Le marché des EC REP est opaque sur les prix, et les offres sont difficilement comparables sans grille de lecture. Voici ce qui se cache derrière les fourchettes, pour aider les fabricants à faire un choix éclairé.
Les modèles tarifaires courants
Forfait annuel par fabricant, avec liste de dispositifs inclus. C’est le modèle le plus répandu. Le EC REP facture un abonnement annuel couvrant les obligations de représentation, l’enregistrement et la mise à jour EUDAMED, et un niveau de service défini. Les dispositifs supplémentaires au-delà d’un seuil défini dans le contrat font l’objet d’un supplément.
Forfait annuel par dispositif ou par référence. Plus adapté aux fabricants avec une gamme large et hétérogène. Le tarif par référence est généralement dégressif au-delà d’un certain nombre.
Forfait de base + facturation à l’acte. Le forfait couvre les obligations courantes (EUDAMED, représentation de base). Les missions spécifiques — gestion d’un incident de vigilance, réponse à une demande d’autorité compétente, accompagnement lors d’une inspection — font l’objet d’une facturation séparée à la journée ou à l’heure.
Les fourchettes selon la classe des dispositifs
Pour des dispositifs de classe I en auto-certification, avec EUDAMED et représentation de base : fourchette entre 800 et 2 000 euros par an selon le prestataire et le nombre de références.
Pour des dispositifs de classe IIa à IIb nécessitant une gestion active des relations avec les ON et les autorités : fourchette entre 2 000 et 6 000 euros par an pour un périmètre standard.
Pour des dispositifs de classe III ou des DIV de classe C et D, avec des exigences de vigilance et de coordination plus intensives : fourchette entre 4 000 et 10 000 euros par an, voire davantage pour des portefeuilles importants.
Ce qu’une offre trop basse signale
Un EC REP à 500 euros par an pour des dispositifs de classe IIb ou III, c’est mathématiquement incompatible avec l’exercice sérieux de la fonction. À ce prix, la prestation ne peut pas couvrir le temps nécessaire pour gérer les obligations réelles du mandataire : maintien d’EUDAMED à jour, réponses aux autorités, gestion des urgences de vigilance.
Un EC REP sous-dimensionné qui ne peut pas exercer effectivement ses fonctions expose le fabricant à une non-conformité réglementaire. La responsabilité reste en dernier ressort celle du fabricant — le prix bas du EC REP n’est pas une circonstance atténuante.
Ce qui doit figurer dans le forfait de base
Quelle que soit la fourchette tarifaire, un EC REP sérieux inclut dans son forfait de base : l’enregistrement et la mise à jour EUDAMED, la réception et la transmission des communications des autorités compétentes, la disponibilité en cas d’urgence de vigilance (avec délai de réponse contractualisé), et la conservation de la documentation obligatoire.
Si l’un de ces éléments est absent du forfait ou soumis à supplément, la comparaison avec d’autres offres doit tenir compte de ce coût additionnel réel.