UDI（Unique Device Identification）是 MDR 第 27 条所规定的唯一标识系统。其目标在于：确保每一台医疗器械从生产到患者的全程可追溯，并以可靠的上市产品数据充实 EUDAMED 数据库。
UDI 的结构
一个 UDI 由两个各司其职的独立部分组成。 UDI-DI（Device Identifier，器械标识） 标识器械的型号或商业参考号。它对每个版本和每个包装层级都是特定的。器械的重大变更（新版本、新包装、灭菌工艺变更）都要求分配新的 UDI-DI；相关情形清单见法规附件 VI 的 C 部分。 UDI-PI（Production Identifier，生产标识） 标识生产单元：批号、序列号、生产日期、有效期。它随每一个批次或每一台制造出的单元而变化。 贴附于标签上的完整 UDI 将 UDI-DI 与 UDI-PI 组合在一起。
Basic UDI-DI：谁都看不见却人人都要求的标识
系统中的第三个标识，也是中小企业最容易混淆的第一个点：Basic UDI-DI。它从不出现在标签上。它把具有相同预期用途、相同风险类别以及相同设计与制造基本特性的器械归为一组。 然而正是它构建了其余的一切。Basic UDI-DI 是 EUDAMED 各项注册记录的主要访问键。它出现在欧盟符合性声明以及公告机构签发的证书上。MDCG 2018-1 指南明确了其分配规则。 常见错误是把它和 UDI-DI 混为一谈，逐个参考号地增加 Basic UDI-DI。结果就是：EUDAMED 中出现一棵无法管理的树状结构，而在第一次归组时就得修订证书。归组逻辑应在首次分配之前决定，而不是之后。
分配机构
制造商并不自行分配其 UDI 代码。它须通过欧盟委员会指定的分配机构进行（执行决定 (EU) 2019/939，其指定资格已由决定 (EU) 2024/2120 续期至 2029 年 6 月 27 日）。共有四家机构获得指定： GS1： 采用 GTIN 格式。这是欧洲医疗器械领域使用最广泛的机构。加入后可获得一个 GS1 企业前缀（GS1 Company Prefix），制造商以此为基础构建其产品代码。 HIBCC： 采用 HIBC 格式，在北美更为普遍。 ICCBBA： 采用 ISBT 128 格式，主要用于人源产品和细胞治疗产品。 IFA GmbH： 德国机构，采用 PPN 格式，源自药品流通体系。适用于产品已在德国药品分销链中流通的制造商。
可接受的标记格式
UDI 必须以人可读格式（HRI）和机器可读格式（AIDC）出现在标签上。GS1 Data Matrix 是该领域最常见的格式。 对于在两次使用之间需要再处理（清洗、消毒、灭菌）的可重复使用器械，在器械本体上进行直接标记是一项义务，而非可选项，除非存在有文件记录的技术不可行情形。这一义务遵循其自身的时间表，相较于标签延后两年：III 类和植入性器械为 2023 年 5 月，IIa 类和 IIb 类为 2025 年 5 月，I 类为 2027 年 5 月。
按类别划分的适用期限
在标签上贴附 UDI 的要求，III 类和植入性器械自 2021 年 5 月起适用，IIa 类和 IIb 类自 2023 年 5 月起适用，I 类自 2025 年 5 月起适用（MDR 第 123 条）。 EUDAMED 中的注册遵循一份独立的时间表。自 2026 年 5 月 28 日起，前四个模块的使用成为强制，其中包括 UDI/器械模块。具体而言：不分类别，凡将器械投放市场的制造商，如今都必须已在数据库中注册其 Basic UDI-DI 和 UDI-DI。注册属于自愿的时期已经结束。 仍依据第 120 条过渡机制持有指令证书的制造商，须逐案核查自身状况：“legacy”（既有）器械遵循特定的注册方式，并拥有各自专属的 EUDAMED 标识。对于设立在欧盟境外的制造商而言，这些非欧盟制造商的注册义务部分落在授权代表身上，由其核实所代表的器械确已完成注册。
这在实践中意味着什么
UDI 的实施遵循一条环环相扣、每一步都决定下一步的序列：选择分配机构，取得前缀，决定 Basic UDI-DI 的归组逻辑，逐个参考号分配 UDI-DI，将 UDI-PI 整合进制造和贴标流程，把这一切注册进 EUDAMED，然后在质量管理体系（SMQ）中制定一套 UDI 管理程序以应对未来的演变。 瓶颈几乎从来不是代码本身，而是在上游过早做出、未预见未来三年产品变体的归组决策。一家拥有四十个参考号并含可重复使用器械的 I 类制造商，面前有两项工程：一项早已到期应办的 EUDAMED 注册，以及一项须在 2027 年 5 月前组织好的直接标记。在现有器械上刻蚀 Data Matrix 会牵动制造工艺，有时还牵动技术文档。十二个月的工业周期毫不罕见。 今天让人梳理您的 UDI 系统与 EUDAMED 注册，代价不过是一次文档评审。等到评审员前来审核您的 ISO 13485 质量管理体系时才让它暴露出来，代价则是一项不符合项。 这种可追溯性并不只服务于注册：一旦发生事件，它同样决定着能否遵守严重事件的报告期限。
法规来源： 法规 (EU) 2017/745 第 27 条及附件 VI —— EUR-Lex。执行决定 (EU) 2019/939 及 (EU) 2024/2120。MDCG 2018-1 指南。