Les organismes notifiés (ON) sont des entités tierces désignées par les États membres et notifiées à la Commission européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux qui requièrent une évaluation par tierce partie. Leur nombre, leur périmètre et leurs délais ont profondément changé avec le MDR. Choisir son ON sans méthode reste l’une des erreurs stratégiques les plus coûteuses d’un projet de certification, et en 2026, la question du changement d’ON a rejoint celle du choix initial.
Quand un ON est-il requis ?
L’intervention d’un ON est obligatoire pour les classes IIa, IIb et III. Pour la classe I, trois sous-classes y sont également soumises, chacune pour un périmètre limité (article 52(7)) :
- Les dispositifs stériles (Is), pour les aspects de l’établissement, de l’obtention et du maintien de l’état stérile.
- Les dispositifs à fonction de mesurage (Im), pour la conformité aux exigences métrologiques.
- Les instruments chirurgicaux réutilisables (Ir), pour les aspects liés à la réutilisation : nettoyage, désinfection, stérilisation, maintenance, essais fonctionnels et notice associée.
Cette troisième sous-classe est une nouveauté du MDR. Sous directive, un fabricant d’instruments chirurgicaux réutilisables de classe I s’auto-certifiait intégralement. Sous MDR, il a un ON dans sa vie. C’est le cas qui surprend encore le plus de fabricants en 2026, notamment en sous-traitance d’instrumentation.
Pour les classes IIa à III, les procédures d’évaluation sont définies à l’article 52 et aux annexes IX à XI. La voie de l’annexe IX, évaluation du système de gestion de la qualité combinée à l’évaluation de la documentation technique, est la plus utilisée.
Ce que l’ON évalue concrètement
Le SMQ. L’ON audite le système de gestion de la qualité selon les exigences de l’annexe IX. Une certification ISO 13485 existante est prise en compte, mais l’ON vérifie les exigences propres au MDR qui dépassent la norme : surveillance après commercialisation, vos obligations de vigilance, la fonction PRRC exigée par l’article 15, enregistrements EUDAMED.
La documentation technique. L’examen est proportionné à la classe. En classe IIa, l’ON évalue la documentation d’au moins un dispositif représentatif par catégorie de dispositifs. En classe IIb, l’échantillonnage se fait par groupe générique de dispositifs. En classe III, chaque dispositif est examiné. Un portefeuille large en IIa ou IIb ne sera donc pas intégralement relu, mais chaque dossier doit être prêt : le fabricant ne choisit pas l’échantillon.
L’évaluation clinique. Le rapport d’évaluation clinique est systématiquement examiné. C’est le document qui génère le plus de demandes de complément, et donc le plus de semaines perdues quand il arrive immature.
Combien d’ON sont désignés, et où les trouver
En 2026, environ 45 à 50 organismes sont désignés sous MDR, contre plus de 80 sous la directive 93/42/CEE. Le processus de désignation, plus exigeant (annexe VII, évaluation conjointe État membre et Commission), explique cette contraction : tous les anciens ON n’ont pas obtenu ou demandé leur désignation MDR.
La liste de référence est la base NANDO de la Commission européenne, désormais hébergée sur le Single Market Compliance Space. C’est le premier document à consulter avant toute démarche : les désignations évoluent en cours d’année, en extension comme en restriction de périmètre.
Comment choisir son ON : les critères qui comptent
Le périmètre de désignation. Chaque ON est désigné pour des codes précis, définis par le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 : codes MDA pour les dispositifs actifs, MDN pour les non actifs, MDS pour les caractéristiques spécifiques (stérile, logiciel, nanomatériaux…), MDT pour les technologies et procédés de fabrication. Vérifier dans NANDO que l’ON couvre les codes correspondant à votre dispositif est la première étape, non négociable. Un fabricant de dispositif actif qui ne regarde que les codes MDN cherche au mauvais endroit. Pour un logiciel, les codes MDS commandent la classification de votre logiciel.
Les délais constatés. Les fourchettes observées en 2026 : de l’ordre de 9 à 18 mois pour une certification initiale en classe IIa, 12 à 30 mois en IIb et III, la procédure de consultation clinique de l’article 54 ajoutant son propre délai pour les dispositifs concernés. Ces délais varient selon la file d’attente de l’ON et, surtout, selon la maturité du dossier déposé. Contacter plusieurs ON pour obtenir des estimations récentes et écrites reste la seule méthode fiable : les délais affichés et les délais vécus divergent.
La langue de travail. Si l’équipe réglementaire travaille principalement en français, un ON dont les évaluateurs maîtrisent le français fluidifie concrètement les cycles de questions-réponses sur le dossier.
La solidité du contrat. Le contrat engage le fabricant pour un cycle de certification complet. Conditions de résiliation, modalités de transfert, gestion des non-conformités, grille tarifaire des audits de suivi : tout se lit avant signature.
Changer d’ON en cours de certificat : l’article 58
Les premiers certificats MDR délivrés en 2021 et 2022 arrivent en renouvellement, et les transferts d’ON se multiplient : restriction de périmètre de l’ON en place, délais devenus incompatibles avec un lancement, ou révision tarifaire. Le MDR encadre ce changement volontaire à l’article 58.
Le mécanisme repose sur un accord clairement défini entre le fabricant, l’ON entrant et, dans la mesure du possible, l’ON sortant. Cet accord règle au minimum la date à laquelle les certificats de l’ON sortant cessent d’être valides, la date jusqu’à laquelle son numéro d’identification peut figurer dans les informations fournies par le fabricant, le transfert des documents, et la responsabilité de chacun pendant la transition. L’ON sortant retire les certificats concernés à la date convenue.
Deux réalités à intégrer avant d’engager un transfert. D’abord, l’ON entrant ne reprend pas un certificat sur dossier : il évalue. Un transfert se prépare comme une certification, avec une documentation à jour ; c’est le même travail que préparer votre certification MDR initiale. Ensuite, le calendrier se construit à rebours depuis l’expiration du certificat en cours : un transfert engagé trop tard se termine en rupture de certificat, donc en arrêt de mise sur le marché.
Ce que ça change pour un fabricant en projet
L’ON n’évalue pas une intention, il évalue un dossier. Les demandes de complément qui allongent les délais de six mois se concentrent toujours sur les mêmes zones : évaluation clinique insuffisamment étayée, données de surveillance après commercialisation absentes ou décoratives, écarts entre la documentation technique et la réalité du SMQ. Ces zones s’auditent avant le dépôt.
La séquence rationnelle en 2026 : vérifier les codes de désignation dans NANDO, consulter deux ou trois ON avec un descriptif produit précis pour obtenir des délais écrits, et passer votre dossier en revue avant le dépôt. Un dossier mature au dépôt fait plus pour le délai final que n’importe quelle négociation contractuelle.
Sources réglementaires : Articles 52, 54 et 58 et annexes VII et IX à XI du règlement (UE) 2017/745, EUR-Lex. Règlement d’exécution (UE) 2017/2185. Base NANDO, Commission européenne.