El mercado de los EC REP es opaco en cuanto a precios, y las ofertas son difícilmente comparables sin una clave de lectura. Esto es lo que se esconde detrás de los rangos, para ayudar a los fabricantes a tomar una decisión informada.
Los modelos tarifarios habituales
Tarifa anual por fabricante, con lista de productos incluidos. Es el modelo más extendido. El EC REP factura una suscripción anual que cubre las obligaciones de representación, el registro y la actualización en EUDAMED, y un nivel de servicio definido. Los productos adicionales por encima de un umbral definido en el contrato son objeto de un suplemento.
Tarifa anual por producto o por referencia. Más adecuada para fabricantes con una gama amplia y heterogénea. La tarifa por referencia suele ser decreciente por encima de un determinado número.
Tarifa base + facturación por acto. La tarifa cubre las obligaciones corrientes (EUDAMED, representación básica). Las misiones específicas — gestión de un incidente de vigilancia, respuesta a una solicitud de una autoridad competente, acompañamiento durante una inspección — son objeto de una facturación separada por día o por hora.
Los rangos según la clase de los productos
Para productos de clase I en autocertificación, con EUDAMED y representación básica: rango entre 800 y 2.000 euros al año según el prestador y el número de referencias.
Para productos de clase IIa a IIb que requieren una gestión activa de las relaciones con los organismos notificados y las autoridades: rango entre 2.000 y 6.000 euros al año para un perímetro estándar.
Para productos de clase III o productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase C y D, con exigencias de vigilancia y de coordinación más intensivas: rango entre 4.000 y 10.000 euros al año, e incluso más para carteras importantes.
Lo que señala una oferta demasiado baja
Un EC REP a 500 euros al año para productos de clase IIb o III es matemáticamente incompatible con el ejercicio serio de la función. A ese precio, la prestación no puede cubrir el tiempo necesario para gestionar las obligaciones reales del representante autorizado: mantenimiento de EUDAMED actualizado, respuestas a las autoridades, gestión de las urgencias de vigilancia.
Un EC REP infradimensionado que no puede ejercer efectivamente sus funciones expone al fabricante a una no conformidad reglamentaria. La responsabilidad sigue siendo, en última instancia, la del fabricante — el precio bajo del EC REP no es una circunstancia atenuante.
Lo que debe figurar en la tarifa base
Sea cual sea el rango tarifario, un EC REP serio incluye en su tarifa base: el registro y la actualización en EUDAMED, la recepción y la transmisión de las comunicaciones de las autoridades competentes, la disponibilidad en caso de urgencia de vigilancia (con plazo de respuesta contractualizado) y la conservación de la documentación obligatoria.
Si alguno de estos elementos está ausente de la tarifa o sujeto a suplemento, la comparación con otras ofertas debe tener en cuenta ese coste adicional real.