“Estamos na classe I, portanto é simples.” É a frase que ouço regularmente em PME fabricantes de dispositivos de baixo risco. E é um erro de avaliação que expõe os fabricantes aos controles de vigilância do mercado.
A autocertificação significa que o próprio fabricante atesta a conformidade de seu dispositivo, sem validação por terceiros. Ela não significa ausência de obrigações, ausência de dossiê, ou ausência de risco.
O que a autocertificação implica realmente
A responsabilidade do fabricante de classe I é integral. A ANSM pode a qualquer momento solicitar a comunicação da documentação técnica de um dispositivo de classe I — durante uma inspeção, na sequência de uma notificação, ou no âmbito de uma campanha de vigilância temática. Se esse dossiê não existir ou for insuficiente, o fabricante está em não conformidade. A colocação no mercado pode ser suspensa.
O que a documentação técnica classe I deve conter
Uma documentação técnica classe I responde às mesmas exigências estruturais do Anexo II, com um nível de profundidade adaptado ao baixo risco do dispositivo.
Descrição completa do dispositivo. Uso previsto, população-alvo, indicações, contraindicações, princípios de funcionamento.
Demonstração dos requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR). A tabela de correspondência GSPR/soluções deve existir, mesmo simplificada. Cada seção aplicável do Anexo I deve ser tratada.
Análise de riscos. Mesmo para um dispositivo de classe I, uma análise de riscos conforme a ISO 14971 é exigida. Ela pode ser proporcional ao baixo risco — menos extensa do que para uma classe IIb — mas deve existir e ser documentada.
Avaliação clínica. O Artigo 61 do MDR aplica-se a todos os dispositivos, sem exceção de classe. Para um dispositivo de classe I de baixo risco, uma revisão de literatura documentada geralmente é suficiente. Mas ela deve existir.
Resultados dos testes pertinentes. Biocompatibilidade se o dispositivo estiver em contato com o corpo, desempenho mecânico se pertinente, compatibilidade eletromagnética se o dispositivo for ativo.
Rótulo e IFU em conformidade com o Anexo I.
Declaração de conformidade UE conforme o Anexo IV.
A armadilha da “classe I herdada”
Muitas PME comercializam dispositivos de classe I há anos sob a diretiva 93/42/CEE sem nunca terem constituído uma documentação técnica formal. Sob o MDR, esse dossiê deve existir. Não há “período de carência” para os dossiês de classe I: um dispositivo colocado no mercado sob o MDR sem documentação técnica é não conforme desde o primeiro dia.
A boa notícia: para um dispositivo de classe I bem conhecido, com um histórico no mercado, a constituição da documentação técnica é frequentemente menos trabalhosa do que parece. O trabalho mais importante é reunir e formalizar o que já existe.