El UDI (Unique Device Identification) es el sistema de identificación única impuesto por el artículo 27 del MDR. Su objetivo: garantizar la trazabilidad de cada producto sanitario desde la fabricación hasta el paciente, y alimentar la base EUDAMED con datos fiables sobre los productos comercializados.
La estructura de un UDI
Un UDI se compone de dos partes distintas, que sirven a objetivos diferentes. El UDI-DI (Device Identifier) identifica el modelo o la referencia comercial del producto. Es específico de cada versión y de cada nivel de acondicionamiento. Un cambio significativo del producto (nueva versión, nuevo acondicionamiento, cambio del proceso de esterilización) obliga a asignar un nuevo UDI-DI; la lista de casos figura en el anexo VI, parte C del reglamento. El UDI-PI (Production Identifier) identifica la unidad de producción: número de lote, número de serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad. Cambia con cada lote o unidad fabricada. El UDI completo colocado en la etiqueta asocia UDI-DI y UDI-PI.
El Basic UDI-DI, el identificador que nadie ve pero que todos exigen
Tercer identificador del sistema, y primer punto de confusión en las pymes: el Basic UDI-DI. Nunca figura en la etiqueta. Agrupa los productos que comparten la misma finalidad prevista, la misma clase de riesgo y las mismas características esenciales de diseño y fabricación. Sin embargo, es él quien estructura todo lo demás. El Basic UDI-DI es la clave de acceso principal de los registros de EUDAMED. Figura en la declaración de conformidad UE y en los certificados emitidos por el organismo notificado. La guía MDCG 2018-1 precisa sus reglas de asignación. El error clásico consiste en confundirlo con el UDI-DI y multiplicar los Basic UDI-DI referencia por referencia. Resultado: una estructura de árbol EUDAMED inmanejable y certificados que hay que revisar con la primera agrupación. La lógica de agrupación se decide antes de la primera asignación, no después.
Las entidades emisoras
El fabricante no asigna él mismo sus códigos UDI. Recurre a una entidad emisora designada por la Comisión Europea (Decisión de Ejecución (UE) 2019/939, designaciones renovadas hasta el 27 de junio de 2029 por la Decisión (UE) 2024/2120). Se han designado cuatro entidades: GS1: utiliza el formato GTIN. Es la entidad más utilizada en el sector de los productos sanitarios en Europa. La adhesión da acceso a un prefijo de empresa GS1 (GS1 Company Prefix), a partir del cual el fabricante construye sus códigos de producto. HIBCC: formato HIBC, más extendido en América del Norte. ICCBBA: formato ISBT 128, utilizado principalmente para los productos de origen humano y las terapias celulares. IFA GmbH: entidad alemana, formato PPN, procedente del circuito farmacéutico. Pertinente para los fabricantes cuyos productos ya circulan en la cadena de distribución farmacéutica alemana.
Los formatos de marcado aceptados
El UDI debe figurar en la etiqueta en formato legible por el ser humano (HRI) y en formato legible por máquina (AIDC). El Data Matrix GS1 es el formato más habitual del sector. Para los productos reutilizables reacondicionados entre dos usos (limpieza, desinfección, esterilización), el marcado directo sobre el propio producto es una obligación, no una opción, salvo imposibilidad técnica documentada. Esta obligación sigue su propio calendario, desfasado dos años respecto a la etiqueta: mayo de 2023 para la clase III y los implantables, mayo de 2025 para las clases IIa y IIb, mayo de 2027 para la clase I.
Los plazos de aplicación por clase
La colocación del UDI en la etiqueta se aplica desde mayo de 2021 para la clase III y los implantables, mayo de 2023 para las clases IIa y IIb, mayo de 2025 para la clase I (artículo 123 del MDR). El registro en EUDAMED sigue un calendario distinto. Desde el 28 de mayo de 2026, el uso de los cuatro primeros módulos es obligatorio, incluido el módulo UDI/productos. En concreto: sea cual sea la clase, un fabricante que introduzca un producto en el mercado debe ahora haber registrado sus Basic UDI-DI y UDI-DI en la base. El periodo en el que el registro era voluntario ha terminado. Los fabricantes que aún operan con certificados de directiva en virtud del régimen transitorio del artículo 120 deben verificar su situación caso por caso: los productos «legacy» siguen modalidades de registro específicas, con identificadores EUDAMED propios. Para los fabricantes establecidos fuera de la Unión, estas obligaciones de registro de los fabricantes fuera de la UE recaen en parte sobre el representante autorizado, que verifica que los productos que representa estén efectivamente registrados.
Lo que esto representa en la práctica
La implantación del UDI sigue una secuencia en la que cada etapa condiciona la siguiente: elegir una entidad emisora, obtener un prefijo, decidir la lógica de agrupación de los Basic UDI-DI, asignar los UDI-DI referencia por referencia, integrar los UDI-PI en los procesos de fabricación y etiquetado, registrarlo todo en EUDAMED, y luego formalizar un procedimiento de gestión de los UDI en el SGC para las evoluciones futuras. El punto de bloqueo casi nunca es el código en sí. Es la decisión de agrupación tomada demasiado rápido, al principio, sin anticipar las variantes de producto de los tres próximos años. Un fabricante de clase I con cuarenta referencias y productos reutilizables tiene dos frentes por delante: un registro EUDAMED ya exigible y un marcado directo que organizar antes de mayo de 2027. Grabar un Data Matrix sobre un instrumento existente afecta al proceso de fabricación y, a veces, al expediente técnico. Doce meses de plazo industrial no tienen nada de excepcional. Hacer estructurar su sistema UDI y su registro EUDAMED hoy cuesta una revisión documental. Dejar que salga a la luz cuando un evaluador venga a auditar su SGC ISO 13485 cuesta una no conformidad. Esta trazabilidad no sirve solo para el registro: en caso de incidente, condiciona también el respeto de los plazos de notificación de incidentes graves.
Fuente reglamentaria: Artículo 27 y anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex. Decisiones de Ejecución (UE) 2019/939 y (UE) 2024/2120. Guía MDCG 2018-1.