Zwanzig Jahre lang regelte die Richtlinie 93/42/EWG den Zugang zum europäischen Markt für Medizinprodukte. Die Verordnung (EU) 2017/745, die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, ist keine Überarbeitung dieser Richtlinie. Sie ist ein Wechsel der Logik.
Viele Hersteller haben das Ausmaß dieser Veränderung zu spät erkannt, als sie versuchten, ihre Richtlinien-Unterlagen in das MDR-Format zu übertragen. Das Ergebnis: überschrittene Fristen, Nachforderungen in Kaskade und um mehrere Jahre verschobene Markteinführungen.
Hier steht, was sich wirklich geändert hat, was gleich geblieben ist und wie viel Zeit denjenigen bleibt, die noch unter einem Richtlinienzertifikat arbeiten.
Der klinische Nachweis: von der Vermutung zum Beweis
Unter der Richtlinie genügte der Nachweis der klinischen Äquivalenz mit einem bestehenden Produkt in der großen Mehrheit der Fälle. Die Kriterien waren wenig formalisiert, und ein Hersteller konnte sich auf die Daten eines Wettbewerbers stützen, ohne Zugang zu dessen Dokumentation zu haben.
Die MDR strukturiert diesen Nachweis neu. Artikel 61 verlangt eine dokumentierte klinische Bewertung, die über den gesamten Lebenszyklus aktualisiert wird. Die Äquivalenz bleibt möglich, doch ihre Kriterien sind präzise und kumulativ: technische, biologische und klinische Äquivalenz, im Leitfaden MDCG 2020-5 im Einzelnen beschrieben.
Ein Punkt gehört zurechtgerückt: Die Anforderung eines Vertrags, der vollständigen und dauerhaften Zugang zur technischen Dokumentation des Drittherstellers gewährt, betrifft nur implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III (Artikel 61 Absatz 5). Für diese Produkte ist die Äquivalenz mit einem Konkurrenzprodukt theoretisch geworden: Kein Wettbewerber unterzeichnet einen solchen Vertrag. Für eine nicht implantierbare Klasse IIa oder IIb bleibt die Äquivalenz hingegen ein gangbarer Weg, sofern sie nach den drei Kriterien dokumentiert und der Umfang des Datenzugangs begründet wird. Manche KMU haben kostspielige klinische Prüfungen eingeleitet, weil sie die Äquivalenz für alle für tot hielten. Sie ist es nur dort, wo die Verordnung sie verriegelt hat.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: von der Formalität zur operativen Pflicht
Unter der Richtlinie bestand die Nachmarktbeobachtung auf dem Papier. Viele Hersteller beschränkten sich auf ein Reklamationsverfahren und eine minimale Jahresbilanz.
Die MDR schreibt ein strukturiertes System in den Artikeln 83 bis 86 vor. Der Überwachungsplan beschreibt die Erhebungsstrategie. Die periodische Zusammenfassung nimmt je nach Klasse zwei Formen an: Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für die Klasse I (Artikel 85), PSUR für die Klassen IIa und höher (Artikel 86). Der PMCF-Plan legt fest, wie der Hersteller nach dem Inverkehrbringen weiterhin klinische Daten erhebt. Diese Dokumente müssen existieren, untereinander stimmig sein und gelebt werden.
Der PSUR einer Klasse IIa wird mindestens alle zwei Jahre aktualisiert. In den Klassen IIb und III jährlich. Das ist keine einmalige Übung mehr, sondern ein Zyklus. Die Überwachung hat auch ihre reaktive Seite: die Vigilanzpflichten und ihre Fristen regeln die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse.
Die Klassifizierung: 22 Regeln und gezielte Höherstufungen
Anhang VIII der MDR umfasst 22 Klassifizierungsregeln, gegenüber 18 unter der Richtlinie. Mehrere haben ganze Produktfamilien höhergestuft.
Regel 11 und die Klassifizierung von Software ist das sichtbarste Beispiel: Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, fällt mindestens in die Klasse IIa und steigt je nach Schwere der Folgen eines Fehlers auf IIb oder III. Unter der Richtlinie selbst zertifizierte Software der Klasse I fand sich in Klasse IIb wieder, mit allem, was das mit sich bringt: benannte Stelle, vollständige technische Dokumentation, substanzielle klinische Bewertung.
Eine weitere Änderung, oft mit einer Neuklassifizierung verwechselt: Wiederverwendbare chirurgische Instrumente bleiben in Klasse I, jedoch unter der Unterklasse Ir, mit einer auf die Aspekte der Wiederverwendung beschränkten Beteiligung einer benannten Stelle. Der Hersteller, der sich unter der Richtlinie vollständig selbst zertifizierte, zertifiziert sich nicht mehr allein. Bestimmte Implantate haben zudem tatsächlich die Klasse gewechselt, etwa Implantate mit Wirbelsäulenkontakt, die in Klasse III hochgestuft wurden (Regel 8).
Die Rückverfolgbarkeit: UDI und EUDAMED
Die Richtlinie sah kein zentrales Identifikationssystem vor. Die MDR schreibt die UDI (Artikel 27) und die Datenbank EUDAMED (Artikel 33) vor. Jedes Produkt trägt eine eindeutige Kennung, die mit registrierten technischen und regulatorischen Daten verknüpft ist, für eine Rückverfolgbarkeit von der Herstellung bis zum Patienten.
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend, darunter die Registrierung der Akteure und das Modul UDI/Produkte. Für einen Hersteller außerhalb der EU laufen die Registrierung als Akteur und die Vergabe der SRN-Nummer über die Überprüfung seiner Angaben durch seinen EU-Bevollmächtigten. Die Registrierung der Produkte bleibt anschließend eine eigene Pflicht des Herstellers. Die Beziehung zum Bevollmächtigten strukturiert sich also schon beim Eintritt in das System, nicht erst beim ersten Vorkommnis. Zur Vertiefung: das UDI-System und die EUDAMED-Registrierung sowie die Rolle des EU-Bevollmächtigten in EUDAMED für Hersteller außerhalb der EU.
Was gleich geblieben ist
Die Grundmechanik der CE-Kennzeichnung bleibt identisch: Der Hersteller weist die Konformität mit den Anforderungen nach, die benannte Stelle bewertet und zertifiziert, wenn sie erforderlich ist, die CE-Kennzeichnung wird angebracht. Die primäre Verantwortung bleibt beim Hersteller, auch wenn er Entwicklung oder Fertigung an Unterauftragnehmer vergibt.
Artikel 120: die verbleibende Zeit für Richtlinienzertifikate
Ein Teil des Marktes lebt noch unter der Richtlinie. Die Übergangsregelung des Artikels 120, verlängert durch die Verordnung (EU) 2023/607, erlaubt es, Produkte unter einem Richtlinienzertifikat auf dem Markt zu halten, mit Fristen, die von der Klasse abhängen: 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, 31. Dezember 2028 für die übrigen Produkte der Klasse IIb, die Klasse IIa und die Klassen Is, Im und Ir.
Dieser Aufschub war an Bedingungen geknüpft, und die Bedingungen liegen hinter uns: ein MDR-konformes QM-System und ein bei einer benannten Stelle bis zum 26. Mai 2024 förmlich eingereichter Antrag, sodann eine bis zum 26. September 2024 mit dieser Stelle unterzeichnete schriftliche Vereinbarung. Ein Hersteller, der diese Bedingungen erfüllt, wickelt heute seine Zertifizierung ab. Ein Hersteller, der sie nicht erfüllt, ist nicht mehr im Übergang: Seine Produkte haben keine rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen mehr.
Für diejenigen, die im Rahmen bleiben, ist die Frist 2027 oder 2028 nicht das entscheidende Datum. Das nützliche Datum ist das des MDR-Zertifikats, und es hängt von der Warteschlange der benannten Stelle und der Reife der Unterlagen ab. Eine Unterlage der Klasse IIb, die 2026 in die Bewertung geht für eine Frist Ende 2028, hat keinen Spielraum für einen unreifen klinischen Bewertungsbericht. Besser ist es, die benannte Stelle zu wählen und die realen Bearbeitungszeiten zu kennen, bevor man seinen Zeitplan aufstellt.
Was das für ein Kleinst- oder KMU bedeutet
Der MDR-Übergang hat die regulatorische Last dauerhaft erhöht. Bei den Unterlagen, die wir sehen, entspricht eine technische Dokumentation der Klasse IIa unter der MDR dem zwei- bis dreifachen Umfang einer gleichwertigen Richtlinien-Dokumentation. Und die Aufrechterhaltung der Konformität ist fortlaufend: Eine gestern validierte Dokumentation kann es morgen nicht mehr sein, wenn neue Überwachungsdaten das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändern.
Diese Last ist vorhersehbar und lässt sich planen. Die Hersteller, die ihre MDR-Unterlagen vor Ablauf ihrer Richtlinienzertifikate erstellt haben, haben kritische Fristen vermieden. Die anderen haben sie erlitten. Im Jahr 2026 lautet die Frage nicht mehr, den Übergang zu antizipieren, sondern genau zu wissen, wo Ihrer steht: Bedingungen des Artikels 120 erfüllt oder nicht, Position in der Warteschlange der benannten Stelle, Schwachstellen der Unterlagen. Diese drei Antworten passen auf eine Seite, und diese Seite verändert den weiteren Verlauf. Am einfachsten ist es, den Stand Ihres MDR-Übergangs zu erfassen.
Regulatorische Quelle: Verordnung (EU) 2017/745 konsolidiert — EUR-Lex und Verordnung (EU) 2023/607. Leitfaden MDCG 2020-5, health.ec.europa.eu.