Los organismos notificados (ON) son entidades terceras designadas por los Estados miembros y notificadas a la Comisión Europea para evaluar la conformidad de los productos sanitarios que requieren una evaluación por una tercera parte. Su número, su alcance y sus plazos han cambiado profundamente con el MDR. Elegir su ON sin método sigue siendo uno de los errores estratégicos más costosos de un proyecto de certificación, y en 2026 la cuestión del cambio de ON se ha sumado a la de la elección inicial.
¿Cuándo se exige un ON?
La intervención de un ON es obligatoria para las clases IIa, IIb y III. Para la clase I, tres subclases están igualmente sometidas a ella, cada una para un alcance limitado (artículo 52, apartado 7):
- Los productos estériles (Is), para los aspectos del establecimiento, la obtención y el mantenimiento del estado estéril.
- Los productos con función de medición (Im), para la conformidad con los requisitos metrológicos.
- Los instrumentos quirúrgicos reutilizables (Ir), para los aspectos relativos a la reutilización: limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento, ensayos funcionales y las instrucciones de uso asociadas. Esta tercera subclase es una novedad del MDR. Bajo la directiva, un fabricante de instrumentos quirúrgicos reutilizables de clase I se autocertificaba íntegramente. Bajo el MDR, tiene un ON en su vida. Es el caso que más sigue sorprendiendo a los fabricantes en 2026, en particular en la subcontratación de instrumentación. Para las clases IIa a III, los procedimientos de evaluación se definen en el artículo 52 y en los anexos IX a XI. La vía del anexo IX, evaluación del sistema de gestión de la calidad combinada con la evaluación de la documentación técnica, es la más utilizada.
Lo que el ON evalúa concretamente
El SGC. El ON audita el sistema de gestión de la calidad según los requisitos del anexo IX. Una certificación ISO 13485 existente se tiene en cuenta, pero el ON verifica los requisitos propios del MDR que van más allá de la norma: vigilancia poscomercialización, sus obligaciones de vigilancia, la función PRRC exigida por el artículo 15, registros en EUDAMED. La documentación técnica. El examen es proporcional a la clase. En clase IIa, el ON evalúa la documentación de al menos un producto representativo por categoría de productos. En clase IIb, el muestreo se hace por grupo genérico de productos. En clase III, cada producto se examina. Una cartera amplia en IIa o IIb no se releerá, por tanto, íntegramente, pero cada expediente debe estar listo: el fabricante no elige la muestra. La evaluación clínica. El informe de evaluación clínica se examina sistemáticamente. Es el documento que genera más solicitudes de complemento y, por tanto, más semanas perdidas cuando llega inmaduro.
Cuántos ON están designados y dónde encontrarlos
En 2026, alrededor de 45 a 50 organismos están designados bajo el MDR, frente a más de 80 bajo la directiva 93/42/CEE. El proceso de designación, más exigente (anexo VII, evaluación conjunta del Estado miembro y la Comisión), explica esta contracción: no todos los antiguos ON obtuvieron o solicitaron su designación MDR. La lista de referencia es la base NANDO de la Comisión Europea, ahora alojada en el Single Market Compliance Space. Es el primer documento que se debe consultar antes de cualquier gestión: las designaciones evolucionan a lo largo del año, tanto en extensión como en restricción de alcance.
Cómo elegir su ON: los criterios que importan
El alcance de designación. Cada ON está designado para códigos precisos, definidos por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185: códigos MDA para los productos activos, MDN para los no activos, MDS para las características específicas (estéril, software, nanomateriales…), MDT para las tecnologías y procesos de fabricación. Verificar en NANDO que el ON cubre los códigos correspondientes a su producto es el primer paso, no negociable. Un fabricante de un producto activo que solo mira los códigos MDN busca en el lugar equivocado. Para un software, los códigos MDS determinan la clasificación de su software. Los plazos observados. Los rangos observados en 2026: del orden de 9 a 18 meses para una certificación inicial en clase IIa, 12 a 30 meses en IIb y III, sumando el procedimiento de consulta clínica del artículo 54 su propio plazo para los productos afectados. Estos plazos varían según la lista de espera del ON y, sobre todo, según la madurez del expediente presentado. Contactar a varios ON para obtener estimaciones recientes y por escrito sigue siendo el único método fiable: los plazos anunciados y los plazos vividos divergen. El idioma de trabajo. Si el equipo regulatorio trabaja principalmente en un idioma determinado, un ON cuyos evaluadores dominan ese idioma agiliza concretamente los ciclos de preguntas y respuestas sobre el expediente. La solidez del contrato. El contrato compromete al fabricante durante un ciclo de certificación completo. Condiciones de rescisión, modalidades de transferencia, gestión de las no conformidades, tarifas de las auditorías de seguimiento: todo se lee antes de firmar.
Cambiar de ON durante un certificado: el artículo 58
Los primeros certificados MDR expedidos en 2021 y 2022 llegan a su renovación, y las transferencias de ON se multiplican: restricción del alcance del ON actual, plazos que se han vuelto incompatibles con un lanzamiento, o revisión de tarifas. El MDR regula este cambio voluntario en el artículo 58. El mecanismo se basa en un acuerdo claramente definido entre el fabricante, el ON entrante y, en la medida de lo posible, el ON saliente. Este acuerdo regula como mínimo la fecha en la que los certificados del ON saliente dejan de ser válidos, la fecha hasta la cual su número de identificación puede figurar en la información facilitada por el fabricante, la transferencia de los documentos y la responsabilidad de cada uno durante la transición. El ON saliente retira los certificados afectados en la fecha acordada. Dos realidades que hay que integrar antes de emprender una transferencia. En primer lugar, el ON entrante no asume un certificado sobre el papel: evalúa. Una transferencia se prepara como una certificación, con una documentación actualizada; es el mismo trabajo que preparar su certificación MDR inicial. En segundo lugar, el calendario se construye hacia atrás desde la expiración del certificado en curso: una transferencia emprendida demasiado tarde acaba en ruptura de certificado, es decir, en interrupción de la comercialización.
Lo que cambia para un fabricante con un proyecto en marcha
El ON no evalúa una intención, evalúa un expediente. Las solicitudes de complemento que alargan los plazos en seis meses se concentran siempre en las mismas zonas: evaluación clínica insuficientemente fundamentada, datos de vigilancia poscomercialización ausentes o decorativos, discrepancias entre la documentación técnica y la realidad del SGC. Estas zonas se auditan antes de la presentación. La secuencia racional en 2026: verificar los códigos de designación en NANDO, consultar a dos o tres ON con una descripción precisa del producto para obtener plazos por escrito, y revisar su expediente antes de la presentación. Un expediente maduro en el momento de la presentación hace más por el plazo final que cualquier negociación contractual.
Fuentes reglamentarias: Artículos 52, 54 y 58 y anexos VII y IX a XI del Reglamento (UE) 2017/745, EUR-Lex. Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185. Base NANDO, Comisión Europea.