O mercado de EC REP é opaco quanto aos preços, e as ofertas são dificilmente comparáveis sem uma grade de leitura. Eis o que se esconde por trás das faixas de preço, para ajudar os fabricantes a fazer uma escolha esclarecida.
Os modelos tarifários mais comuns
Pacote anual por fabricante, com lista de dispositivos incluídos. É o modelo mais difundido. O EC REP cobra uma assinatura anual que cobre as obrigações de representação, o registro e a atualização no EUDAMED e um nível de serviço definido. Os dispositivos adicionais acima de um limite definido no contrato são objeto de um valor suplementar.
Pacote anual por dispositivo ou por referência. Mais adequado para fabricantes com uma gama ampla e heterogênea. A tarifa por referência geralmente é regressiva acima de um determinado número.
Pacote básico + faturamento por demanda. O pacote cobre as obrigações correntes (EUDAMED, representação básica). As tarefas específicas — gestão de um incidente de vigilância, resposta a uma solicitação de autoridade competente, acompanhamento durante uma inspeção — são objeto de um faturamento separado por dia ou por hora.
As faixas de preço conforme a classe dos dispositivos
Para dispositivos de classe I em autocertificação, com EUDAMED e representação básica: faixa entre 800 e 2.000 euros por ano, conforme o prestador e o número de referências.
Para dispositivos de classe IIa a IIb que exigem uma gestão ativa das relações com os organismos notificados e as autoridades: faixa entre 2.000 e 6.000 euros por ano para um perímetro padrão.
Para dispositivos de classe III ou DIV de classe C e D, com exigências de vigilância e de coordenação mais intensivas: faixa entre 4.000 e 10.000 euros por ano, ou ainda mais para portfólios importantes.
O que uma oferta baixa demais sinaliza
Um EC REP a 500 euros por ano para dispositivos de classe IIb ou III é matematicamente incompatível com o exercício sério da função. A esse preço, a prestação não consegue cobrir o tempo necessário para gerenciar as obrigações reais do mandatário: manutenção do EUDAMED atualizado, respostas às autoridades, gestão das urgências de vigilância.
Um EC REP subdimensionado, que não consegue exercer efetivamente suas funções, expõe o fabricante a uma não conformidade regulatória. A responsabilidade permanece, em última instância, a do fabricante — o preço baixo do EC REP não é uma circunstância atenuante.
O que deve constar no pacote básico
Qualquer que seja a faixa tarifária, um EC REP sério inclui em seu pacote básico: o registro e a atualização no EUDAMED, o recebimento e a transmissão das comunicações das autoridades competentes, a disponibilidade em caso de urgência de vigilância (com prazo de resposta contratualizado) e a conservação da documentação obrigatória.
Se um desses elementos estiver ausente do pacote ou sujeito a valor suplementar, a comparação com outras ofertas deve levar em conta esse custo adicional real.