Der Markt der EC REP ist preislich intransparent, und die Angebote lassen sich ohne Bewertungsraster kaum vergleichen. Hier erfahren Sie, was sich hinter den Preisspannen verbirgt, um Herstellern eine fundierte Entscheidung zu erleichtern.
Die gängigen Tarifmodelle
Jahrespauschale pro Hersteller, mit einer Liste enthaltener Produkte. Dies ist das am weitesten verbreitete Modell. Der EC REP berechnet ein Jahresabonnement, das die Vertretungspflichten, die Registrierung und die Aktualisierung in EUDAMED sowie ein definiertes Serviceniveau abdeckt. Zusätzliche Produkte über einen im Vertrag festgelegten Schwellenwert hinaus werden mit einem Aufpreis berechnet.
Jahrespauschale pro Produkt oder pro Referenz. Besser geeignet für Hersteller mit einem breiten und heterogenen Sortiment. Der Preis pro Referenz ist in der Regel ab einer bestimmten Stückzahl degressiv.
Grundpauschale + Abrechnung nach Aufwand. Die Pauschale deckt die laufenden Pflichten ab (EUDAMED, Basisvertretung). Spezifische Aufgaben — die Bearbeitung eines Vigilanzvorfalls, die Beantwortung einer Anfrage einer zuständigen Behörde, die Begleitung bei einer Inspektion — werden gesondert nach Tag oder Stunde abgerechnet.
Die Preisspannen nach Produktklasse
Für Produkte der Klasse I in Eigenzertifizierung, mit EUDAMED und Basisvertretung: Spanne zwischen 800 und 2.000 Euro pro Jahr je nach Dienstleister und Anzahl der Referenzen.
Für Produkte der Klasse IIa bis IIb, die eine aktive Verwaltung der Beziehungen zu den Benannten Stellen und Behörden erfordern: Spanne zwischen 2.000 und 6.000 Euro pro Jahr für einen Standardumfang.
Für Produkte der Klasse III oder In-vitro-Diagnostika der Klasse C und D, mit intensiveren Anforderungen an Vigilanz und Koordination: Spanne zwischen 4.000 und 10.000 Euro pro Jahr, bei umfangreichen Portfolios sogar mehr.
Was ein zu niedriges Angebot signalisiert
Ein EC REP für 500 Euro pro Jahr für Produkte der Klasse IIb oder III ist rechnerisch unvereinbar mit der seriösen Ausübung der Funktion. Zu diesem Preis kann die Leistung nicht die Zeit abdecken, die zur Erfüllung der tatsächlichen Pflichten des Bevollmächtigten erforderlich ist: Aktualisierung von EUDAMED, Beantwortung von Behördenanfragen, Bewältigung von Vigilanz-Notfällen.
Ein unterdimensionierter EC REP, der seine Funktionen nicht tatsächlich ausüben kann, setzt den Hersteller einer regulatorischen Nichtkonformität aus. Die Verantwortung bleibt letztlich beim Hersteller — der niedrige Preis des EC REP ist kein mildernder Umstand.
Was in der Grundpauschale enthalten sein muss
Unabhängig von der Preisspanne umfasst ein seriöser EC REP in seiner Grundpauschale: die Registrierung und Aktualisierung in EUDAMED, die Entgegennahme und Weiterleitung der Mitteilungen der zuständigen Behörden, die Verfügbarkeit im Fall eines Vigilanz-Notfalls (mit vertraglich festgelegter Reaktionszeit) sowie die Aufbewahrung der vorgeschriebenen Dokumentation.
Fehlt einer dieser Punkte in der Pauschale oder ist er mit einem Aufpreis verbunden, muss der Vergleich mit anderen Angeboten diese realen Zusatzkosten berücksichtigen.