Benannte Stellen sind unabhängige Dritte, die von den Mitgliedstaaten benannt und der Europäischen Kommission notifiziert werden, um die Konformität von Medizinprodukten zu bewerten, die eine Beteiligung Dritter erfordern. Ihre Anzahl, ihr Geltungsbereich und ihre Fristen haben sich mit der MDR grundlegend verändert. Die Auswahl der Benannten Stelle ohne Methode bleibt einer der kostspieligsten strategischen Fehler in einem Zertifizierungsprojekt, und 2026 hat sich die Frage des Wechsels der Benannten Stelle zu der der ursprünglichen Auswahl gesellt.
Wann ist eine Benannte Stelle erforderlich?
Die Beteiligung einer Benannten Stelle ist für die Klassen IIa, IIb und III verpflichtend. Für die Klasse I unterliegen zusätzlich drei Unterklassen dieser Pflicht, jeweils für einen begrenzten Geltungsbereich (Artikel 52 Absatz 7):
- Sterile Produkte (Is), für die Aspekte der Herstellung, Herbeiführung und Aufrechterhaltung des sterilen Zustands.
- Produkte mit Messfunktion (Im), für die Konformität mit den messtechnischen Anforderungen.
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir), für die Aspekte der Wiederverwendung: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Instandhaltung, Funktionsprüfungen und die zugehörige Gebrauchsanweisung.
Diese dritte Unterklasse ist eine Neuerung der MDR. Unter der Richtlinie zertifizierte sich ein Hersteller wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente der Klasse I vollständig selbst. Unter der MDR hat er eine Benannte Stelle in seinem Werdegang. Es ist der Fall, der 2026 noch die meisten Hersteller überrascht, insbesondere in der Auftragsfertigung von Instrumenten.
Für die Klassen IIa bis III sind die Bewertungsverfahren in Artikel 52 sowie in den Anhängen IX bis XI festgelegt. Der Weg nach Anhang IX, Bewertung des Qualitätsmanagementsystems in Verbindung mit der Prüfung der technischen Dokumentation, ist der am häufigsten genutzte.
Was die Benannte Stelle konkret bewertet
Das QMS. Die Benannte Stelle auditiert das Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen von Anhang IX. Eine vorhandene ISO-13485-Zertifizierung wird berücksichtigt, doch die Benannte Stelle prüft die MDR-eigenen Anforderungen, die über die Norm hinausgehen: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Ihre Vigilanzpflichten, die nach Artikel 15 geforderte PRRC-Funktion, EUDAMED-Registrierungen.
Die technische Dokumentation. Die Prüfung ist der Klasse angemessen. In Klasse IIa bewertet die Benannte Stelle die Dokumentation mindestens eines repräsentativen Produkts je Produktkategorie. In Klasse IIb erfolgt die Stichprobenziehung je generischer Produktgruppe. In Klasse III wird jedes Produkt geprüft. Ein breites Portfolio in IIa oder IIb wird also nicht vollständig durchgelesen, doch jedes Dossier muss bereit sein: Der Hersteller wählt die Stichprobe nicht aus.
Die klinische Bewertung. Der Bericht über die klinische Bewertung wird stets geprüft. Es ist das Dokument, das die meisten Nachforderungen auslöst und damit die meisten verlorenen Wochen, wenn es unausgereift eingereicht wird.
Wie viele Benannte Stellen sind benannt und wo findet man sie
2026 sind rund 45 bis 50 Stellen unter der MDR benannt, gegenüber mehr als 80 unter der Richtlinie 93/42/EWG. Das anspruchsvollere Benennungsverfahren (Anhang VII, gemeinsame Bewertung durch Mitgliedstaat und Kommission) erklärt diese Verringerung: Nicht alle früheren Benannten Stellen haben ihre MDR-Benennung erhalten oder beantragt.
Die maßgebliche Liste ist die NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission, die inzwischen auf dem Single Market Compliance Space gehostet wird. Sie ist das erste Dokument, das vor jedem Schritt zu konsultieren ist: Die Benennungen entwickeln sich im Laufe des Jahres, sowohl als Erweiterung wie als Einschränkung des Geltungsbereichs.
Wie Sie Ihre Benannte Stelle auswählen: die Kriterien, die zählen
Der Geltungsbereich der Benennung. Jede Benannte Stelle ist für bestimmte Codes benannt, die durch die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 festgelegt sind: MDA-Codes für aktive Produkte, MDN für nicht aktive Produkte, MDS für spezifische Merkmale (steril, Software, Nanomaterialien …), MDT für Technologien und Herstellungsverfahren. In NANDO zu prüfen, ob die Benannte Stelle die Ihrem Produkt entsprechenden Codes abdeckt, ist der erste, nicht verhandelbare Schritt. Ein Hersteller eines aktiven Produkts, der nur die MDN-Codes betrachtet, sucht an der falschen Stelle. Bei einer Software bestimmen die MDS-Codes die Klassifizierung Ihrer Software.
Die beobachteten Fristen. Die 2026 beobachteten Spannen: in der Größenordnung von 9 bis 18 Monaten für eine Erstzertifizierung in Klasse IIa, 12 bis 30 Monaten in IIb und III, wobei das klinische Konsultationsverfahren nach Artikel 54 für die betreffenden Produkte seine eigene Frist hinzufügt. Diese Fristen hängen von der Warteschlange der Benannten Stelle ab und vor allem von der Reife des eingereichten Dossiers. Mehrere Benannte Stellen zu kontaktieren, um aktuelle und schriftliche Schätzungen zu erhalten, bleibt die einzige verlässliche Methode: angekündigte und gelebte Fristen weichen voneinander ab.
Die Arbeitssprache. Arbeitet das Regulatory-Team überwiegend in einer bestimmten Sprache, verflüssigt eine Benannte Stelle, deren Prüfer diese Sprache beherrschen, die Frage-Antwort-Zyklen zum Dossier konkret.
Die Belastbarkeit des Vertrags. Der Vertrag bindet den Hersteller für einen vollständigen Zertifizierungszyklus. Kündigungsbedingungen, Modalitäten der Übertragung, Umgang mit Nichtkonformitäten, Tarifraster der Überwachungsaudits: alles ist vor der Unterzeichnung zu lesen.
Die Benannte Stelle während eines laufenden Zertifikats wechseln: Artikel 58
Die ersten 2021 und 2022 ausgestellten MDR-Zertifikate stehen zur Verlängerung an, und die Wechsel der Benannten Stelle häufen sich: Einschränkung des Geltungsbereichs der bestehenden Stelle, mit einer Markteinführung unvereinbar gewordene Fristen oder Tarifrevision. Die MDR regelt diesen freiwilligen Wechsel in Artikel 58.
Der Mechanismus beruht auf einer klar definierten Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der aufnehmenden Benannten Stelle und, soweit möglich, der abgebenden Benannten Stelle. Diese Vereinbarung regelt mindestens das Datum, an dem die Zertifikate der abgebenden Stelle ungültig werden, das Datum, bis zu dem ihre Kennnummer in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen erscheinen darf, die Übertragung der Unterlagen sowie die Verantwortung jeder Partei während des Übergangs. Die abgebende Benannte Stelle zieht die betreffenden Zertifikate zum vereinbarten Datum zurück.
Zwei Realitäten sind vor der Einleitung eines Wechsels zu berücksichtigen. Erstens übernimmt die aufnehmende Benannte Stelle ein Zertifikat nicht aktenmäßig: Sie bewertet. Ein Wechsel wird wie eine Zertifizierung vorbereitet, mit einer aktuellen Dokumentation; es ist dieselbe Arbeit wie Ihre MDR-Zertifizierung vorzubereiten. Zweitens wird der Zeitplan rückwärts vom Ablauf des laufenden Zertifikats aufgebaut: Ein zu spät eingeleiteter Wechsel endet in einer Zertifikatslücke, also in einem Stopp des Inverkehrbringens.
Was das für einen Hersteller im Projekt bedeutet
Die Benannte Stelle bewertet keine Absicht, sie bewertet ein Dossier. Die Nachforderungen, die die Fristen um sechs Monate verlängern, konzentrieren sich stets auf dieselben Bereiche: unzureichend belegte klinische Bewertung, fehlende oder rein dekorative Daten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Abweichungen zwischen der technischen Dokumentation und der Realität des QMS. Diese Bereiche werden vor der Einreichung auditiert.
Die rationale Abfolge 2026: die Benennungscodes in NANDO prüfen, zwei oder drei Benannte Stellen mit einer präzisen Produktbeschreibung konsultieren, um schriftliche Fristen zu erhalten, und Ihr Dossier vor der Einreichung überprüfen lassen. Ein bei der Einreichung ausgereiftes Dossier bewirkt für die endgültige Frist mehr als jede Vertragsverhandlung.
Regulatorische Quellen: Artikel 52, 54 und 58 sowie Anhänge VII und IX bis XI der Verordnung (EU) 2017/745, EUR-Lex. Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185. NANDO-Datenbank, Europäische Kommission.