Os organismos notificados (ON) são entidades terceiras designadas pelos Estados-Membros e notificadas à Comissão Europeia para avaliar a conformidade dos dispositivos médicos que exigem uma avaliação por terceira parte. Seu número, seu perímetro e seus prazos mudaram profundamente com o MDR. Escolher seu ON sem método continua sendo um dos erros estratégicos mais dispendiosos de um projeto de certificação e, em 2026, a questão da mudança de ON juntou-se à da escolha inicial.
Quando um ON é exigido?
A intervenção de um ON é obrigatória para as classes IIa, IIb e III. Para a classe I, três subclasses também estão sujeitas a ela, cada uma para um perímetro limitado (artigo 52(7)):
- Os dispositivos estéreis (Is), para os aspectos da obtenção e da manutenção do estado estéril.
- Os dispositivos com função de medição (Im), para a conformidade com os requisitos metrológicos.
- Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (Ir), para os aspectos ligados à reutilização: limpeza, desinfecção, esterilização, manutenção, ensaios funcionais e instruções de utilização associadas. Esta terceira subclasse é uma novidade do MDR. Sob a diretiva, um fabricante de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis de classe I autocertificava-se integralmente. Sob o MDR, ele tem um ON na sua vida. É o caso que ainda mais surpreende os fabricantes em 2026, sobretudo na subcontratação de instrumentação. Para as classes IIa a III, os procedimentos de avaliação estão definidos no artigo 52 e nos anexos IX a XI. A via do anexo IX, avaliação do sistema de gestão da qualidade combinada com a avaliação da documentação técnica, é a mais utilizada.
O que o ON avalia concretamente
O SGQ. O ON audita o sistema de gestão da qualidade de acordo com os requisitos do anexo IX. Uma certificação ISO 13485 existente é levada em conta, mas o ON verifica os requisitos próprios do MDR que vão além da norma: vigilância após comercialização, suas obrigações de vigilância, a função PRRC exigida pelo artigo 15, registros EUDAMED. A documentação técnica. O exame é proporcional à classe. Na classe IIa, o ON avalia a documentação de pelo menos um dispositivo representativo por categoria de dispositivos. Na classe IIb, a amostragem faz-se por grupo genérico de dispositivos. Na classe III, cada dispositivo é examinado. Um portfólio amplo em IIa ou IIb não será, portanto, integralmente relido, mas cada dossiê deve estar pronto: o fabricante não escolhe a amostra. A avaliação clínica. O relatório de avaliação clínica é sistematicamente examinado. É o documento que gera o maior número de pedidos de complementação e, portanto, o maior número de semanas perdidas quando chega imaturo.
Quantos ON estão designados e onde encontrá-los
Em 2026, cerca de 45 a 50 organismos estão designados sob o MDR, contra mais de 80 sob a diretiva 93/42/CEE. O processo de designação, mais exigente (anexo VII, avaliação conjunta Estado-Membro e Comissão), explica essa contração: nem todos os antigos ON obtiveram ou solicitaram a sua designação MDR. A lista de referência é a base NANDO da Comissão Europeia, agora hospedada no Single Market Compliance Space. É o primeiro documento a consultar antes de qualquer iniciativa: as designações evoluem ao longo do ano, tanto em extensão como em restrição de perímetro.
Como escolher seu ON: os critérios que importam
O perímetro de designação. Cada ON é designado para códigos precisos, definidos pelo regulamento de execução (UE) 2017/2185: códigos MDA para os dispositivos ativos, MDN para os não ativos, MDS para as características específicas (estéril, software, nanomateriais…), MDT para as tecnologias e processos de fabricação. Verificar na NANDO se o ON cobre os códigos correspondentes ao seu dispositivo é o primeiro passo, não negociável. Um fabricante de dispositivo ativo que só olha os códigos MDN procura no lugar errado. Para um software, os códigos MDS comandam a classificação do seu software. Os prazos observados. As faixas observadas em 2026: da ordem de 9 a 18 meses para uma certificação inicial em classe IIa, 12 a 30 meses em IIb e III, com o procedimento de consulta clínica do artigo 54 acrescentando o seu próprio prazo para os dispositivos abrangidos. Esses prazos variam consoante a fila de espera do ON e, sobretudo, consoante a maturidade do dossiê submetido. Contatar vários ON para obter estimativas recentes e por escrito continua sendo o único método fiável: os prazos anunciados e os prazos vividos divergem. O idioma de trabalho. Se a equipe regulatória trabalha principalmente em um determinado idioma, um ON cujos avaliadores dominam esse idioma fluidifica concretamente os ciclos de perguntas e respostas sobre o dossiê. A solidez do contrato. O contrato compromete o fabricante por um ciclo de certificação completo. Condições de rescisão, modalidades de transferência, gestão das não conformidades, tabela tarifária das auditorias de acompanhamento: tudo se lê antes da assinatura.
Mudar de ON durante o certificado: o artigo 58
Os primeiros certificados MDR emitidos em 2021 e 2022 chegam à renovação, e as transferências de ON multiplicam-se: restrição de perímetro do ON em vigor, prazos tornados incompatíveis com um lançamento ou revisão tarifária. O MDR enquadra essa mudança voluntária no artigo 58. O mecanismo assenta num acordo claramente definido entre o fabricante, o ON de entrada e, na medida do possível, o ON de saída. Esse acordo regula, no mínimo, a data em que os certificados do ON de saída deixam de ser válidos, a data até à qual o seu número de identificação pode figurar nas informações fornecidas pelo fabricante, a transferência dos documentos e a responsabilidade de cada um durante a transição. O ON de saída retira os certificados em causa na data acordada. Duas realidades a integrar antes de iniciar uma transferência. Primeiro, o ON de entrada não retoma um certificado com base no dossiê: ele avalia. Uma transferência prepara-se como uma certificação, com uma documentação atualizada; é o mesmo trabalho que preparar a sua certificação MDR inicial. Depois, o calendário constrói-se de trás para frente a partir da expiração do certificado em curso: uma transferência iniciada tarde demais termina em ruptura de certificado, ou seja, em interrupção da colocação no mercado.
O que isso muda para um fabricante em projeto
O ON não avalia uma intenção, avalia um dossiê. Os pedidos de complementação que alongam os prazos em seis meses concentram-se sempre nas mesmas zonas: avaliação clínica insuficientemente fundamentada, dados de vigilância após comercialização ausentes ou decorativos, discrepâncias entre a documentação técnica e a realidade do SGQ. Essas zonas auditam-se antes da submissão. A sequência racional em 2026: verificar os códigos de designação na NANDO, consultar dois ou três ON com um descritivo de produto preciso para obter prazos por escrito e passar o seu dossiê em revista antes da submissão. Um dossiê maduro no momento da submissão faz mais pelo prazo final do que qualquer negociação contratual.
Fontes regulatórias: Artigos 52, 54 e 58 e anexos VII e IX a XI do regulamento (UE) 2017/745, EUR-Lex. Regulamento de execução (UE) 2017/2185. Base NANDO, Comissão Europeia.