L’UDI (Unique Device Identification) est le système d’identification unique imposé par l’article 27 du MDR. Son objectif : assurer la traçabilité de chaque dispositif médical de la fabrication jusqu’au patient, et alimenter la base EUDAMED avec des données fiables sur les produits commercialisés.
La structure d’un UDI
Un UDI est composé de deux parties distinctes, qui servent des objectifs différents.
L’UDI-DI (Device Identifier) identifie le modèle ou la référence commerciale du dispositif. Il est spécifique à chaque version et à chaque niveau de conditionnement. Un changement significatif du dispositif (nouvelle version, nouveau conditionnement, changement de procédé de stérilisation) impose un nouvel UDI-DI ; la liste des cas figure à l’Annexe VI, partie C du règlement.
L’UDI-PI (Production Identifier) identifie l’unité de production : numéro de lot, numéro de série, date de fabrication, date de péremption. Il change à chaque lot ou unité fabriquée.
L’UDI complet apposé sur l’étiquette associe UDI-DI et UDI-PI.
Le Basic UDI-DI, l’identifiant que personne ne voit mais que tout le monde exige
Troisième identifiant du système, et premier point de confusion dans les PME : le Basic UDI-DI. Il ne figure jamais sur l’étiquette. Il regroupe les dispositifs partageant la même destination, la même classe de risque et les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication.
C’est pourtant lui qui structure tout le reste. Le Basic UDI-DI est la clé d’accès principale des enregistrements EUDAMED. Il figure sur la déclaration de conformité UE et sur les certificats délivrés par l’organisme notifié. Le guide MDCG 2018-1 précise ses règles d’attribution.
L’erreur classique consiste à le confondre avec l’UDI-DI et à multiplier les Basic UDI-DI référence par référence. Résultat : une arborescence EUDAMED ingérable et des certificats à réviser au premier regroupement. La logique de regroupement se décide avant la première attribution, pas après.
Les entités d’attribution
Le fabricant n’attribue pas lui-même ses codes UDI. Il passe par une entité d’attribution désignée par la Commission européenne (décision d’exécution (UE) 2019/939, désignations renouvelées jusqu’au 27 juin 2029 par la décision (UE) 2024/2120). Quatre entités sont désignées :
GS1 : utilise le format GTIN. C’est l’entité la plus utilisée dans le secteur des dispositifs médicaux en Europe. L’adhésion donne accès à un préfixe entreprise GS1 (GS1 Company Prefix), à partir duquel le fabricant construit ses codes produits.
HIBCC : format HIBC, plus répandu en Amérique du Nord.
ICCBBA : format ISBT 128, utilisé principalement pour les produits d’origine humaine et les thérapies cellulaires.
IFA GmbH : entité allemande, format PPN, issue du circuit pharmaceutique. Pertinente pour les fabricants dont les produits circulent déjà dans la chaîne de distribution pharmaceutique allemande.
Les formats de marquage acceptés
L’UDI doit figurer sur l’étiquette en format lisible par l’humain (HRI) et en format lisible par machine (AIDC). Le Data Matrix GS1 est le format le plus courant du secteur.
Pour les dispositifs réutilisables retraités entre deux utilisations (nettoyage, désinfection, stérilisation), le marquage direct sur le dispositif lui-même est une obligation, pas une option, sauf impossibilité technique documentée. Cette obligation suit son propre calendrier, décalé de deux ans par rapport à l’étiquette : mai 2023 pour la classe III et les implantables, mai 2025 pour les classes IIa et IIb, mai 2027 pour la classe I.
Les délais d’application par classe
L’apposition de l’UDI sur l’étiquette s’applique depuis mai 2021 pour la classe III et les implantables, mai 2023 pour les classes IIa et IIb, mai 2025 pour la classe I (article 123 du MDR).
L’enregistrement dans EUDAMED suit un calendrier distinct. Depuis le 28 mai 2026, l’usage des quatre premiers modules est obligatoire, dont le module IUD/dispositifs. Concrètement : toutes classes confondues, un fabricant qui met un dispositif sur le marché doit désormais avoir enregistré ses Basic UDI-DI et UDI-DI dans la base. La période où l’enregistrement relevait du volontariat est close.
Les fabricants encore sous certificats directive au titre du régime transitoire de l’article 120 doivent vérifier leur situation au cas par cas : les dispositifs « legacy » suivent des modalités d’enregistrement spécifiques, avec des identifiants EUDAMED propres. Pour les fabricants établis hors de l’Union, ces obligations d’enregistrement des fabricants hors UE reposent en partie sur le mandataire, qui vérifie que les dispositifs qu’il représente sont bien enregistrés.
Ce que ça représente concrètement
La mise en œuvre UDI suit une séquence dont chaque étape conditionne la suivante : choisir une entité d’attribution, obtenir un préfixe, décider la logique de regroupement des Basic UDI-DI, attribuer les UDI-DI référence par référence, intégrer les UDI-PI dans les processus de fabrication et d’étiquetage, enregistrer le tout dans EUDAMED, puis formaliser une procédure de gestion des UDI dans le SMQ pour les évolutions futures.
Le point de blocage n’est presque jamais le code lui-même. C’est la décision de regroupement prise trop vite, en amont, sans anticiper les variantes produits des trois prochaines années. Un fabricant de classe I avec quarante références et des dispositifs réutilisables a deux chantiers devant lui : un enregistrement EUDAMED déjà exigible, et un marquage direct à organiser avant mai 2027. Graver un Data Matrix sur un instrument existant touche au procédé de fabrication, parfois au dossier technique. Douze mois de délai industriel n’ont rien d’exceptionnel.
Faire structurer votre système UDI et votre enregistrement EUDAMED aujourd’hui coûte une revue documentaire. Le laisser remonter quand un évaluateur vient auditer votre SMQ ISO 13485 coûte une non-conformité.
Cette traçabilité ne sert pas que l’enregistrement : en cas d’incident, elle conditionne aussi le respect des délais de signalement des incidents graves.
Source réglementaire : Article 27 et Annexe VI du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex. Décisions d’exécution (UE) 2019/939 et (UE) 2024/2120. Guide MDCG 2018-1.