A revisão de dossiê por um organismo notificado não é aleatória. Os examinadores seguem grades de avaliação precisas, e certas perguntas se repetem a cada instrução, qualquer que seja o dispositivo. Conhecê-las permite construir um dossiê que responde às perguntas antes que elas sejam feitas.
Sobre a avaliação clínica
“Como vocês demonstram a equivalência com o dispositivo de referência nos planos técnico, biológico e clínico?” Essa é a pergunta mais frequente para os dossiês que se apoiam na demonstração de equivalência. O examinador verifica se as três dimensões estão documentadas de forma específica, com dados comparativos ponto a ponto — e não uma declaração geral de similaridade.
“Os dados clínicos disponíveis cobrem toda a população-alvo e todas as indicações reivindicadas?” As subpopulações (pediátrica, geriátrica), as indicações secundárias e os usos em contexto clínico específico (ambiente hospitalar vs. uso ambulatorial) frequentemente são insuficientemente cobertos nos CER das PME.
“O plano PMCF é proporcional às lacunas clínicas identificadas no CER?” O examinador busca uma correspondência direta entre as lacunas listadas no CER e as atividades do plano PMCF. Um PMCF que não responde explicitamente às lacunas do CER é devolvido para complementação.
Sobre a gestão de riscos
“A lista de perigos é exaustiva?” O examinador busca os riscos previsíveis que não tenham sido identificados: riscos relacionados aos usos incorretos previsíveis (não apenas ao uso correto), riscos relacionados às condições ambientais, riscos relacionados à interação com outros dispositivos ou medicamentos.
“As medidas de controle de riscos foram verificadas de forma objetiva em condições representativas?” Uma medida de controle como “os usuários serão treinados”, sem dados de verificação da eficácia desse treinamento, não é aceitável.
Sobre o SGQ
“Como vocês gerenciam as alterações significativas feitas no seu dispositivo?” O examinador certifica-se de que um procedimento de gestão de alterações está implementado e de que ele prevê uma avaliação sistemática do impacto sobre a documentação técnica e sobre o certificado.
“Como os dados pós-mercado alimentam a sua avaliação clínica?” A ligação entre PMS, PMCF e atualização do CER deve ser documentada e rastreável. Um CER que não foi atualizado há vários anos, embora existam dados pós-mercado, é um sinal de alerta.
O método para antecipar essas perguntas
Antes de submeter um dossiê a um ON, releia cada seção do dossiê com o olhar do examinador: “Se eu tivesse que explicar em voz alta por que essa demonstração é suficiente, o que eu diria?” As seções para as quais a resposta é vaga ou hesitante são aquelas que gerarão pedidos de complementação.