A classe IIb abrange dispositivos de alto risco: ventiladores, desfibriladores, bombas de infusão, implantes ortopédicos não articulares, dispositivos ativos de radiologia intervencionista. O exame pelo organismo notificado é mais aprofundado do que na classe IIa. Alguns pontos do dossiê concentram a maior parte dos pedidos de complemento.
Ponto bloqueante 1: uma avaliação clínica insuficientemente fundamentada
É o ponto que mais frequentemente bloqueia, e o mais cedo na instrução. Para a classe IIb, os dados clínicos devem ser substanciais. A via da demonstração de equivalência com um dispositivo de outro fabricante é, na grande maioria dos casos, inacessível (acesso contratual aos dados técnicos exigido pelo Artigo 61.5). A revisão bibliográfica isolada, sem dados clínicos próprios do dispositivo ou de dispositivos comparáveis com acesso garantido aos dados, é frequentemente insuficiente.
Esse ponto obriga, por vezes, os fabricantes a iniciar estudos clínicos que não haviam planejado. É melhor antecipá-lo já na constituição do dossiê.
Ponto bloqueante 2: uma demonstração de equivalência incompleta nas três dimensões
Quando a demonstração de equivalência é possível (dispositivo equivalente pertencente ao mesmo fabricante), os organismos notificados verificam as três dimensões cumulativas definidas no Artigo 61.5. A equivalência técnica (concepção, materiais, propriedades físicas), a equivalência biológica (materiais em contato com o corpo) e a equivalência clínica (mesma indicação, mesma população, mesmo ambiente clínico) devem ser, cada uma, demonstradas de forma específica e documentada.
Uma tabela que lista as características em duas colunas sem análise comparativa aprofundada não é uma demonstração de equivalência conforme às expectativas do MDR.
Ponto bloqueante 3: a validação de software insuficiente para os dispositivos ativos
Para os dispositivos de classe IIb que integram um software de segurança classificado como B ou C segundo a IEC 62304, a validação de software deve atender aos requisitos da norma. Uma documentação de testes insuficiente, uma rastreabilidade dos requisitos de software ausente ou uma gestão de configuração deficiente geram pedidos de complemento precisos.
Ponto bloqueante 4: um plano de PMCF sem protocolo operacional
Para a classe IIb, o plano de PMCF é examinado com mais exigência do que na classe IIa. Um plano que prevê “coletar dados junto aos usuários” sem precisar o método de coleta (registro, estudo observacional, questionário estruturado), o protocolo, os centros, os critérios de avaliação e os prazos é sistematicamente devolvido para complementos.
Ponto bloqueante 5: a relação benefício/risco insuficientemente argumentada para dispositivos ativos complexos
Para os dispositivos ativos complexos (ventiladores, bombas de infusão, dispositivos de imagem intervencionista), a relação benefício/risco deve demonstrar que os benefícios superam o conjunto dos riscos residuais nas condições reais de utilização. Os múltiplos modos de falha, as interações com outros dispositivos ou medicamentos e os riscos relacionados às utilizações incorretas previsíveis devem todos estar cobertos.