O Anexo III do MDR é menos citado do que o Anexo II, mas é igualmente obrigatório. Não trata da fabricação: define a documentação técnica relativa à vigilância pós-comercialização (PMS) que o fabricante elabora em conformidade com os artigos 83 a 86. Essa documentação deve ser apresentada de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca.
Anexo II e Anexo III: duas documentações complementares
O Anexo II descreve o dispositivo tal como é colocado no mercado: descrição, informações fornecidas pelo fabricante, projeto e fabricação, requisitos gerais de segurança e desempenho, gestão de riscos, verificação e validação. As informações de fabricação (processos e sua validação, monitoramento contínuo, ensaios do produto acabado, locais de fabricação, fornecedores e subcontratados) pertencem à sua seção 3.
O Anexo III organiza o que acontece depois da colocação no mercado: como o fabricante coleta e utiliza os dados de campo, e o que conclui a partir deles. As conclusões da PMS alimentam a atualização da análise benefício/risco, da gestão de riscos e da avaliação clínica documentadas segundo o Anexo II.
O conteúdo do Anexo III
O Anexo III tem duas partes.
Seção 1.1 — O plano de vigilância pós-comercialização (artigo 84). Nele, o fabricante demonstra que cumpre a obrigação do artigo 83. O plano trata da coleta e da utilização das informações disponíveis, em especial: incidentes graves (incluindo as informações provenientes dos PSUR) e ações corretivas de segurança; incidentes não graves e efeitos secundários indesejáveis; relatórios de tendências; literatura, bases de dados e registros pertinentes; retornos e reclamações de usuários, distribuidores e importadores; informações públicas sobre dispositivos semelhantes.
Ele abrange, no mínimo: um processo proativo e sistemático de coleta dessas informações; métodos de avaliação dos dados; indicadores e valores-limite para a reavaliação contínua da análise benefício/risco e da gestão de riscos; métodos de investigação das reclamações e de análise da experiência de campo; métodos de gestão dos eventos sujeitos a relatório de tendências (artigo 88); modalidades de comunicação com as autoridades competentes, os organismos notificados, os operadores econômicos e os usuários; procedimentos para identificar e iniciar as medidas adequadas, incluindo ações corretivas; ferramentas de rastreabilidade dos dispositivos em causa; e o plano de PMCF (anexo XIV, parte B) ou a justificação da sua ausência.
Seção 1.2 — O PSUR ou o relatório de vigilância pós-comercialização. O relatório de PMS (artigo 85) diz respeito aos dispositivos da classe I e é atualizado quando necessário. O relatório periódico de segurança atualizado (PSUR, artigo 86) diz respeito às classes IIa, IIb e III: é atualizado pelo menos uma vez por ano para as classes IIb e III, e pelo menos a cada dois anos para a classe IIa.
A coerência com o SGQ ISO 13485
É um ponto que os organismos notificados verificam sistematicamente: a coerência entre o plano de PMS e os processos efetivamente implementados no SGQ, em especial o retorno de informação, o tratamento de reclamações, a notificação às autoridades, a análise de dados e as ações corretivas (cláusulas 8.2.1, 8.2.2, 8.2.3, 8.4 e 8.5.2 da ISO 13485:2016).
A documentação técnica deve, além disso, ser mantida atualizada (artigo 10(4)). Um plano de PMS que deixou de ser aplicado, indicadores nunca reavaliados ou um PSUR que não reflete os dados de campo são não conformidades frequentes, assim como um processo de fabricação alterado sem atualização da seção 3 do Anexo II.
Fonte regulamentar: Anexos II e III e artigos 83 a 86 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex