Die UDI (Unique Device Identification) ist das durch Artikel 27 der MDR vorgeschriebene System zur eindeutigen Identifikation. Ihr Ziel: die Rückverfolgbarkeit jedes Medizinprodukts von der Herstellung bis zum Patienten sicherzustellen und die Datenbank EUDAMED mit zuverlässigen Daten zu den in Verkehr gebrachten Produkten zu speisen.
Der Aufbau einer UDI
Eine UDI besteht aus zwei unterschiedlichen Teilen, die verschiedenen Zwecken dienen.
Die UDI-DI (Device Identifier) identifiziert das Modell oder die Handelsreferenz des Produkts. Sie ist spezifisch für jede Version und jede Verpackungsebene. Eine wesentliche Änderung des Produkts (neue Version, neue Verpackung, Änderung des Sterilisationsverfahrens) erfordert eine neue UDI-DI; die Liste der Fälle findet sich in Anhang VI, Teil C der Verordnung.
Die UDI-PI (Production Identifier) identifiziert die Produktionseinheit: Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Verfallsdatum. Sie ändert sich bei jeder Charge oder jeder gefertigten Einheit.
Die vollständige, auf dem Etikett angebrachte UDI verbindet UDI-DI und UDI-PI.
Die Basic UDI-DI, der Identifikator, den niemand sieht, den aber alle verlangen
Der dritte Identifikator des Systems und der erste Verwirrungspunkt in KMU: die Basic UDI-DI. Sie erscheint niemals auf dem Etikett. Sie fasst Produkte zusammen, die dieselbe Zweckbestimmung, dieselbe Risikoklasse und dieselben wesentlichen Konstruktions- und Fertigungsmerkmale teilen.
Und doch strukturiert gerade sie alles Übrige. Die Basic UDI-DI ist der zentrale Zugangsschlüssel der EUDAMED-Registrierungen. Sie erscheint auf der EU-Konformitätserklärung und auf den von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen. Der Leitfaden MDCG 2018-1 präzisiert die Regeln für ihre Zuteilung.
Der klassische Fehler besteht darin, sie mit der UDI-DI zu verwechseln und die Basic UDI-DI Referenz für Referenz zu vervielfachen. Ergebnis: eine unbeherrschbare EUDAMED-Baumstruktur und Bescheinigungen, die bei der ersten Zusammenfassung zu überarbeiten sind. Die Logik der Gruppierung wird vor der ersten Zuteilung entschieden, nicht danach.
Die Zuteilungsstellen
Der Hersteller teilt seine UDI-Codes nicht selbst zu. Er nutzt eine von der Europäischen Kommission benannte Zuteilungsstelle (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939, Benennungen durch den Beschluss (EU) 2024/2120 bis zum 27. Juni 2029 verlängert). Vier Stellen sind benannt:
GS1: verwendet das Format GTIN. Es ist die im Bereich der Medizinprodukte in Europa am häufigsten genutzte Stelle. Die Mitgliedschaft gewährt Zugang zu einem Unternehmenspräfix (GS1 Company Prefix), aus dem der Hersteller seine Produktcodes aufbaut.
HIBCC: Format HIBC, in Nordamerika stärker verbreitet.
ICCBBA: Format ISBT 128, hauptsächlich für Produkte menschlichen Ursprungs und Zelltherapien verwendet.
IFA GmbH: deutsche Stelle, Format PPN, aus dem pharmazeutischen Umfeld stammend. Relevant für Hersteller, deren Produkte bereits in der deutschen pharmazeutischen Vertriebskette zirkulieren.
Die zugelassenen Kennzeichnungsformate
Die UDI muss auf dem Etikett in menschenlesbarer Form (HRI) und in maschinenlesbarer Form (AIDC) erscheinen. Der Data Matrix GS1 ist das im Sektor gebräuchlichste Format.
Für wiederverwendbare Produkte, die zwischen zwei Anwendungen aufbereitet werden (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation), ist die Direktkennzeichnung auf dem Produkt selbst eine Pflicht, keine Option, außer bei dokumentierter technischer Unmöglichkeit. Diese Pflicht folgt ihrem eigenen Zeitplan, der gegenüber dem Etikett um zwei Jahre versetzt ist: Mai 2023 für die Klasse III und Implantate, Mai 2025 für die Klassen IIa und IIb, Mai 2027 für die Klasse I.
Die Anwendungsfristen je Klasse
Das Anbringen der UDI auf dem Etikett gilt seit Mai 2021 für die Klasse III und Implantate, seit Mai 2023 für die Klassen IIa und IIb, seit Mai 2025 für die Klasse I (Artikel 123 der MDR).
Die Registrierung in EUDAMED folgt einem eigenen Zeitplan. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier Module verpflichtend, darunter das Modul UDI/Produkte. Konkret: klassenübergreifend muss ein Hersteller, der ein Produkt in Verkehr bringt, seine Basic UDI-DI und UDI-DI nunmehr in der Datenbank registriert haben. Die Zeit, in der die Registrierung freiwillig war, ist vorbei.
Hersteller, die im Rahmen der Übergangsregelung des Artikels 120 noch unter Richtlinien-Bescheinigungen laufen, müssen ihre Lage von Fall zu Fall prüfen: die “Legacy”-Produkte folgen besonderen Registrierungsmodalitäten mit eigenen EUDAMED-Identifikatoren. Für außerhalb der Union niedergelassene Hersteller stützen sich diese Registrierungspflichten für Hersteller außerhalb der EU teilweise auf den Bevollmächtigten, der prüft, dass die von ihm vertretenen Produkte auch tatsächlich registriert sind.
Was das konkret bedeutet
Die UDI-Umsetzung folgt einer Abfolge, in der jeder Schritt den nächsten bedingt: eine Zuteilungsstelle wählen, ein Präfix erhalten, die Gruppierungslogik der Basic UDI-DI entscheiden, die UDI-DI Referenz für Referenz zuteilen, die UDI-PI in die Fertigungs- und Etikettierungsprozesse integrieren, das Ganze in EUDAMED registrieren und anschließend im QM-System eine Verfahrensanweisung zur UDI-Verwaltung für künftige Änderungen formalisieren.
Der Engpass ist fast nie der Code selbst. Es ist die zu schnell und zu früh getroffene Gruppierungsentscheidung, ohne die Produktvarianten der nächsten drei Jahre zu antizipieren. Ein Hersteller der Klasse I mit vierzig Referenzen und wiederverwendbaren Produkten hat zwei Baustellen vor sich: eine bereits fällige EUDAMED-Registrierung und eine vor Mai 2027 zu organisierende Direktkennzeichnung. Einen Data Matrix in ein bestehendes Instrument einzugravieren berührt das Fertigungsverfahren, mitunter die technische Dokumentation. Zwölf Monate industrielle Vorlaufzeit sind nichts Außergewöhnliches.
Sein UDI-System und die EUDAMED-Registrierung strukturieren zu lassen kostet heute eine Dokumentenprüfung. Es hochkommen zu lassen, wenn ein Auditor kommt, um Ihr QM-System nach ISO 13485 zu auditieren, kostet eine Nichtkonformität.
Diese Rückverfolgbarkeit dient nicht nur der Registrierung: im Fall eines Vorkommnisses bedingt sie auch die Einhaltung der Meldefristen für schwerwiegende Vorkommnisse.
Regulatorische Quelle: Artikel 27 und Anhang VI der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex. Durchführungsbeschlüsse (EU) 2019/939 und (EU) 2024/2120. Leitfaden MDCG 2018-1.