Für einen außerhalb der Europäischen Union ansässigen Medizinproduktehersteller ist die Benennung eines EU-Bevollmächtigten (EC REP) keine bloße Verwaltungsformalität, sondern eine Voraussetzung für den Zugang zum europäischen Markt.
Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sieht vor, dass ein Hersteller, der nicht in einem Mitgliedstaat niedergelassen ist, sein Produkt erst dann auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen darf, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten benannt hat. Eine entsprechende Anforderung besteht für In-vitro-Diagnostika im Rahmen der IVDR.
Sobald ein Hersteller jedoch Angebote einholt, zeigt sich schnell eine Schwierigkeit: Die Preise sind äußerst unterschiedlich und die Angebote auf den ersten Blick selten vergleichbar.
Ein Dienstleister nennt einige hundert oder einige tausend Euro pro Jahr. Ein anderer rechnet pro Produkt ab. Ein dritter bietet eine Jahrespauschale an, zu der die EUDAMED-Registrierung, Änderungen des Mandats, Freiverkaufszertifikate oder bestimmte regulatorische Leistungen hinzukommen.
Was kostet ein EU-Bevollmächtigter also wirklich? Die richtige Antwort ist keine einzelne Zahl. Sie hängt vor allem vom gewählten Servicemodell ab.
Sie können unser Leistungs- und Preisangebot als EU-Bevollmächtigter (EC REP) heranziehen, um diese Modelle mit einem konkreten, operativen Service zu vergleichen.
Warum der EU-Bevollmächtigte nicht einfach eine Adresse in der EU ist
Der erste Fehler besteht darin, den EC REP als eine Art „regulatorischen Briefkasten” zu betrachten. Aus Sicht der Verordnung ist seine Rolle sehr viel bedeutender.
Der Bevollmächtigte muss insbesondere das Vorliegen der EU-Konformitätserklärung und der erforderlichen technischen Dokumentation überprüfen, bestimmte Unterlagen für die Behörden bereithalten, mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, bestimmte Anfragen an den Hersteller weiterleiten und bei Vigilanz- und Sicherheitsfragen tätig werden.
Die Verordnung sieht zudem Situationen vor, in denen der Bevollmächtigte neben dem Hersteller rechtlich haftbar sein kann, wenn dieser bestimmte Pflichten nicht erfüllt.
Diese Haftung erklärt einen wesentlichen Teil des Preises: Der Bevollmächtigte verkauft nicht nur Verwaltungszeit. Er übernimmt auch ein regulatorisches und rechtliches Risiko.
Das mit dem Hersteller, seinen Produkten und seiner Organisation verbundene Risikoniveau beeinflusst daher naturgemäß die angebotenen kommerziellen Konditionen.
Mit welchen Kosten ist zu rechnen?
Eine offizielle europäische Gebührenordnung existiert nicht. Die Preise werden von den Dienstleistern frei festgelegt und richten sich unter anderem nach der Produktklasse, der Anzahl der Produkte oder Produktfamilien, der Komplexität des Portfolios, dem erwarteten Supportniveau und den enthaltenen Leistungen.
Auch wenn die Preistransparenz am Markt begrenzt bleibt, veröffentlichen einige wenige EU-Bevollmächtigte Richtpreise oder Pakete für unterschiedliche Serviceniveaus. Die wenigen im Jahr 2026 öffentlich zugänglichen Tarife zeigen erhebliche Unterschiede je nach Produktklasse, Portfoliogröße und vor allem nach den im Mandat enthaltenen Leistungen. Manche Angebote beginnen bei rund 1.600 € für das erste Jahr, während umfangreichere Pakete mehrere tausend Euro pro Jahr erreichen können.
Diese Zahlen sind jedoch mit Vorsicht zu interpretieren. Sie stammen aus keiner umfassenden Marktstudie und die Angebote sind kaum vergleichbar: Manche entsprechen im Wesentlichen dem reinen Vertretungsmandat, andere umfassen die EUDAMED-Registrierung oder -Unterstützung, die Dokumentenprüfung, die Bearbeitung von Freiverkaufszertifikaten oder verschiedene regulatorische Supportleistungen.
Es ist daher sinnvoll, diese Beträge als bloße Größenordnungen zu verstehen und nicht als Marktdurchschnitt. Die tatsächlichen Kosten können bei einem großen oder komplexen Portfolio, bei Hochrisikoprodukten oder bei zusätzlichen bzw. Premium-Leistungen im Vertrag deutlich höher liegen.
Letztlich ist ein Vergleich allein auf Basis des Jahrespreises selten aussagekräftig.
Die verschiedenen Angebotstypen
Modell Nr. 1: die Jahrespauschale mit einer Liste enthaltener Produkte. Dies ist vermutlich das am leichtesten verständliche Modell. Der Hersteller zahlt jedes Jahr einen festen Betrag für die Vertretungsleistung. Je nach Dienstleister kann die Pauschale ein Produkt, eine Produktfamilie oder ein vertraglich definiertes Portfolio abdecken.
Modell Nr. 2: eine Grundpauschale + ein Preis pro Produkt. Auch dieses Modell ist sehr verbreitet. Der Dienstleister berechnet eine jährliche Grundgebühr für die Vertretung des Herstellers und fügt für jedes weitere Produkt oder jede weitere Produktgruppe einen Betrag hinzu.
Modell Nr. 3: die Pauschale mit integrierten regulatorischen Leistungen. Einige Bevollmächtigte verfolgen einen breiteren Ansatz. Die regulatorische Vertretung ist dann in ein Leistungspaket eingebettet, das beispielsweise umfasst:
- Unterstützung bei der Registrierung in EUDAMED;
- Prüfung bestimmter regulatorischer Dokumente;
- UDI-Support;
- Unterstützung beim Austausch mit den Behörden;
- bestimmte Schritte im Zusammenhang mit Freiverkaufszertifikaten;
- regulatorisches Monitoring.
Der Jahrespreis kann höher ausfallen, die Gesamtkosten sind dafür aber oft besser planbar. Für einen Nicht-EU-Hersteller ohne erfahrenes europäisches Regulatory-Team kann dieses Modell besonders sinnvoll sein.
Zwei Berufsbilder sind allerdings zu unterscheiden: Bevollmächtigter zu sein und Regulatory-Berater zu sein, ist nicht ganz dasselbe.
Die eigentliche Falle: die Zusatzkosten
Hier weichen die realen Kosten häufig vom genannten Preis ab.
Ein Vertrag über 1.200 € pro Jahr mag deutlich günstiger erscheinen als einer über 2.000 €. Rechnet der erste Dienstleister jedoch jeden Vorgang gesondert ab, kann der Abstand schnell verschwinden.
Zu den möglichen Zusatzkosten zählen insbesondere:
- Registrierung oder Unterstützung in EUDAMED: Manche Dienstleister integrieren dies in ihre Pauschale, andere berechnen Einrichtungs- oder Bearbeitungsgebühren.
- Hinzufügen von Produkten: Eine Abrechnung pro Produkt, Familie oder Gruppe kann zur Jahrespauschale hinzukommen.
- Änderung des Mandats: Eine Änderung der Adresse, der Firmierung oder des Portfolios kann Verwaltungsgebühren auslösen.
- Freiverkaufszertifikat: Die Vorbereitung oder Bearbeitung eines Antrags auf ein Freiverkaufszertifikat kann eine gesonderte und mitunter erhebliche Leistung darstellen.
- Zusätzlicher regulatorischer Support: Stunden für eine spezifische Behördenanfrage, eine Vigilanzproblematik oder eine wesentliche Änderung können gesondert berechnet werden.
Die richtige Frage lautet daher nicht „Wie hoch ist Ihre Jahrespauschale?”, sondern eher „Wie hoch sind meine Gesamtkosten über drei Jahre in meinem realen Szenario?”
Ein seriöser Vergleich muss über die Laufzeit des Mandats erfolgen und nicht allein über den im ersten Jahr ausgewiesenen Tarif.
Seit 2026 gehört auch EUDAMED in die Gleichung
Diese Frage hat mit dem Hochlauf von EUDAMED weiter an Bedeutung gewonnen. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier funktionsfähigen EUDAMED-Module verpflichtend: Registrierung der Wirtschaftsakteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung.
Für einen außerhalb der Union ansässigen Hersteller spielt der Bevollmächtigte auch bei dessen Registrierung als Akteur eine Rolle.
Es ist daher zu prüfen, ob das Angebot klar angibt, was der Dienstleister in EUDAMED übernimmt und was beim Hersteller verbleibt. „EUDAMED-Support inklusive” kann je nach Vertrag sehr Unterschiedliches bedeuten.
Was Sie unbedingt vermeiden sollten
1. Allein nach dem günstigsten Preis auswählen. Ein auffällig niedriger Preis sollte Anlass geben, den Leistungsumfang genau zu prüfen. Der Bevollmächtigte ist integraler Bestandteil Ihrer europäischen Regulatory-Architektur. Eine Ersparnis von einigen hundert Euro pro Jahr wird nebensächlich, wenn der Dienstleister nur schwer auf Behörden reagiert oder Ihre Produktkategorie kaum beherrscht. Gesucht ist derjenige, dessen Geschäftsmodell zu Ihrem Produktportfolio passt.
2. Unterzeichnen, ohne die Zusatzkosten zu kennen. Fordern Sie vor der Unterzeichnung eine vollständige Preisliste an. Idealerweise deckt sie die vorhersehbaren Ereignisse ab: Hinzufügen eines Produkts, Änderung des Mandats, EUDAMED, Freiverkaufszertifikat, außerordentliche regulatorische Leistung und Kündigung.
3. Eine unklare Definition der Produktanzahl akzeptieren. Für Hersteller mit umfangreichem Portfolio ist dies eines der wichtigsten finanziellen Risiken. Der Vertrag muss die für die Abrechnung verwendete Einheit präzise erläutern.
4. Die Ausstiegsbedingungen vernachlässigen. Der Wechsel des Bevollmächtigten ist nicht mit dem Wechsel eines IT-Dienstleisters vergleichbar. Er kann regulatorische Informationen, die Kennzeichnung, Registrierungen und die zugehörige Dokumentation betreffen. Prüfen Sie vor der Unterzeichnung die Kündigungsbedingungen, die Kündigungsfrist, mögliche Transfergebühren und die vorgesehene Zusammenarbeit mit dem künftigen Bevollmächtigten.
5. Bevollmächtigten, Importeur und Händler verwechseln. Diese Wirtschaftsakteure haben unterschiedliche regulatorische Funktionen. Dass ein Importeur oder Händler in der Union niedergelassen ist, bedeutet nicht automatisch, dass er die Rolle des Bevollmächtigten im Sinne der MDR oder der IVDR erfüllt. Diese Abgrenzung muss in Ihrer vertraglichen und regulatorischen Organisation eindeutig sein.
Was Sie mitnehmen sollten
Die Kosten eines EU-Bevollmächtigten lassen sich nicht auf die Höhe seiner Jahrespauschale reduzieren. Hinter teils sehr unterschiedlichen Preisen verbergen sich Abrechnungsmodelle und vor allem Leistungsumfänge, die ebenso unterschiedlich sind. Für einen Nicht-EU-Hersteller geht es daher weniger darum, den günstigsten EC REP zu finden, als genau zu verstehen, was enthalten ist, was zusätzlich berechnet wird und wie sich die Kosten mit dem Produktportfolio entwickeln. EUDAMED, neue Produkte, Behördenanfragen, Freiverkaufszertifikate oder die Bedingungen für einen Wechsel des Bevollmächtigten können die Rechnung spürbar verändern. Der Vergleich muss sich somit auf die Gesamtkosten des Mandats über mehrere Jahre beziehen, aber auch auf die Qualität und den Umfang der angebotenen Leistung. Bei der europäischen Vertretung ist ein attraktiver Tarif nur dann wirklich interessant, wenn er den regulatorischen Bedürfnissen des Herstellers entspricht und keine Anhäufung von Zusatzkosten verbirgt.