Los Artículos 52 a 56 del MDR definen los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables según la clase del producto. La elección del procedimiento no es trivial: determina el nivel y la naturaleza de la intervención del organismo notificado, el contenido del expediente que se debe presentar y la duración de la relación con el ON.
Los tres procedimientos principales
Anexo IX — Evaluación basada en el SGC y en la documentación técnica.
Es el procedimiento más utilizado. El ON evalúa dos elementos distintos pero relacionados: el SGC del fabricante (sección 2 del Anexo IX) y la documentación técnica de los productos (sección 4 del Anexo IX).
La evaluación del SGC abarca los mismos ámbitos que una certificación ISO 13485, pero con requisitos adicionales del MDR verificados explícitamente: vigilancia poscomercialización, tecnovigilancia, gestión de la evaluación clínica, PMCF, EUDAMED. Un fabricante certificado según la ISO 13485 cuenta con una base documental sólida, pero el ON verifica los requisitos específicos del MDR de forma independiente.
Para los productos de clase III, el ON evalúa la documentación técnica de cada producto (Anexo IX, sección 4), incluido el examen en profundidad de las pruebas clínicas y de la evaluación clínica (sección 4.4) y, para determinados productos, el procedimiento de consulta del artículo 54. Esta evaluación producto por producto también se aplica a los implantables de clase IIb, salvo las excepciones del artículo 52, apartado 4.
La relación con el ON en el marco del Anexo IX es continua: auditoría inicial, auditorías de vigilancia anuales, auditoría de renovación cada 3 a 5 años.
Anexo X — Examen de tipo.
El ON examina un espécimen representativo del producto (el “tipo”) y emite un certificado de examen UE de tipo. Este certificado abarca ese tipo de producto y sus variantes descritas en el expediente de diseño. Tiene una validez de 5 años.
El procedimiento del Anexo X no cubre la producción: debe combinarse con el procedimiento del Anexo XI.
Anexo XI — Conformidad de la producción.
Hay dos opciones disponibles.
Parte A (aseguramiento de la calidad de la producción): el ON evalúa y supervisa el SGC limitado a los procesos de fabricación, control y expedición. Menos completo que el Anexo IX, no abarca los procesos de diseño.
Parte B (verificación del producto): el ON realiza verificaciones por muestreo de productos acabados, para asegurar la conformidad con la documentación técnica aprobada.
¿Qué procedimiento para qué clase?
Clase I: autocertificación, sin organismo notificado, salvo en las clases Is (estéril), Im (función de medición) e Ir (instrumentos quirúrgicos reutilizables): un ON interviene entonces en los aspectos específicos (esterilidad, metrología, reutilización), conforme al artículo 52, apartado 7.
Clase IIa: Anexo IX (SGC + examen de una muestra de la documentación técnica), o documentación técnica de los Anexos II y III combinada con el Anexo XI, sección 10 (Parte A) o 18 (Parte B).
Clase IIb: Anexo IX, o Anexo X combinado con el Anexo XI.
Clase III: Anexo IX con evaluación de la documentación técnica de cada producto, o Anexo X combinado con el Anexo XI Parte A.
La elección práctica para la mayoría de los fabricantes
El procedimiento del Anexo IX es con diferencia el más utilizado por los fabricantes que adoptan un enfoque de certificación duradero. Establece una relación estructurada con el ON en torno a dos pilares —SGC y documentación técnica— y permite una gestión coherente de la evolución del producto a lo largo del tiempo.
Fuente reglamentaria: Artículos 52 a 56 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex