la durée de la relation avec l’ON.
Les trois procédures principales
Annexe IX — Évaluation basée sur le SMQ et la documentation technique.
C’est la procédure la plus utilisée. L’ON évalue deux éléments distincts mais liés : le SMQ du fabricant (section 2 de l’Annexe IX) et la documentation technique des dispositifs (section 4 de l’Annexe IX).
L’évaluation du SMQ couvre les mêmes domaines qu’une certification ISO 13485, mais avec des exigences MDR supplémentaires explicitement vérifiées : PMS, vigilance, gestion de l’évaluation clinique, PCVRR, EUDAMED. Un fabricant certifié ISO 13485 bénéficie d’une base documentaire solide, mais l’ON vérifie les exigences MDR spécifiques indépendamment.
Pour les dispositifs de classe III, l’ON évalue la documentation technique de chaque dispositif (Annexe IX, section 4), y compris l’examen approfondi des preuves cliniques et de l’évaluation clinique (section 4.4) et, pour certains dispositifs, la procédure de consultation de l’article 54. Cette évaluation dispositif par dispositif vaut aussi pour les implantables de classe IIb, hors exceptions de l’article 52, paragraphe 4.
La relation avec l’ON dans le cadre de l’Annexe IX est continue : audit initial, audits de surveillance annuels, audit de renouvellement tous les 3 à 5 ans.
Annexe X — Examen du type.
L’ON examine un spécimen représentatif du dispositif (le “type”) et délivre un certificat d’examen de type UE. Ce certificat couvre ce type de dispositif et ses variantes décrites dans le dossier de conception. Il est valable 5 ans.
La procédure Annexe X ne couvre pas la production : elle doit être combinée avec la procédure Annexe XI.
Annexe XI — Conformité de la production.
Deux options sont disponibles.
Partie A (assurance de la qualité de la production) : l’ON évalue et surveille le SMQ limité aux processus de fabrication, contrôle et expédition. Moins complet que l’Annexe IX, il ne couvre pas les processus de conception.
Partie B (vérification du produit) : l’ON réalise des vérifications par sondage de produits finis, pour s’assurer de la conformité à la documentation technique approuvée.
Quelle procédure pour quelle classe ?
Classe I : auto-certification, sans organisme notifié, sauf pour les classes Is (stérile), Im (fonction de mesurage) et Ir (instruments chirurgicaux réutilisables) : un ON intervient alors sur les aspects spécifiques (état stérile, métrologie, réutilisation), selon l’article 52, paragraphe 7.
Classe IIa : Annexe IX (SMQ + examen d’un échantillon de documentation technique), ou documentation technique des Annexes II et III combinée avec l’Annexe XI, section 10 (partie A) ou 18 (partie B).
Classe IIb : Annexe IX, ou Annexe X combinée avec Annexe XI.
Classe III : Annexe IX avec évaluation de la documentation technique de chaque dispositif, ou Annexe X combinée avec Annexe XI Partie A.
Le choix pratique pour la majorité des fabricants
La procédure Annexe IX est de loin la plus utilisée pour les fabricants qui s’inscrivent dans une démarche de certification durable. Elle établit une relation structurée avec l’ON autour de deux piliers — SMQ et documentation technique — et permet une gestion cohérente des évolutions du dispositif dans le temps.
Source réglementaire : Articles 52 à 56 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex