O UDI (Unique Device Identification) é o sistema de identificação única imposto pelo artigo 27 do MDR. Seu objetivo: assegurar a rastreabilidade de cada dispositivo médico da fabricação até o paciente, e alimentar a base EUDAMED com dados confiáveis sobre os produtos comercializados.
A estrutura de um UDI
Um UDI é composto por duas partes distintas, que atendem a objetivos diferentes. O UDI-DI (Device Identifier) identifica o modelo ou a referência comercial do dispositivo. Ele é específico para cada versão e para cada nível de embalagem. Uma alteração significativa do dispositivo (nova versão, nova embalagem, mudança de processo de esterilização) impõe um novo UDI-DI; a lista dos casos consta do Anexo VI, parte C do regulamento. O UDI-PI (Production Identifier) identifica a unidade de produção: número de lote, número de série, data de fabricação, data de validade. Ele muda a cada lote ou unidade fabricada. O UDI completo aposto no rótulo associa UDI-DI e UDI-PI.
O Basic UDI-DI, o identificador que ninguém vê mas que todos exigem
Terceiro identificador do sistema, e primeiro ponto de confusão nas PMEs: o Basic UDI-DI. Ele nunca figura no rótulo. Ele agrupa os dispositivos que compartilham a mesma finalidade, a mesma classe de risco e as mesmas características essenciais de concepção e de fabricação. No entanto, é ele que estrutura todo o restante. O Basic UDI-DI é a chave de acesso principal dos registros EUDAMED. Ele consta da declaração de conformidade UE e dos certificados emitidos pelo organismo notificado. O guia MDCG 2018-1 detalha suas regras de atribuição. O erro clássico consiste em confundi-lo com o UDI-DI e multiplicar os Basic UDI-DI referência por referência. Resultado: uma árvore EUDAMED ingerenciável e certificados a revisar no primeiro agrupamento. A lógica de agrupamento se decide antes da primeira atribuição, não depois.
As entidades emissoras
O fabricante não atribui ele próprio os seus códigos UDI. Ele recorre a uma entidade emissora designada pela Comissão Europeia (decisão de execução (UE) 2019/939, designações renovadas até 27 de junho de 2029 pela decisão (UE) 2024/2120). Quatro entidades estão designadas: GS1: utiliza o formato GTIN. É a entidade mais utilizada no setor de dispositivos médicos na Europa. A adesão dá acesso a um prefixo de empresa GS1 (GS1 Company Prefix), a partir do qual o fabricante constrói os seus códigos de produtos. HIBCC: formato HIBC, mais difundido na América do Norte. ICCBBA: formato ISBT 128, utilizado principalmente para produtos de origem humana e terapias celulares. IFA GmbH: entidade alemã, formato PPN, oriunda do circuito farmacêutico. Pertinente para os fabricantes cujos produtos já circulam na cadeia de distribuição farmacêutica alemã.
Os formatos de marcação aceitos
O UDI deve figurar no rótulo em formato legível por humanos (HRI) e em formato legível por máquina (AIDC). O Data Matrix GS1 é o formato mais corrente do setor. Para os dispositivos reutilizáveis reprocessados entre dois usos (limpeza, desinfecção, esterilização), a marcação direta no próprio dispositivo é uma obrigação, não uma opção, salvo impossibilidade técnica documentada. Essa obrigação segue o seu próprio calendário, defasado de dois anos em relação ao rótulo: maio de 2023 para a classe III e os implantáveis, maio de 2025 para as classes IIa e IIb, maio de 2027 para a classe I.
Os prazos de aplicação por classe
A aposição do UDI no rótulo aplica-se desde maio de 2021 para a classe III e os implantáveis, maio de 2023 para as classes IIa e IIb, maio de 2025 para a classe I (artigo 123 do MDR). O registro no EUDAMED segue um calendário distinto. Desde 28 de maio de 2026, o uso dos quatro primeiros módulos é obrigatório, entre eles o módulo UDI/dispositivos. Concretamente: em todas as classes, um fabricante que coloca um dispositivo no mercado deve agora ter registrado os seus Basic UDI-DI e UDI-DI na base. O período em que o registro era voluntário está encerrado. Os fabricantes ainda sob certificados diretiva ao abrigo do regime transitório do artigo 120 devem verificar a sua situação caso a caso: os dispositivos “legacy” seguem modalidades de registro específicas, com identificadores EUDAMED próprios. Para os fabricantes estabelecidos fora da União, essas obrigações de registro dos fabricantes fora da UE recaem em parte sobre o mandatário, que verifica se os dispositivos que representa estão devidamente registrados.
O que isso representa concretamente
A implementação do UDI segue uma sequência em que cada etapa condiciona a seguinte: escolher uma entidade emissora, obter um prefixo, decidir a lógica de agrupamento dos Basic UDI-DI, atribuir os UDI-DI referência por referência, integrar os UDI-PI nos processos de fabricação e de rotulagem, registrar tudo no EUDAMED e, em seguida, formalizar um procedimento de gestão dos UDI no SGQ para as evoluções futuras. O ponto de bloqueio quase nunca é o código em si. É a decisão de agrupamento tomada rápido demais, a montante, sem antecipar as variantes de produtos dos três próximos anos. Um fabricante de classe I com quarenta referências e dispositivos reutilizáveis tem dois canteiros de obras à sua frente: um registro EUDAMED já exigível, e uma marcação direta a organizar antes de maio de 2027. Gravar um Data Matrix num instrumento existente afeta o processo de fabricação, por vezes o dossiê técnico. Doze meses de prazo industrial não têm nada de excepcional. Fazer estruturar seu sistema UDI e seu registro EUDAMED hoje custa uma revisão documental. Deixá-lo aparecer quando um avaliador vier auditar seu SGQ ISO 13485 custa uma não conformidade. Essa rastreabilidade não serve apenas ao registro: em caso de incidente, ela condiciona também o cumprimento dos prazos de notificação de incidentes graves.
Fonte regulatória: Artigo 27 e Anexo VI do regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex. Decisões de execução (UE) 2019/939 e (UE) 2024/2120. Guia MDCG 2018-1.